Seguridad y eficacia del ácido tauroursodesoxicólico frente a Ursofalk en el tratamiento de la cirrosis biliar primaria en adultos
16 de mayo de 2013 actualizado por: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado en paralelo y multicéntrico para investigar la seguridad y la eficacia de las cápsulas de ácido tauroursodesoxicólico en el tratamiento de la cirrosis biliar primaria en adultos
Aunque el ácido ursodesoxicolato (UDCA) es la terapia efectiva bien conocida para la PBC, la efectividad clínica del UDCA puede verse limitada por su mala absorción y su extensa biotransformación.
El ácido biliar más hidrofílico tauroursodesoxicolato (TUDCA) es el ingrediente activo de UDCA, y ha sido aprobado por la administración estatal de alimentos y medicamentos en China para el tratamiento de cálculos de colesterol.
Por lo que es necesario comprobar la eficacia y seguridad de TUDCA en el tratamiento de la cirrosis biliar primaria del adulto.
En este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado en paralelo y multicéntrico, detectamos la proporción de pacientes en los que la AKP disminuyó más del 25 % como resultado primario; disminución de AKP, bilirrubina total, GGT, ALT y AST como resultados secundarios después de que los pacientes fueran tratados con TUDCA o UDCA durante 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Ditan Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Youan Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing 302 Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peiking University First Hosptial
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- First Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Third Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
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Hunan
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Wuhan, Hunan, Porcelana
- Tongji Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Renji Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- 85 Military Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Porcelana
- Xijing Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- First Affiliated Hospital Of KunMing Medical College
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Sixth People's Hospital of Hangzhou
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Zhejiang, Zhejiang, Porcelana
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- de 18 a 70 años
- aumento de la fosfatasa alcalina de 2 veces o más
- Anticuerpo antimitocondrial positivo (AMA) con presencia de anticuerpos contra el complejo piruvato deshidrogenasa (AMA-M2); los pacientes con AMA negativo deben ser diagnosticados como PBC con evidencia histológica.
Criterio de exclusión:
- pacientes que habían sido tratados con UDCA, medicamentos inmunosupresores dentro de los 3 meses.
- pacientes que tenían evidencia de obstrucción biliar extrahepática
- pacientes con coinfección por VHB o VHC
- pacientes con uno de los siguientes: 1) hemoglobina (HB):
- pacientes con evidencia de enfermedad hepática descompensada (ascitis, sangrado gastrointestinal, encefalopatía hepática y otros)
- definitivamente diagnosticado como carcinoma hepatocelular (HCC), CHC probable, AFP> 100 ng/ml. Pacientes con AFP> 2 × ULN mientras
- Índice de Masa Corporal >28 kg/m2
- abuso de drogas o alcohol.
- paciente con enfermedad grave del corazón, pulmón, riñón, tubo digestivo, sistema neural, enfermedad autoinmune o tumor
- el paciente tenía o estaba programado para un trasplante de órganos;
- paciente para quien el seguimiento se considera imposible
- mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Cápsulas de ácido tauroursodesoxicólico, 250 mg, tid.
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250mg.tid.po
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2
Cápsulas de ácido ursodesoxicolato, 250 mg, tres veces al día,
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250mg.tid.po
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de pacientes que tenían AKP disminuyó más del 25 % después de 24 semanas de tratamiento con UDCA
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disminución de ALP desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento con TUDCA
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Disminución de la bilirrubina total desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento con TUDCA
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Disminución de la GGT desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento con TUDCA
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Disminución de ALT y AST desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento con TUDCA
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Ji Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Colestasis Intrahepática
- Colestasis
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Cirrosis Hepática Biliar
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Gastrointestinales
- Colagogos y coleréticos
- Ácido ursodesoxicólico
- Ursodoxicoltaurina
Otros números de identificación del estudio
- 2009L05707 (SFDA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .