Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Tauroursodeoksykolsyre versus Ursofalk ved behandling av primær biliær cirrhose hos voksne

16. mai 2013 oppdatert av: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital

En randomisert, dobbeltblindet, dobbeldummy, parallellkontrollert og multisenter klinisk studie for å undersøke sikkerhet og effekt av Tauroursodeoksykolsyrekapsler ved behandling av primær biliær cirrhose hos voksne

Selv om ursodeoksycholatsyre (UDCA) er den velkjente effektive terapien for PBC, kan klinisk effektivitet av UDCA begrenses av dens dårlige absorpsjon og omfattende biotransformasjon. Den mer hydrofile gallesyren tauroursodeoxycholate (TUDCA) er de aktive ingrediensene i UDCA, og har blitt godkjent av statlig mat- og legemiddeladministrasjon i Kina for behandling av kolesterolstein. Så det er nødvendig å verifisere effektiviteten og sikkerheten til TUDCA i behandlingen av primær biliær cirrhose hos voksne. I denne randomiserte, dobbeltblindede, dobbelt-dummy, parallellkontrollerte og multisenter kliniske studien, oppdager vi andelen pasienter som hadde AKP-nedgang mer enn 25 % som primært resultat; reduksjon av AKP, total bilirubin, GGT, ALT og AST som sekundære utfall etter at pasienter ble behandlet med TUDCA eller UDCA i 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peiking University First Hosptial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • First Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Third Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, Kina
        • Tongji Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • 85 Military Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • First Affiliated Hospital Of KunMing Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou
      • Zhejiang, Zhejiang, Kina
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • i alderen 18-70 år
  • økning i alkalisk fosfatase med 2 ganger eller mer
  • positivt antimitokondrielt antistoff (AMA) med tilstedeværelse av antistoffer mot pyruvatdehydrogenasekomplekset (AMA-M2) ；AMA-negative pasienter bør diagnostiseres som PBC med histologisk bevis.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som hadde blitt behandlet med UDCA, immundempende medisiner innen 3 måneder.
  2. pasienter som hadde tegn på ekstrahepatisk biliær obstruksjon
  3. pasienter samtidig infeksjon med HBV eller HCV
  4. pasienter med ett av følgende: 1) hemoglobin (HB):
  5. pasienter med tegn på dekompensert leversykdom (ascites, gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati et al.)
  6. definitivt diagnostisert som hepatocellulært karsinom (HCC), sannsynlig HCC, AFP>100ng/ml. Pasienter med AFP>2×ULN mens
  7. Kroppsmasseindeks >28 kg/m2
  8. narkotika- eller alkoholmisbruk.
  9. pasient med alvorlig sykdom i hjerte, lunge, nyre, fordøyelseskanal, nevrale system, autoimmun sykdom eller svulst
  10. pasienten hadde eller på planlagt organtransplantasjon;
  11. pasient som oppfølgingen anses som umulig
  12. gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Tauroursodeoxycholsyrekapsler, 250 mg, tid.
Legemiddel: Tauroursodeoxycholsyrekapsler
250mg.tid.po
Andre navn:
  • Taurolitt
Aktiv komparator: Gruppe 2
Ursodeoksycholatsyrekapsler, 250mg,tid,
Legemiddel: Ursodeoksykolsyrekapsler
250mg.tid.po
Andre navn:
  • Ursofalk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter som hadde AKP synker mer enn 25 % etter 24 ukers behandling med UDCA
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ALP-nedgang fra baseline etter 24 ukers behandling med TUDCA
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Total bilirubinnedgang fra baseline etter 24 ukers behandling med TUDCA
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
GGT-nedgang fra baseline etter 24 ukers behandling med TUDCA
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ALAT og ASAT synker fra baseline etter 24 ukers behandling med TUDCA
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Trendful Kangjian Medical Information Consulting Limited Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong Ji Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009L05707 (SFDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere