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Sicherheit und Wirksamkeit von Tauroursodeoxycholsäure im Vergleich zu Ursofalk bei der Behandlung von primärer biliärer Zirrhose bei Erwachsenen

16. Mai 2013 aktualisiert von: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, parallel kontrollierte und multizentrische klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tauroursodeoxycholsäure-Kapseln bei der Behandlung der primären biliären Zirrhose bei Erwachsenen

Obwohl Ursodeoxycholatsäure (UDCA) die wohlbekannte wirksame Therapie für PBC ist, kann die klinische Wirksamkeit von UDCA durch ihre schlechte Resorption und umfangreiche Biotransformation begrenzt sein. Die hydrophilere Gallensäure Tauroursodeoxycholat (TUDCA) ist der Wirkstoff von UDCA und wurde von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde in China zur Behandlung von Cholesterinsteinen zugelassen. Daher ist es notwendig, die Wirksamkeit und Sicherheit von TUDCA bei der Behandlung der primär biliären Zirrhose bei Erwachsenen zu überprüfen. In dieser randomisierten, doppelblinden, parallel kontrollierten, multizentrischen klinischen Doppel-Dummy-Studie stellen wir den Anteil der Patienten fest, bei denen die AKP um mehr als 25 % zurückgegangen ist, als primäres Ergebnis; Abnahme von AKP, Gesamtbilirubin, GGT, ALT und AST als sekundäre Endpunkte, nachdem die Patienten 24 Wochen lang mit TUDCA oder UDCA behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peiking University First Hosptial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • First Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Third Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, China
        • Tongji Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • 85 Military Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • First Affiliated Hospital Of KunMing Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou
      • Zhejiang, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • im Alter von 18-70 Jahren
  • Anstieg der alkalischen Phosphatase um das Zweifache oder mehr
  • positiver anti-mitochondrialer Antikörper (AMA) mit Vorhandensein von Antikörpern gegen den Pyruvat-Dehydrogenase-Komplex (AMA-M2); AMA-negative Patienten sollten mit histologischem Nachweis als PBC diagnostiziert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten mit UDCA, immunsuppressiven Medikamenten behandelt wurden.
  2. Patienten mit Anzeichen einer extrahepatischen Gallengangsobstruktion
  3. Patienten koinfektion mit HBV oder HCV
  4. Patienten mit einem der folgenden: 1) Hämoglobin (HB):
  5. Patienten mit Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung (Aszites, Magen-Darm-Blutungen, hepatische Enzephalopathie et al.)
  6. definitiv diagnostiziert als hepatozelluläres Karzinom (HCC), wahrscheinlich HCC, AFP>100ng/ml. Patienten mit AFP>2×ULN während
  7. Body-Mass-Index >28 kg/m2
  8. Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  9. Patienten mit schweren Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Niere, des Verdauungskanals, des Nervensystems, einer Autoimmunerkrankung oder eines Tumors
  10. Patient hatte oder hatte eine geplante Organtransplantation;
  11. Patient, für den die Nachsorge als unmöglich angesehen wird
  12. schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Tauroursodeoxycholsäure-Kapseln, 250 mg, tid.
Arzneimittel: Tauroursodeoxycholsäure-Kapseln
250mg.tid.po
Andere Namen:
  • Taurolith
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Ursodesoxycholsäure-Kapseln, 250 mg, tid,
Arzneimittel: Ursodeoxycholsäure-Kapseln
250mg.tid.po
Andere Namen:
  • Ursofalk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit AKP ging nach 24-wöchiger Behandlung mit UDCA um mehr als 25 % zurück
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ALP-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung mit TUDCA
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Abnahme des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung mit TUDCA
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Abnahme der GGT gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung mit TUDCA
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
ALT und AST nehmen nach 24-wöchiger Behandlung mit TUDCA gegenüber dem Ausgangswert ab
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Mitarbeiter

Beijing Trendful Kangjian Medical Information Consulting Limited Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Ji Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009L05707 (SFDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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