Sikkerhed og effektivitet af Tauroursodeoxycholsyre versus Ursofalk i behandlingen af primær biliær cirrhose hos voksne
16. maj 2013 opdateret af: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital
Et randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, parallelkontrolleret og multicenter klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Tauroursodeoxycholsyrekapsler til behandling af primær biliær cirrose hos voksne
Selvom ursodeoxycholatsyre (UDCA) er den velkendte effektive terapi for PBC, kan den kliniske effektivitet af UDCA være begrænset af dens dårlige absorption og omfattende biotransformation.
Den mere hydrofile galdesyre tauroursodeoxycholat (TUDCA) er de aktive ingredienser i UDCA og er blevet godkendt af statens fødevare- og lægemiddeladministration i Kina til behandling af kolesterolsten.
Så det er nødvendigt at verificere effektiviteten og sikkerheden af TUDCA i behandlingen af primær biliær cirrhose hos voksne.
I dette randomiserede, dobbeltblindede, dobbelt-dummy, parallelkontrollerede og multicenter kliniske forsøg, opdager vi andelen af patienter, som havde AKP-fald med mere end 25 % som det primære resultat; fald i AKP, total bilirubin, GGT, ALT og ASAT som sekundære resultater efter at patienter blev behandlet med TUDCA eller UDCA i 24 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
216
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Youan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing 302 Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peiking University First Hosptial
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- First Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Third Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
-
-
Hunan
-
Wuhan, Hunan, Kina
- Tongji Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- 85 Military Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina
- Xijing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- First Affiliated Hospital Of KunMing Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Sixth People's Hospital of Hangzhou
-
Zhejiang, Zhejiang, Kina
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke
- i alderen 18-70 år
- stigning i alkalisk fosfatase 2 gange eller mere
- positivt antimitokondrielt antistof (AMA) med tilstedeværelse af antistoffer mod pyruvatdehydrogenasekomplekset (AMA-M2) ；AMA-negative patienter bør diagnosticeres som PBC med histologisk dokumentation.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der var blevet behandlet med UDCA, immunsuppressiv medicin inden for 3 måneder.
- patienter, der havde tegn på ekstrahepatisk biliær obstruktion
- patienter samtidig infektion med HBV eller HCV
- patienter med en af følgende: 1) hæmoglobin(HB):
- patienter med tegn på dekompenseret leversygdom (ascites, gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati et al.)
- definitivt diagnosticeret som hepatocellulært karcinom(HCC), sandsynligt HCC, AFP>100ng/ml.Patienter med AFP>2×ULN mens
- Body Mass Index >28 kg/m2
- stof- eller alkoholmisbrug.
- patient med alvorlig sygdom i hjerte, lunge, nyre, fordøjelseskanal, neuralsystem, autoimmun sygdom eller tumor
- patient havde eller var planlagt til organtransplantation;
- patient, for hvem opfølgningen anses for umulig
- gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Tauroursodeoxycholsyrekapsler, 250 mg, tid.
|
250mg.tid.po
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Ursodeoxycholatsyrekapsler, 250mg,tid,
|
250mg.tid.po
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienter, der havde AKP, faldt mere end 25 % efter 24 ugers behandling med UDCA
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ALP fald fra baseline efter 24 ugers behandling med TUDCA
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Total bilirubinfald fra baseline efter 24 ugers behandling med TUDCA
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
GGT fald fra baseline efter 24 ugers behandling med TUDCA
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
ALAT og ASAT falder fra baseline efter 24 ugers behandling med TUDCA
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dong Ji Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2013
Først opslået (Skøn)
20. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Leversygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejssygdomme
- Kolestase, intrahepatisk
- Kolestase
- Fibrose
- Levercirrhose
- Levercirrhose, galdevejr
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Gastrointestinale midler
- Cholagogues og Choleretics
- Ursodeoxycholsyre
- Ursodoxicoltaurin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009L05707 (SFDA)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .