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Sicurezza ed efficacia dell'acido tauroursodesossicolico rispetto a Ursofalk nel trattamento della cirrosi biliare primaria dell'adulto

16 maggio 2013 aggiornato da: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a controllo parallelo e multicentrico per studiare la sicurezza e l'efficacia delle capsule di acido tauroursodesossicolico nel trattamento della cirrosi biliare primaria dell'adulto

Sebbene l'acido ursodesossicolato (UDCA) sia la ben nota terapia efficace per la PBC, l'efficacia clinica dell'UDCA può essere limitata dal suo scarso assorbimento e dall'ampia biotrasformazione. L'acido biliare più idrofilo tauroursodesossicolato (TUDCA) è il principio attivo dell'UDCA ed è stato approvato dalla Food and Drug Administration statale in Cina per il trattamento dei calcoli di colesterolo. Quindi è necessario verificare l'efficacia e la sicurezza di TUDCA nel trattamento della cirrosi biliare primaria dell'adulto. In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a controllo parallelo e multicentrico, rileviamo la percentuale di pazienti che hanno avuto un declino dell'AKP superiore al 25% come esito primario; declino di AKP, bilirubina totale, GGT, ALT e AST come esiti secondari dopo che i pazienti sono stati trattati con TUDCA o UDCA per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peiking University First Hosptial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • First Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Third Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, Cina
        • Tongji Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • 85 Military Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • First Affiliated Hospital Of KunMing Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou
      • Zhejiang, Zhejiang, Cina
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • età 18-70 anni
  • aumento della fosfatasi alcalina di 2 volte o più
  • anticorpo anti-mitocondriale positivo (AMA) con presenza di anticorpi contro il complesso piruvato deidrogenasi (AMA-M2)；I pazienti AMA-negativi dovrebbero essere diagnosticati come PBC con evidenza istologica.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti che erano stati trattati con UDCA, farmaci immunosoppressori entro 3 mesi.
  2. pazienti con evidenza di ostruzione biliare extraepatica
  3. coinfezione dei pazienti con HBV o HCV
  4. pazienti con uno dei seguenti: 1) emoglobina (HB):
  5. pazienti con evidenza di malattia epatica scompensata (ascite, sanguinamento gastrointestinale, encefalopatia epatica et al.)
  6. definitivamente diagnosticato come carcinoma epatocellulare (HCC), probabile HCC, AFP> 100 ng/ml. Pazienti con AFP> 2 × ULN mentre
  7. Indice di massa corporea >28 kg/m2
  8. abuso di droghe o alcol.
  9. paziente con grave malattia di cuore, polmone, rene, canale alimentare, sistema nervoso, malattia autoimmune o tumore
  10. paziente sottoposto o in programma di trapianto di organi;
  11. paziente per il quale il follow-up è considerato impossibile
  12. donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Capsule di acido tauroursodesossicolico, 250 mg, tid.
Droga: Capsule di acido tauroursodesossicolico
250mg.tid.po
Altri nomi:
  • Taurolite
Comparatore attivo: Gruppo 2
Capsule di acido ursodesossicolato, 250 mg, tid,
Droga: Capsule di acido ursodesossicolico
250mg.tid.po
Altri nomi:
  • Ursofalk

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con AKP diminuisce di oltre il 25% dopo 24 settimane di trattamento con UDCA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione dell'ALP rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento con TUDCA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Declino della bilirubina totale rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento con TUDCA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Diminuzione della GGT rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento con TUDCA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
ALT e AST diminuiscono rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento con TUDCA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Collaboratori

Beijing Trendful Kangjian Medical Information Consulting Limited Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong Ji Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009L05707 (SFDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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