Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kyseliny tauroursodeoxycholové versus Ursofalk v léčbě primární biliární cirhózy dospělých

16. května 2013 aktualizováno: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelně kontrolovaná a multicentrická klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti kapslí s kyselinou tauroursodeoxycholovou při léčbě primární biliární cirhózy u dospělých

Ačkoli je kyselina ursodeoxycholová (UDCA) dobře známou účinnou terapií PBC, klinická účinnost UDCA může být omezena její špatnou absorpcí a rozsáhlou biotransformací. Více hydrofilní žlučová kyselina tauroursodeoxycholát (TUDCA) je aktivní složkou UDCA a byla schválena státní správou potravin a léčiv v Číně pro léčbu cholesterolových kamenů. Je tedy nutné ověřit účinnost a bezpečnost TUDCA v léčbě primární biliární cirhózy dospělých. V této randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě falešné, paralelně kontrolované a multicentrické klinické studii zjišťujeme podíl pacientů, u kterých byl primárním výsledkem pokles AKP o více než 25 %; pokles AKP, celkového bilirubinu, GGT, ALT a AST jako sekundárních výsledků poté, co byli pacienti léčeni TUDCA nebo UDCA po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing YouAn Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peiking University First Hosptial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • First Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Third Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, Čína
        • Tongji Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • 85 Military Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • First Affiliated Hospital Of KunMing Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou
      • Zhejiang, Zhejiang, Čína
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • ve věku 18-70 let
  • dvojnásobné nebo vícenásobné zvýšení alkalické fosfatázy
  • pozitivní antimitochondriální protilátka (AMA) s přítomností protilátek proti komplexu pyruvátdehydrogenázy (AMA-M2)；AMA-negativní pacienti by měli být diagnostikováni jako PBC s histologickým průkazem.

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů, kteří byli během 3 měsíců léčeni UDCA, imunosupresivními léky.
  2. pacientů, kteří měli známky extrahepatální biliární obstrukce
  3. pacienti koinfekce HBV nebo HCV
  4. pacienti s jedním z následujících onemocnění: 1) hemoglobin (HB):
  5. pacienti s prokázaným dekompenzovaným onemocněním jater (ascites, gastrointestinální krvácení, jaterní encefalopatie aj.)
  6. definitivně diagnostikován jako hepatocelulární karcinom (HCC), pravděpodobný HCC, AFP>100ng/ml. Pacienti s AFP>2×ULN při
  7. Index tělesné hmotnosti >28 kg/m2
  8. zneužívání drog nebo alkoholu.
  9. pacient se závažným onemocněním srdce, plic, ledvin, trávicího traktu, nervového systému, autoimunitním onemocněním nebo nádorem
  10. pacient měl nebo měl transplantaci orgánu naplánovanou;
  11. pacienta, u kterého je sledování považováno za nemožné
  12. těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Kapsle kyseliny tauroursodeoxycholové, 250 mg, tid.
Lék: Kapsle kyseliny tauroursodeoxycholové
250 mg.tid.po
Ostatní jména:
  • Taurolit
Aktivní komparátor: Skupina 2
Kapsle kyseliny ursodeoxycholátové, 250 mg, tid,
Lék: Kapsle kyseliny ursodeoxycholové
250 mg.tid.po
Ostatní jména:
  • Ursofalk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří měli AKP, poklesl po 24 týdnech léčby UDCA o více než 25 %.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pokles ALP od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby TUDCA
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Pokles celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech léčby TUDCA
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Pokles GMT od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby TUDCA
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
ALT a AST poklesly od výchozích hodnot po 24 týdnech léčby TUDCA
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Spolupracovníci

Beijing Trendful Kangjian Medical Information Consulting Limited Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Ji Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009L05707 (SFDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle kyseliny tauroursodeoxycholové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit