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Segurança e eficácia do ácido tauroursodesoxicólico versus Ursofalk no tratamento da cirrose biliar primária em adultos

16 de maio de 2013 atualizado por: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado em paralelo e multicêntrico para investigar a segurança e a eficácia das cápsulas de ácido tauroursodesoxicólico no tratamento da cirrose biliar primária em adultos

Embora o ácido ursodesoxicolato (UDCA) seja a terapia eficaz bem conhecida para PBC, a eficácia clínica do UDCA pode ser limitada por sua má absorção e extensa biotransformação. O ácido biliar mais hidrofílico tauroursodesoxicolato (TUDCA) é o ingrediente ativo do UDCA e foi aprovado pela administração estadual de alimentos e medicamentos na China para o tratamento de cálculos de colesterol. Portanto, é necessário verificar a eficácia e segurança do TUDCA no tratamento da cirrose biliar primária do adulto. Neste ensaio clínico randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, paralelo-controlado e multicêntrico, detectamos a proporção de pacientes que tiveram declínio de AKP superior a 25% como desfecho primário; declínio de AKP, bilirrubina total, GGT, ALT e AST como resultados secundários após os pacientes serem tratados com TUDCA ou UDCA por 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing YouAn Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peiking University First Hosptial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • First Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Third Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, China
        • Tongji Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • 85 Military Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • First Affiliated Hospital Of KunMing Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou
      • Zhejiang, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • idade 18-70 anos
  • aumento da fosfatase alcalina em 2 vezes ou mais
  • anticorpo anti-mitocondrial positivo (AMA) com presença de anticorpos contra o complexo piruvato desidrogenase (AMA-M2); pacientes com AMA-negativo devem ser diagnosticados como PBC com evidência histológica.

Critério de exclusão:

  1. pacientes que foram tratados com UDCA, medicamentos imunossupressores dentro de 3 meses.
  2. pacientes com evidência de obstrução biliar extra-hepática
  3. coinfecção de pacientes com HBV ou HCV
  4. pacientes com um dos seguintes: 1) hemoglobina (HB):
  5. pacientes com evidência de doença hepática descompensada (ascite, sangramento gastrointestinal, encefalopatia hepática e outros)
  6. definitivamente diagnosticado como carcinoma hepatocelular (CHC), provável CHC, AFP>100ng/ml.Pacientes com AFP>2 × LSN enquanto
  7. Índice de Massa Corporal >28 kg/m2
  8. abuso de drogas ou álcool.
  9. paciente com doença grave do coração, pulmão, rim, canal alimentar, sistema neural, doença autoimune ou tumor
  10. paciente teve ou está em programa de transplante de órgão;
  11. paciente para o qual o seguimento é considerado impossível
  12. mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Cápsulas de Ácido Tauroursodesoxicólico, 250mg, tid.
Medicamento: Cápsulas de Ácido Tauroursodesoxicólico
250mg.tid.po
Outros nomes:
  • Taurolita
Comparador Ativo: Grupo 2
Cápsulas de ácido ursodesoxicolato, 250mg, três vezes ao dia,
Medicamento: Cápsulas de Ácido Ursodesoxicólico
250mg.tid.po
Outros nomes:
  • Ursofalk

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes que tiveram AKP diminuiu mais de 25% após 24 semanas de tratamento com UDCA
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Declínio de ALP desde o início após 24 semanas de tratamento com TUDCA
Prazo: 12 meses
12 meses
Declínio total da bilirrubina desde o início após 24 semanas de tratamento com TUDCA
Prazo: 12 meses
12 meses
Declínio de GGT desde o início após 24 semanas de tratamento com TUDCA
Prazo: 12 meses
12 meses
ALT e AST diminuem desde o início após 24 semanas de tratamento com TUDCA
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Colaboradores

Beijing Trendful Kangjian Medical Information Consulting Limited Company

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Ji Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009L05707 (SFDA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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