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Safety of Two Trivalent Influenza Vaccines Evaluated in Children and Adolescents 4 to 17 Years of Age

2014年11月18日 更新者：Novartis Vaccines

A Phase III, Observer Blind, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety of a Trivalent Subunit Influenza Vaccine Produced Either in Mammalian Cell Culture or in Embryonated Chicken Eggs (Fluvirin®), in Healthy Children and Adolescents 4 to 17 Years of Age.

Evaluate safety and tolerability of TIVa or TIVb vaccine in healthy children and adolescents 4 to 17 years of age.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2055

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • 320, Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
        • 312, Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、アメリカ、67010
        • 313, Novartis Investigational Site
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • 305, Novartis Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • 302, Novartis Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • 301, Novartis Investigational Site
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • 311, Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 308, Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
        • 317, Novartis Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
        • 309, Novartis Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • 314, Novartis Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • 319, Novartis Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • 310, Novartis Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 318, Novartis Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake、Utah、アメリカ、84124
        • 315, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • 304, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • 306, Novartis Investigational Site
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • 303, Novartis Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 100, Novartis Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • 108, Novartis Investigational Site
      • Sherwood、Queensland、オーストラリア、4075
        • 107, Novartis Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • 104, Novartis Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3010
        • 103, Novartis Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • 105, Novartis Investigational Site
  • タイ
    • Muang
      • Khon Kaen、Muang、タイ、40002
        • 201, Novartis Investigational Site
    • Rajathevi
      • Bangkok、Rajathevi、タイ、10400
        • 200, Novartis Investigational Site
    • Siriraj
      • Bangkoknoi、Siriraj、タイ、10700
        • 202, Novartis Investigational Site
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Takapuna、Auckland、ニュージーランド、0622
        • 151, Novartis Investigational Site
    • Christchurch
      • Beckenham、Christchurch、ニュージーランド、8024
        • 150, Novartis Investigational Site
  • フィリピン
    • Alabang
      • Muntinlupa City、Alabang、フィリピン、1781
        • 250, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa City、Alabang、フィリピン、1781
        • 251, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa City、Alabang、フィリピン、1781
        • 254, Novartis Investigational Site
    • Ermita
      • Manila、Ermita、フィリピン、1001
        • 253, Novartis Investigational Site
    • Sampaloc
      • Manila、Sampaloc、フィリピン、1001
        • 252, Novartis Investigation Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

- Healthy subjects 4-17 years of age

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are not healthy,
  • Subjects who are pregnant or breast feeding,
  • Subjects with a history of severe allergic reaction or allergic to any of the vaccine components.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TIVc
Subjects ≥4 to ≤17 years of age received one or two doses of mammalian cell-culture-derived trivalent influenza vaccine based on their previous vaccination status.
生物学的：Mammalian cell based flu vaccine
アクティブコンパレータ：TIVf
Subjects ≥4 to ≤17 years of age received one or two doses of egg-derived trivalent influenza vaccine based on their previous vaccination status.
生物学的：Egg based flu vaccine

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number Of Subjects Reporting Solicited Local and Systemic Adverse Events and Other Indicators Of Reactogenicity After Any Vaccination.
時間枠：Day 1 to Day 7 after any vaccination
Safety was assessed as the number of subjects who reported solicited local and systemic adverse events and other indicators of reactogenicity following two doses of either mammalian cell culture-derived or egg-derived trivalent influenza vaccination in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day 7 after any vaccination
Number Of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events After Any Vaccination.
時間枠：Day 1 to Day49 for subjects aged ≥4 To ≤8 years not previously vaccinated. Day 1 to Day 38 for subjects aged ≥4 To ≤8 years previously vaccinated and all subjects aged ≥9 To ≤17 years.
Safety was assessed as the number of subjects who reported unsolicited adverse events following vaccination with either mammalian cell culture-derived or egg-derived trivalent influenza vaccination in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day49 for subjects aged ≥4 To ≤8 years not previously vaccinated. Day 1 to Day 38 for subjects aged ≥4 To ≤8 years previously vaccinated and all subjects aged ≥9 To ≤17 years.
Number Of Subjects Reporting Unsolicited Serious Adverse Events After Any Vaccination.
時間枠：Day 1 to Day 183 for previously vaccinated subjects and Day 213 for not-previously vaccinated subjects
Safety was assessed as the number of subjects who reported serious adverse events (SAEs), medically attended AEs and new onset of chronic diseases (NOCD) in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day 183 for previously vaccinated subjects and Day 213 for not-previously vaccinated subjects

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Vaccines

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月18日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V58_31
  • U1111-1139-9440 (その他の識別子：Universal Trial Number (UTN))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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