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Safety of Two Trivalent Influenza Vaccines Evaluated in Children and Adolescents 4 to 17 Years of Age

18 novembre 2014 mis à jour par: Novartis Vaccines

A Phase III, Observer Blind, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety of a Trivalent Subunit Influenza Vaccine Produced Either in Mammalian Cell Culture or in Embryonated Chicken Eggs (Fluvirin®), in Healthy Children and Adolescents 4 to 17 Years of Age.

Evaluate safety and tolerability of TIVa or TIVb vaccine in healthy children and adolescents 4 to 17 years of age.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2055

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • 100, Novartis Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • 108, Novartis Investigational Site
      • Sherwood, Queensland, Australie, 4075
        • 107, Novartis Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • 104, Novartis Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3010
        • 103, Novartis Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • 105, Novartis Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
        • 151, Novartis Investigational Site
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8024
        • 150, Novartis Investigational Site
  • Philippines
    • Alabang
      • Muntinlupa City, Alabang, Philippines, 1781
        • 250, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa City, Alabang, Philippines, 1781
        • 251, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa City, Alabang, Philippines, 1781
        • 254, Novartis Investigational Site
    • Ermita
      • Manila, Ermita, Philippines, 1001
        • 253, Novartis Investigational Site
    • Sampaloc
      • Manila, Sampaloc, Philippines, 1001
        • 252, Novartis Investigation Site
  • Thaïlande
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Thaïlande, 40002
        • 201, Novartis Investigational Site
    • Rajathevi
      • Bangkok, Rajathevi, Thaïlande, 10400
        • 200, Novartis Investigational Site
    • Siriraj
      • Bangkoknoi, Siriraj, Thaïlande, 10700
        • 202, Novartis Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • 320, Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
        • 312, Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
        • 313, Novartis Investigational Site
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • 305, Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • 302, Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • 301, Novartis Investigational Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
        • 311, Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • 308, Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
        • 317, Novartis Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
        • 309, Novartis Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • 314, Novartis Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • 319, Novartis Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • 310, Novartis Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • 318, Novartis Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, États-Unis, 84124
        • 315, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • 304, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • 306, Novartis Investigational Site
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • 303, Novartis Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

- Healthy subjects 4-17 years of age

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are not healthy,
  • Subjects who are pregnant or breast feeding,
  • Subjects with a history of severe allergic reaction or allergic to any of the vaccine components.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TIVc
Subjects ≥4 to ≤17 years of age received one or two doses of mammalian cell-culture-derived trivalent influenza vaccine based on their previous vaccination status.
Biologique: Mammalian cell based flu vaccine
Comparateur actif: TIVf
Subjects ≥4 to ≤17 years of age received one or two doses of egg-derived trivalent influenza vaccine based on their previous vaccination status.
Biologique: Egg based flu vaccine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number Of Subjects Reporting Solicited Local and Systemic Adverse Events and Other Indicators Of Reactogenicity After Any Vaccination.
Délai: Day 1 to Day 7 after any vaccination
Safety was assessed as the number of subjects who reported solicited local and systemic adverse events and other indicators of reactogenicity following two doses of either mammalian cell culture-derived or egg-derived trivalent influenza vaccination in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day 7 after any vaccination
Number Of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events After Any Vaccination.
Délai: Day 1 to Day49 for subjects aged ≥4 To ≤8 years not previously vaccinated. Day 1 to Day 38 for subjects aged ≥4 To ≤8 years previously vaccinated and all subjects aged ≥9 To ≤17 years.
Safety was assessed as the number of subjects who reported unsolicited adverse events following vaccination with either mammalian cell culture-derived or egg-derived trivalent influenza vaccination in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day49 for subjects aged ≥4 To ≤8 years not previously vaccinated. Day 1 to Day 38 for subjects aged ≥4 To ≤8 years previously vaccinated and all subjects aged ≥9 To ≤17 years.
Number Of Subjects Reporting Unsolicited Serious Adverse Events After Any Vaccination.
Délai: Day 1 to Day 183 for previously vaccinated subjects and Day 213 for not-previously vaccinated subjects
Safety was assessed as the number of subjects who reported serious adverse events (SAEs), medically attended AEs and new onset of chronic diseases (NOCD) in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day 183 for previously vaccinated subjects and Day 213 for not-previously vaccinated subjects

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Vaccines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2013

Première publication (Estimation)

20 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V58_31
  • U1111-1139-9440 (Autre identifiant: Universal Trial Number (UTN))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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