고형 종양에서 WX-037 단독 및 WX-554와의 조합에 대한 I상 연구
2014년 5월 15일 업데이트: Heidelberg Pharma AG
고형 환자에서 단일 제제로 MEK 억제제 WX-554와 병용한 PI3K 억제제 WX-037의 안전성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 조사하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구 종양
이 연구의 목적은 새로운 PI3K 억제제 WX-037의 증량 용량의 안전성을 테스트하고 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MEK1 및 MEK2)를 표적으로 하는 WX-554와 병용하여 그 효과를 탐색하는 것입니다.
전임상 증거는 이 두 가지 새로운 화합물이 종양 성장을 차단하는 두 경로의 표적 억제를 제공할 수 있음을 나타냅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Foundation Trust, Guy's Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 효과적인 표준 요법이 없는 진행성, 전이성 및/또는 진행성 고형 종양 환자(PI3K 경로가 규제 완화된 파트 2 추가 환자)
- 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
- 정상적인 장기 기능을 가지고 있습니다. ECOG 성능 척도에서 2보다 크지 않습니다.
- 가임기 여성의 음성 hCG 검사
제외 기준:
- 매일 약물 치료가 필요한 당뇨병 병력 또는 3등급 이상의 공복 고혈당증 병력
- 연구 시작 후 4주 이내에 대수술, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받은 환자
- 이전 항암 요법에서 임상적으로 유의미하고 해결되지 않은 독성
- 이전에 MEK 억제제를 투여받은 환자(조합 부분에 한함)
- 활동성 위장병 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 방해하는 기타 상태의 존재
- 망막정맥폐쇄 병력, 안압 21mmHg 이상 또는 망막정맥혈전증의 위험이 있다고 판단되는 환자(조합 부분만 해당)
- 알려진 HIV 양성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
- 임상적으로 중요한 심장 상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WX-037
PI3K 억제제
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실험적: WX-554와 결합된 WX-037
MEK 억제제와 조합된 PI3K 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여량 제한 독성의 발생률
기간: WX-037 치료 1주기(21일) 동안
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WX-037 치료 1주기(21일) 동안
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용량 제한 독성의 발생률
기간: WX-037 및 WX-554 치료의 1주기(21일) 동안
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WX-037 및 WX-554 치료의 1주기(21일) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용이 발생한 환자 수
기간: 주기 1일 1부터 치료 중단까지, 추정 평균 18주
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주기 1일 1부터 치료 중단까지, 추정 평균 18주
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PK 변수, 최고 혈장 농도(Cmax), 곡선하 면적(AUC)의 평가
기간: 주기 1의 두 PK 프로파일
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주기 1의 두 PK 프로파일
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PD 마커 결정; 경로 억제의 바이오마커에서 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 중단까지 투여 전, 예상 평균 18주
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치료 중단까지 투여 전, 예상 평균 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Udai Banerji, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WX/90-001
- 2012-004552-11 (EudraCT 번호)
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