성인 원발성 담즙성 간경변증 치료에서 Tauroursodeoxycholic Acid와 Ursofalk의 안전성 및 유효성
2013년 5월 16일 업데이트: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital
성인 원발성 담즙성 간경변증 치료에서 타우루소데옥시콜린산 캡슐의 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 평행 대조 및 다기관 임상 시험
우르소데옥시콜산(UDCA)이 PBC에 대해 잘 알려진 효과적인 치료법이지만, UDCA의 임상적 효과는 흡수율이 낮고 광범위한 생체 변형으로 인해 제한될 수 있습니다.
보다 친수성인 담즙산 tauroursodeoxycholate(TUDCA)는 UDCA의 활성 성분이며 콜레스테롤 결석 치료를 위해 중국의 국가 식품의약국의 승인을 받았습니다.
따라서 성인 원발성 담즙성 간경변증 치료에서 TUDCA의 효능과 안전성에 대한 검증이 필요하다.
이 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 평행 대조 및 다기관 임상 시험에서 우리는 AKP가 25% 이상 감소한 환자의 비율을 주요 결과로 감지했습니다. 환자가 24주 동안 TUDCA 또는 UDCA로 치료받은 후 2차 결과로서 AKP, 총 빌리루빈, GGT, ALT 및 AST의 감소.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Ditan Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Youan Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing 302 Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peiking University First Hosptial
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- First Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Third Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
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Hunan
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Wuhan, Hunan, 중국
- Tongji Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- RenJi Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 85 Military Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Huashan Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국
- Xijing Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- First Affiliated Hospital Of KunMing Medical College
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Sixth People's Hospital of Hangzhou
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Zhejiang, Zhejiang, 중국
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18-70세
- 알칼리성 포스파타아제가 2배 이상 증가
- 피루브산 탈수소효소 복합체(AMA-M2)에 대한 항체가 있는 양성 항미토콘드리아 항체(AMA); AMA 음성 환자는 조직학적 증거로 PBC로 진단되어야 합니다.
제외 기준:
- 3개월 이내에 면역억제제인 UDCA로 치료받은 환자.
- 간외 담도 폐쇄의 증거가 있는 환자
- HBV 또는 HCV 환자 동시 감염
- 1) 헤모글로빈(HB):
- 비대상성 간질환(복수, 위장관출혈, 간성뇌증 등) 소견이 있는 환자
- 간세포 암종(HCC)으로 확실하게 진단, 간세포암 가능성 있음, AFP>100ng/ml.AFP>2×ULN인 환자
- 체질량 지수 >28kg/m2
- 약물 또는 알코올 남용.
- 심장, 폐, 신장, 소화관, 신경계, 자가면역질환 또는 종양 등의 중증 질환이 있는 환자
- 환자가 장기 이식을 받았거나 이식 예정인 경우;
- 추적관찰이 불가능하다고 판단되는 환자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
타우로소데옥시콜산 캡슐, 250mg, tid.
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250mg.tid.po
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
우르소데옥시콜산 캡슐, 250mg, tid,
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250mg.tid.po
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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UDCA 치료 24주 후 AKP가 25% 이상 감소한 환자 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TUDCA 치료 24주 후 기준선에서 ALP 감소
기간: 12개월
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12개월
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TUDCA 치료 24주 후 기준선에서 총 빌리루빈 감소
기간: 12 개월
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12 개월
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TUDCA 24주 치료 후 기준선에서 GGT 감소
기간: 12 개월
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12 개월
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TUDCA 24주 치료 후 ALT 및 AST가 기준선에서 감소
기간: 12 개월
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong Ji Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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