Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Tauroursodeoxycholzuur versus Ursofalk bij de behandeling van primaire biliaire cirrose bij volwassenen

16 mei 2013 bijgewerkt door: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelgecontroleerde en multicenter klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van tauroursodeoxycholzuurcapsules bij de behandeling van primaire biliaire cirrose bij volwassenen te onderzoeken

Hoewel ursodeoxycholaatzuur (UDCA) de bekende effectieve therapie is voor PBC, kan de klinische effectiviteit van UDCA beperkt zijn door de slechte absorptie en uitgebreide biotransformatie. Het meer hydrofiele galzuur tauroursodeoxycholaat (TUDCA) is het actieve ingrediënt van UDCA en is goedgekeurd door de Chinese voedsel- en geneesmiddelenadministratie voor de behandeling van cholesterolstenen. Het is dus noodzakelijk om de werkzaamheid en veiligheid van TUDCA bij de behandeling van primaire biliaire cirrose bij volwassenen te verifiëren. In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, parallel gecontroleerde en multicenter klinische studie, detecteren we het percentage patiënten met een AKP-daling van meer dan 25% als de primaire uitkomst; afname van AKP, totaal bilirubine, GGT, ALT en AST als secundaire uitkomsten nadat patiënten gedurende 24 weken met TUDCA of UDCA waren behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peiking University First Hosptial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • First Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Third Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, China
        • Tongji Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • 85 Military Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • First Affiliated Hospital Of KunMing Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou
      • Zhejiang, Zhejiang, China
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • leeftijd 18-70 jaar
  • verhoging van alkalische fosfatase met een factor 2 of meer
  • positief antimitochondriaal antilichaam (AMA) met aanwezigheid van antilichamen tegen het pyruvaatdehydrogenasecomplex (AMA-M2); AMA-negatieve patiënten moeten worden gediagnosticeerd als PBC met histologisch bewijs.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten die waren behandeld met UDCA, immunosuppressiva binnen 3 maanden.
  2. patiënten die aanwijzingen hadden voor extrahepatische galwegobstructie
  3. patiënten co-infectie met HBV of HCV
  4. patiënten met een van de volgende aandoeningen: 1) hemoglobine (HB):
  5. patiënten met bewijs van gedecompenseerde leverziekte (ascites, gastro-intestinale bloedingen, hepatische encefalopathie et al.)
  6. zeker gediagnosticeerd als hepatocellulair carcinoom (HCC), waarschijnlijk HCC, AFP> 100ng / ml. Patiënten met AFP> 2 × ULN terwijl
  7. Body Mass Index >28 kg/m2
  8. drugs- of alcoholmisbruik.
  9. patiënt met een ernstige ziekte van hart, longen, nieren, spijsverteringskanaal, neuraal systeem, auto-immuunziekte of tumor
  10. de patiënt had een orgaantransplantatie of stond op het programma;
  11. patiënt voor wie de follow-up onmogelijk wordt geacht
  12. zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Tauroursodeoxycholzuur-capsules, 250 mg, driemaal daags.
Geneesmiddel: Tauroursodeoxycholzuur-capsules
250mg.tid.po
Andere namen:
  • Tauroliet
Actieve vergelijker: Groep 2
Ursodeoxycholaatzuurcapsules, 250 mg, driemaal daags,
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur-capsules
250mg.tid.po
Andere namen:
  • Ursofalk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met AKP daalde met meer dan 25% na 24 weken behandeling met UDCA
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ALP-daling vanaf de uitgangswaarde na 24 weken behandeling met TUDCA
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Totale bilirubinedaling vanaf de uitgangswaarde na 24 weken behandeling met TUDCA
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
GGT-daling vanaf baseline na 24 weken behandeling met TUDCA
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
ALT en AST nemen af ​​ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken behandeling met TUDCA
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Medewerkers

Beijing Trendful Kangjian Medical Information Consulting Limited Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong Ji Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009L05707 (SFDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren