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成人原発性胆汁性肝硬変の治療におけるタウロウルソデオキシコール酸とウルソファルクの安全性と有効性

2013年5月16日 更新者：Jia Ji-Dong、Beijing Friendship Hospital

成人原発性胆汁性肝硬変の治療におけるタウロウルソデオキシコール酸カプセルの安全性と有効性を調査するための無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並列制御、多施設臨床試験

ウルソデオキシコール酸 (UDCA) は PBC の効果的な治療法としてよく知られていますが、UDCA の臨床的有効性は、吸収の悪さと広範な生体内変化によって制限される可能性があります。 親水性の高い胆汁酸タウロウルソデオキシコレート (TUDCA) は、UDCA の有効成分であり、コレステロール結石の治療のために中国の国家食品医薬品局によって承認されています。 したがって、成人原発性胆汁性肝硬変の治療におけるTUDCAの有効性と安全性を検証する必要があります。 この無作為化二重盲検二重ダミー並行対照多施設臨床試験では、AKP が 25% 以上低下した患者の割合を主要な結果として検出しました。患者がTUDCAまたはUDCAで24週間治療された後の副次的結果として、AKP、総ビリルビン、GGT、ALT、およびASTの低下。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing YouAn Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing 302 Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peiking University First Hosptial
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • First Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Third Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
    • Hunan
      • Wuhan、Hunan、中国
        • Tongji Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • RenJi hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 85 Military Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Huashan Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • First Affiliated Hospital Of KunMing Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou
      • Zhejiang、Zhejiang、中国
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18～70歳
  • アルカリホスファターゼが2倍以上増加
  • ピルビン酸デヒドロゲナーゼ複合体に対する抗体（AMA-M2）の存在を伴う陽性の抗ミトコンドリア抗体（AMA）；AMA陰性の患者は、組織学的証拠によりPBCと診断されるべきである。

除外基準:

  1. 3か月以内にUDCA、免疫抑制剤で治療された患者。
  2. 肝外胆道閉塞の証拠があった患者
  3. HBVまたはHCVとの同時感染患者
  4. 以下のいずれかの患者： 1）ヘモグロビン（HB）：
  5. 非代償性肝疾患（腹水、消化管出血、肝性脳症など）の証拠がある患者
  6. 肝細胞癌（HCC）と確定診断、HCCの疑いあり、AFP>100ng/ml。AFP>2×ULNの患者
  7. 体格指数 >28 kg/m2
  8. 薬物またはアルコール乱用。
  9. 心臓、肺、腎臓、消化管、神経系、自己免疫疾患または腫瘍の重度の疾患を有する患者
  10. -患者は臓器移植を受けているか、予定されています。
  11. 経過観察が不可能と判断された患者
  12. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
タウロウルソデオキシコール酸カプセル、250mg、tid。
薬：タウロウルソデオキシコール酸カプセル
250mg.tid.po
他の名前：
  • タウロライト
アクティブコンパレータ：グループ 2
ウルソデオキシコール酸カプセル、250mg、1日3回、
薬：ウルソデオキシコール酸カプセル
250mg.tid.po
他の名前：
  • アーソフォーク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
UDCAの24週間の治療後、AKPが25％以上低下した患者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TUDCAの24週間の治療後のベースラインからのALPの低下
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
TUDCAの24週間の治療後のベースラインからの総ビリルビンの減少
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
TUDCAの24週間の治療後のベースラインからのGGTの低下
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
TUDCAの24週間の治療後、ベースラインからのALTとASTの低下
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Friendship Hospital

協力者

Beijing Trendful Kangjian Medical Information Consulting Limited Company

捜査官

  • 主任研究者：Dong Ji Jia, Doctor、Beijing Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月16日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009L05707 (SFDA)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

タウロウルソデオキシコール酸カプセルの臨床試験

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