Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность тауроурсодезоксихолевой кислоты по сравнению с урсофальком при лечении первичного билиарного цирроза у взрослых

16 мая 2013 г. обновлено: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельно контролируемое и многоцентровое клиническое исследование по изучению безопасности и эффективности капсул тауроурсодезоксихолевой кислоты при лечении первичного билиарного цирроза у взрослых

Хотя урсодеоксихолатная кислота (УДХК) является хорошо известным эффективным средством для лечения ПБХ, клиническая эффективность УДХК может быть ограничена ее плохой абсорбцией и интенсивной биотрансформацией. Более гидрофильный тауроурсодеоксихолат желчных кислот (ТУДХК) является активным ингредиентом УДХК и был одобрен государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами в Китае для лечения холестериновых камней. Поэтому необходимо проверить эффективность и безопасность ТУДХК при лечении первичного билиарного цирроза у взрослых. В этом рандомизированном, двойном слепом, двойном фиктивном, параллельно контролируемом и многоцентровом клиническом исследовании мы определяем долю пациентов, у которых первичным результатом было снижение AKP более чем на 25%; снижение AKP, общего билирубина, GGT, ALT и AST как вторичные результаты после лечения пациентов TUDCA или UDCA в течение 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peiking University First Hosptial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • First Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Third Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, Китай
        • Tongji Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • 85 Military Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • First Affiliated Hospital Of KunMing Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou
      • Zhejiang, Zhejiang, Китай
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие
  • в возрасте 18-70 лет
  • повышение щелочной фосфатазы в 2 раза и более
  • положительные антимитохондриальные антитела (АМА) с наличием антител против комплекса пируватдегидрогеназы (АМА-М2); АМА-отрицательные пациенты должны быть диагностированы как ПБХ с гистологическими данными.

Критерий исключения:

  1. пациенты, получавшие лечение УДХК, иммуносупрессивными препаратами в течение 3 мес.
  2. пациенты с признаками внепеченочной билиарной обструкции
  3. пациентов с коинфекцией HBV или HCV
  4. пациенты с одним из следующих: 1) гемоглобин (HB):
  5. пациенты с признаками декомпенсированного заболевания печени (асцит, желудочно-кишечные кровотечения, печеночная энцефалопатия и др.)
  6. определенно диагностирован как гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), вероятный ГЦК, АФП> 100 нг / мл. Пациенты с АФП> 2 × ВГН при
  7. Индекс массы тела >28 кг/м2
  8. злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  9. пациент с тяжелым заболеванием сердца, легких, почек, желудочно-кишечного тракта, нервной системы, аутоиммунным заболеванием или опухолью
  10. у пациента была или запланирована трансплантация органов;
  11. пациент, для которого последующее наблюдение считается невозможным
  12. беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Тауроурсодезоксихолевая кислота, капсулы, 250 мг, три раза в день.
Лекарство: Тауроурсодезоксихолевая кислота в капсулах
250 мг 3 раза в день перорально
Другие имена:
  • Тавролит
Активный компаратор: Группа 2
Капсулы с урсодезоксихолевой кислотой, 250 мг 3 раза в день,
Лекарство: Капсулы с урсодезоксихолевой кислотой
250 мг 3 раза в день перорально
Другие имена:
  • Урсофальк

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов со снижением AKP более чем на 25% после 24 недель лечения УДХК
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение ALP по сравнению с исходным уровнем после 24 недель лечения TUDCA
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Снижение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем через 24 недели лечения TUDCA
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Снижение GGT по сравнению с исходным уровнем после 24 недель лечения TUDCA
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
АЛТ и АСТ снижаются по сравнению с исходным уровнем через 24 недели лечения TUDCA.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Соавторы

Beijing Trendful Kangjian Medical Information Consulting Limited Company

Следователи

  • Главный следователь: Dong Ji Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009L05707 (SFDA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться