Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kwasu tauroursodeoksycholowego w porównaniu z kwasem Ursofalk w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby u dorosłych

16 maja 2013 zaktualizowane przez: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane równolegle i wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek kwasu tauroursodeoksycholowego w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej u dorosłych

Chociaż kwas ursodeoksycholanowy (UDCA) jest dobrze znaną skuteczną terapią PBC, skuteczność kliniczna UDCA może być ograniczona przez jego słabą absorpcję i rozległą biotransformację. Bardziej hydrofilowy tauroursodeoksycholan kwasu żółciowego (TUDCA) jest aktywnym składnikiem UDCA i został zatwierdzony przez państwową administrację żywności i leków w Chinach do leczenia kamieni cholesterolowych. Konieczna jest więc weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa TUDCA w leczeniu pierwotnej żółciowej marskości wątroby u dorosłych. W tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, podwójnie pozorowanym, kontrolowanym równolegle i wieloośrodkowym badaniu klinicznym wykrywamy odsetek pacjentów, u których głównym wynikiem był spadek AKP o ponad 25%; spadek AKP, bilirubiny całkowitej, GGT, ALT i AST jako drugorzędne wyniki po leczeniu TUDCA lub UDCA przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing YouAn Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peiking University First Hosptial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • First Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Third Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, Chiny
        • Tongji Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • RenJi hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • 85 Military Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • First Affiliated Hospital Of KunMing Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou
      • Zhejiang, Zhejiang, Chiny
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • w wieku 18-70 lat
  • dwukrotny lub więcej wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej
  • dodatnie przeciwciała przeciwmitochondrialne (AMA) z obecnością przeciwciał przeciwko kompleksowi dehydrogenazy pirogronianowej (AMA-M2); pacjentów z ujemnym wynikiem AMA należy zdiagnozować jako PBC z objawami histologicznymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów leczonych UDCA, lekami immunosupresyjnymi w ciągu 3 miesięcy.
  2. pacjentów z objawami pozawątrobowej niedrożności dróg żółciowych
  3. koinfekcji pacjentów HBV lub HCV
  4. pacjenci z jednym z następujących kryteriów: 1) hemoglobina (HB):
  5. pacjenci z objawami niewyrównanej choroby wątroby (wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego, encefalopatia wątrobowa i wsp.)
  6. zdecydowanie zdiagnozowany jako rak wątrobowokomórkowy (HCC), prawdopodobny HCC, AFP>100ng/ml. Pacjenci z AFP>2×GGN podczas
  7. Wskaźnik masy ciała >28 kg/m2
  8. nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  9. pacjent z ciężką chorobą serca, płuc, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, chorobą autoimmunologiczną lub nowotworem
  10. pacjent miał lub miał zaplanowany przeszczep narządu;
  11. pacjenta, u którego dalsza obserwacja jest uważana za niemożliwą
  12. kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Kapsułki kwasu tauroursodeoksycholowego, 250 mg, tid.
Lek: Kapsułki kwasu tauroursodeoksycholowego
250mg.tid.po
Inne nazwy:
  • Taurolit
Aktywny komparator: Grupa 2
Kapsułki z kwasem ursodeoksycholanowym, 250 mg, trzy razy na dobę,
Lek: Kapsułki kwasu ursodeoksycholowego
250mg.tid.po
Inne nazwy:
  • Ursofalk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których AKP spadł o ponad 25% po 24 tygodniach leczenia UDCA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spadek ALP od wartości wyjściowej po 24 tygodniach leczenia TUDCA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Spadek bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia TUDCA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Spadek GGT w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia produktem TUDCA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Spadek aktywności AlAT i AspAT w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia preparatem TUDCA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Współpracownicy

Beijing Trendful Kangjian Medical Information Consulting Limited Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong Ji Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009L05707 (SFDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki kwasu tauroursodeoksycholowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj