Tauroursodeoksikolihapon turvallisuus ja teho Ursofalkin verrattuna aikuisten primaarisen sappikirroosin hoidossa
torstai 16. toukokuuta 2013 päivittänyt: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaiskontrolloitu ja monikeskuskliininen tutkimus tauroursodeoksikoolihappokapseleiden turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi aikuisten primaarisen sappikirroosin hoidossa
Vaikka ursodeoksikolaattihappo (UDCA) on hyvin tunnettu tehokas PBC-hoito, UDCA:n kliinistä tehokkuutta saattaa rajoittaa sen huono imeytyminen ja laaja biotransformaatio.
Hydrofiilisempi sappihappo tauroursodeoksikolaatti (TUDCA) on UDCA:n aktiivinen ainesosa, ja Kiinan valtion elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt sen kolesterolikivien hoitoon.
Siksi on tarpeen varmistaa TUDCA:n teho ja turvallisuus aikuisten primaarisen biliaarisen kirroosin hoidossa.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kaksoisnukkeessa, rinnakkaiskontrolloidussa ja monikeskustutkimuksessa havaitsimme niiden potilaiden osuuden, joilla AKP:n lasku oli yli 25 % ensisijaisena tuloksena; AKP:n, kokonaisbilirubiinin, GGT:n, ALT:n ja ASAT:n lasku toissijaisina seurauksina potilaiden TUDCA- tai UDCA-hoidon jälkeen 24 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Youan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing 302 Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peiking University First Hosptial
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- First Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Third Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
-
-
Hunan
-
Wuhan, Hunan, Kiina
- Tongji Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- 85 Military Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina
- Xijing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- First Affiliated Hospital Of KunMing Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The Sixth People's Hospital of Hangzhou
-
Zhejiang, Zhejiang, Kiina
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus
- iässä 18-70 vuotta
- alkalisen fosfataasin nousu 2-kertaiseksi tai enemmän
- positiivinen anti-mitokondriaalinen vasta-aine (AMA), jossa on vasta-aineita pyruvaattidehydrogenaasikompleksia vastaan (AMA-M2)；AMA-negatiiviset potilaat tulee diagnosoida PBC:ksi histologisilla todisteilla.
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joita on hoidettu UDCA:lla eli immunosuppressiivisilla lääkkeillä kolmen kuukauden sisällä.
- potilailla, joilla oli merkkejä ekstrahepaattisesta sapen tukkeutumisesta
- potilailla, joilla on HBV- tai HCV-infektio
- potilaat, joilla on jokin seuraavista: 1) hemoglobiini (HB):
- potilaat, joilla on merkkejä dekompensoituneesta maksasairaudesta (askites, maha-suolikanavan verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia ym.)
- varmasti diagnosoitu hepatosellulaariseksi karsinoomaksi (HCC), todennäköinen HCC, AFP> 100 ng/ml. Potilaat, joiden AFP> 2 × ULN
- Painoindeksi >28 kg/m2
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- potilas, jolla on vakava sydän-, keuhko-, munuais-, ruoansulatuskanavan, hermoston, autoimmuunisairaus tai kasvain
- potilaalle on tehty elinsiirto tai hänelle oli suunnitteilla elinsiirto;
- potilaalle, jolle seurantaa pidetään mahdottomaksi
- raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Tauroursodeoksikoolihappokapselit, 250 mg, tid.
|
250mg.tid.po
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Ursodeoksikolaattihappokapselit, 250 mg, tid,
|
250mg.tid.po
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli AKP, laski yli 25 % 24 viikon UDCA-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ALP laski lähtötasosta 24 viikon TUDCA-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaisbilirubiinin lasku lähtötasosta 24 viikon TUDCA-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
GGT laski lähtötasosta 24 viikon TUDCA-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
ALT- ja ASAT-arvot laskevat lähtötasosta 24 viikon TUDCA-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dong Ji Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Maksasairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Kolestaasi, intrahepaattinen
- Kolestaasi
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Maksakirroosi, sappi
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Kolagogit ja kolerettiset
- Ursodeoksikoolihappo
- Ursodoksikoltauriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009L05707 (SFDA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .