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Innocuité et efficacité de l'acide tauroursodésoxycholique par rapport à l'ursofalk dans le traitement de la cirrhose biliaire primitive chez l'adulte

16 mai 2013 mis à jour par: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, double factice, contrôlé en parallèle et multicentrique pour étudier l'innocuité et l'efficacité des gélules d'acide tauroursodésoxycholique dans le traitement de la cirrhose biliaire primitive chez l'adulte

Bien que l'acide ursodésoxycholate (UDCA) soit le traitement efficace bien connu pour la CBP, l'efficacité clinique de l'UDCA peut être limitée par sa mauvaise absorption et sa biotransformation étendue. Le tauroursodésoxycholate d'acide biliaire plus hydrophile (TUDCA) est l'ingrédient actif de l'UDCA et a été approuvé par l'administration nationale des aliments et des médicaments en Chine pour le traitement des calculs de cholestérol. Il est donc nécessaire de vérifier l'efficacité et la sécurité de TUDCA dans le traitement de la cirrhose biliaire primitive de l'adulte. Dans cet essai clinique randomisé, en double aveugle, double factice, contrôlé en parallèle et multicentrique, nous détectons la proportion de patients dont l'AKP décline de plus de 25 % comme critère de jugement principal ; diminution de l'AKP, de la bilirubine totale, de la GGT, de l'ALT et de l'AST comme critères de jugement secondaires après que les patients ont été traités par TUDCA ou UDCA pendant 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peiking University First Hosptial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • First Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Third Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, Chine
        • Tongji Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • 85 Military Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • First Affiliated Hospital Of KunMing Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou
      • Zhejiang, Zhejiang, Chine
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit
  • 18-70 ans
  • augmentation de la phosphatase alcaline de 2 fois ou plus
  • anticorps anti-mitochondrial (AMA) positif avec présence d'anticorps dirigés contre le complexe pyruvate déshydrogénase (AMA-M2) ; les patients AMA-négatifs doivent être diagnostiqués comme CBP avec des preuves histologiques.

Critère d'exclusion:

  1. patients qui avaient été traités par UDCA, des médicaments immunosuppresseurs dans les 3 mois.
  2. patients qui présentaient des signes d'obstruction biliaire extrahépatique
  3. patients co-infectés par le VHB ou le VHC
  4. patients présentant l'un des éléments suivants : 1) hémoglobine (HB) :
  5. les patients présentant des signes de maladie hépatique décompensée (ascite, saignement gastro-intestinal, encéphalopathie hépatique et al.)
  6. définitivement diagnostiqué comme carcinome hépatocellulaire (HCC), HCC probable, AFP> 100ng / ml.Patients avec AFP> 2 × LSN alors que
  7. Indice de masse corporelle > 28 kg/m2
  8. abus de drogue ou d'alcool.
  9. patient atteint d'une maladie grave du cœur, des poumons, des reins, du tube digestif, du système nerveux, d'une maladie auto-immune ou d'une tumeur
  10. le patient a subi ou est sur le point de subir une transplantation d'organe ;
  11. patient pour lequel le suivi est jugé impossible
  12. femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Gélules d'acide tauroursodésoxycholique, 250 mg, tid.
Médicament: Gélules d'acide tauroursodésoxycholique
250mg.tid.po
Autres noms:
  • Taurolite
Comparateur actif: Groupe 2
Capsules d'acide ursodésoxycholate, 250 mg, tid,
Médicament: Capsules d'acide ursodésoxycholique
250mg.tid.po
Autres noms:
  • Ursofalk

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients atteints d'AKP diminue de plus de 25 % après 24 semaines de traitement de l'UDCA
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déclin de l'ALP par rapport au départ après 24 semaines de traitement par TUDCA
Délai: 12 mois
12 mois
Diminution de la bilirubine totale par rapport au départ après 24 semaines de traitement par TUDCA
Délai: 12 mois
12 mois
Diminution de la GGT par rapport au départ après 24 semaines de traitement par TUDCA
Délai: 12 mois
12 mois
Diminution de l'ALT et de l'AST par rapport au départ après 24 semaines de traitement par TUDCA
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Collaborateurs

Beijing Trendful Kangjian Medical Information Consulting Limited Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong Ji Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2013

Première publication (Estimation)

20 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009L05707 (SFDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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