Studio di fase I di WX-037 da solo e in combinazione con WX-554 nei tumori solidi
15 maggio 2014 aggiornato da: Heidelberg Pharma AG
Uno studio di fase I in aperto, di aumento della dose per studiare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica dell'inibitore PI3K WX-037, somministrato come agente singolo e in combinazione con l'inibitore MEK WX-554, in pazienti con Tumori
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza delle dosi crescenti del nuovo inibitore PI3K WX-037 e di esplorare la sua efficacia in combinazione con WX-554 che prende di mira la protein chinasi attivata dal mitogeno (MEK1 e MEK2).
Le prove precliniche indicano che questi due nuovi composti potrebbero fornire un'inibizione mirata di entrambi i percorsi per bloccare la crescita del tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Foundation Trust, Guy's Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumori solidi avanzati, metastatici e/o in progressione per i quali non è disponibile una terapia standard efficace (per la parte 2 in aggiunta i pazienti per i quali il loro percorso PI3K è deregolato)
- Malattia valutabile o misurabile
- Ha una normale funzione d'organo; non è maggiore di 2 sulla scala delle prestazioni ECOG
- Test hCG negativo nelle donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete che richiede farmaci giornalieri o storia di iperglicemia a digiuno di grado 3 o superiore
- Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane dall'inizio dello studio
- Tossicità clinicamente significativa e irrisolta da precedente terapia antitumorale
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un inibitore di MEK (solo per la parte combinata)
- Presenza di malattia gastrointestinale attiva o altra condizione che interferirà in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
- Anamnesi nota di occlusione venosa retinica, pressione intraoculare superiore a 21 mm Hg o paziente considerato a rischio di trombosi venosa retinica (solo parte combinata)
- Positività HIV nota o infezione attiva da epatite B o C
- Storia di condizione cardiaca clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: WX-037
Inibitore PI3K
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Sperimentale: WX-037 in combinazione con WX-554
Inibitore PI3K in combinazione con inibitore MEK
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: durante il ciclo 1 (21 giorni) di trattamento con WX-037
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durante il ciclo 1 (21 giorni) di trattamento con WX-037
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Incidenza di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: durante il ciclo 1 (21 giorni) di trattamento con WX-037 e WX-554
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durante il ciclo 1 (21 giorni) di trattamento con WX-037 e WX-554
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dal ciclo 1 giorno 1 fino all'interruzione del trattamento, una media stimata di 18 settimane
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dal ciclo 1 giorno 1 fino all'interruzione del trattamento, una media stimata di 18 settimane
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Valutazione delle variabili farmacocinetiche, concentrazione plasmatica di picco (Cmax), area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: due profili PK nel ciclo 1
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due profili PK nel ciclo 1
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Determinazione dei marcatori PD; cambiamenti rispetto al basale nei biomarcatori dell'inibizione della via
Lasso di tempo: predose fino all'interruzione del trattamento, una media stimata di 18 settimane
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predose fino all'interruzione del trattamento, una media stimata di 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Udai Banerji, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WX/90-001
- 2012-004552-11 (Numero EudraCT)
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