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Safety of Two Trivalent Influenza Vaccines Evaluated in Children and Adolescents 4 to 17 Years of Age

18. November 2014 aktualisiert von: Novartis Vaccines

A Phase III, Observer Blind, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety of a Trivalent Subunit Influenza Vaccine Produced Either in Mammalian Cell Culture or in Embryonated Chicken Eggs (Fluvirin®), in Healthy Children and Adolescents 4 to 17 Years of Age.

Evaluate safety and tolerability of TIVa or TIVb vaccine in healthy children and adolescents 4 to 17 years of age.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2055

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • 100, Novartis Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • 108, Novartis Investigational Site
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • 107, Novartis Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • 104, Novartis Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3010
        • 103, Novartis Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • 105, Novartis Investigational Site
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0622
        • 151, Novartis Investigational Site
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, Neuseeland, 8024
        • 150, Novartis Investigational Site
  • Philippinen
    • Alabang
      • Muntinlupa City, Alabang, Philippinen, 1781
        • 250, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa City, Alabang, Philippinen, 1781
        • 251, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa City, Alabang, Philippinen, 1781
        • 254, Novartis Investigational Site
    • Ermita
      • Manila, Ermita, Philippinen, 1001
        • 253, Novartis Investigational Site
    • Sampaloc
      • Manila, Sampaloc, Philippinen, 1001
        • 252, Novartis Investigation Site
  • Thailand
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Thailand, 40002
        • 201, Novartis Investigational Site
    • Rajathevi
      • Bangkok, Rajathevi, Thailand, 10400
        • 200, Novartis Investigational Site
    • Siriraj
      • Bangkoknoi, Siriraj, Thailand, 10700
        • 202, Novartis Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • 320, Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • 312, Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • 313, Novartis Investigational Site
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • 305, Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • 302, Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • 301, Novartis Investigational Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • 311, Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • 308, Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • 317, Novartis Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
        • 309, Novartis Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • 314, Novartis Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • 319, Novartis Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • 310, Novartis Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • 318, Novartis Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • 315, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • 304, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • 306, Novartis Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • 303, Novartis Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

- Healthy subjects 4-17 years of age

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are not healthy,
  • Subjects who are pregnant or breast feeding,
  • Subjects with a history of severe allergic reaction or allergic to any of the vaccine components.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TIVc
Subjects ≥4 to ≤17 years of age received one or two doses of mammalian cell-culture-derived trivalent influenza vaccine based on their previous vaccination status.
Biologisch: Mammalian cell based flu vaccine
Aktiver Komparator: TIVf
Subjects ≥4 to ≤17 years of age received one or two doses of egg-derived trivalent influenza vaccine based on their previous vaccination status.
Biologisch: Egg based flu vaccine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number Of Subjects Reporting Solicited Local and Systemic Adverse Events and Other Indicators Of Reactogenicity After Any Vaccination.
Zeitfenster: Day 1 to Day 7 after any vaccination
Safety was assessed as the number of subjects who reported solicited local and systemic adverse events and other indicators of reactogenicity following two doses of either mammalian cell culture-derived or egg-derived trivalent influenza vaccination in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day 7 after any vaccination
Number Of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events After Any Vaccination.
Zeitfenster: Day 1 to Day49 for subjects aged ≥4 To ≤8 years not previously vaccinated. Day 1 to Day 38 for subjects aged ≥4 To ≤8 years previously vaccinated and all subjects aged ≥9 To ≤17 years.
Safety was assessed as the number of subjects who reported unsolicited adverse events following vaccination with either mammalian cell culture-derived or egg-derived trivalent influenza vaccination in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day49 for subjects aged ≥4 To ≤8 years not previously vaccinated. Day 1 to Day 38 for subjects aged ≥4 To ≤8 years previously vaccinated and all subjects aged ≥9 To ≤17 years.
Number Of Subjects Reporting Unsolicited Serious Adverse Events After Any Vaccination.
Zeitfenster: Day 1 to Day 183 for previously vaccinated subjects and Day 213 for not-previously vaccinated subjects
Safety was assessed as the number of subjects who reported serious adverse events (SAEs), medically attended AEs and new onset of chronic diseases (NOCD) in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day 183 for previously vaccinated subjects and Day 213 for not-previously vaccinated subjects

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V58_31
  • U1111-1139-9440 (Andere Kennung: Universal Trial Number (UTN))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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