Safety of Two Trivalent Influenza Vaccines Evaluated in Children and Adolescents 4 to 17 Years of Age
18 de noviembre de 2014 actualizado por: Novartis Vaccines
A Phase III, Observer Blind, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety of a Trivalent Subunit Influenza Vaccine Produced Either in Mammalian Cell Culture or in Embryonated Chicken Eggs (Fluvirin®), in Healthy Children and Adolescents 4 to 17 Years of Age.
Evaluate safety and tolerability of TIVa or TIVb vaccine in healthy children and adolescents 4 to 17 years of age.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2055
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- 100, Novartis Investigational Site
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- 108, Novartis Investigational Site
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Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- 107, Novartis Investigational Site
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- 104, Novartis Investigational Site
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Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3010
- 103, Novartis Investigational Site
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- 105, Novartis Investigational Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- 320, Novartis Investigational Site
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Florida
-
Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- 312, Novartis Investigational Site
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Kansas
-
Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- 313, Novartis Investigational Site
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- 305, Novartis Investigational Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- 302, Novartis Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- 301, Novartis Investigational Site
-
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Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- 311, Novartis Investigational Site
-
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North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- 308, Novartis Investigational Site
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- 317, Novartis Investigational Site
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- 309, Novartis Investigational Site
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- 314, Novartis Investigational Site
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- 319, Novartis Investigational Site
-
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Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- 310, Novartis Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- 318, Novartis Investigational Site
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Utah
-
Salt Lake, Utah, Estados Unidos, 84124
- 315, Novartis Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- 304, Novartis Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- 306, Novartis Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- 303, Novartis Investigational Site
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Alabang
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Muntinlupa City, Alabang, Filipinas, 1781
- 250, Novartis Investigational Site
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Muntinlupa City, Alabang, Filipinas, 1781
- 251, Novartis Investigational Site
-
Muntinlupa City, Alabang, Filipinas, 1781
- 254, Novartis Investigational Site
-
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Ermita
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Manila, Ermita, Filipinas, 1001
- 253, Novartis Investigational Site
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Sampaloc
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Manila, Sampaloc, Filipinas, 1001
- 252, Novartis Investigation Site
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Auckland
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Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- 151, Novartis Investigational Site
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Christchurch
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Beckenham, Christchurch, Nueva Zelanda, 8024
- 150, Novartis Investigational Site
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Muang
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Khon Kaen, Muang, Tailandia, 40002
- 201, Novartis Investigational Site
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Rajathevi
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Bangkok, Rajathevi, Tailandia, 10400
- 200, Novartis Investigational Site
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Siriraj
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Bangkoknoi, Siriraj, Tailandia, 10700
- 202, Novartis Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects 4-17 years of age
Exclusion Criteria:
- Subjects who are not healthy,
- Subjects who are pregnant or breast feeding,
- Subjects with a history of severe allergic reaction or allergic to any of the vaccine components.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TIVc
Subjects ≥4 to ≤17 years of age received one or two doses of mammalian cell-culture-derived trivalent influenza vaccine based on their previous vaccination status.
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Comparador activo: TIVf
Subjects ≥4 to ≤17 years of age received one or two doses of egg-derived trivalent influenza vaccine based on their previous vaccination status.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number Of Subjects Reporting Solicited Local and Systemic Adverse Events and Other Indicators Of Reactogenicity After Any Vaccination.
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 7 after any vaccination
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Safety was assessed as the number of subjects who reported solicited local and systemic adverse events and other indicators of reactogenicity following two doses of either mammalian cell culture-derived or egg-derived trivalent influenza vaccination in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
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Day 1 to Day 7 after any vaccination
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Number Of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events After Any Vaccination.
Periodo de tiempo: Day 1 to Day49 for subjects aged ≥4 To ≤8 years not previously vaccinated. Day 1 to Day 38 for subjects aged ≥4 To ≤8 years previously vaccinated and all subjects aged ≥9 To ≤17 years.
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Safety was assessed as the number of subjects who reported unsolicited adverse events following vaccination with either mammalian cell culture-derived or egg-derived trivalent influenza vaccination in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
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Day 1 to Day49 for subjects aged ≥4 To ≤8 years not previously vaccinated. Day 1 to Day 38 for subjects aged ≥4 To ≤8 years previously vaccinated and all subjects aged ≥9 To ≤17 years.
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Number Of Subjects Reporting Unsolicited Serious Adverse Events After Any Vaccination.
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 183 for previously vaccinated subjects and Day 213 for not-previously vaccinated subjects
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Safety was assessed as the number of subjects who reported serious adverse events (SAEs), medically attended AEs and new onset of chronic diseases (NOCD) in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
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Day 1 to Day 183 for previously vaccinated subjects and Day 213 for not-previously vaccinated subjects
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V58_31
- U1111-1139-9440 (Otro identificador: Universal Trial Number (UTN))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .