Fase I-studie van WX-037 alleen en in combinatie met WX-554 in solide tumoren
15 mei 2014 bijgewerkt door: Heidelberg Pharma AG
Een fase I open-label, dosis-escalatiestudie om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en klinische activiteit te onderzoeken van de PI3K-remmer WX-037, toegediend als enkelvoudige stof en in combinatie met de MEK-remmer WX-554, bij patiënten met vaste Tumoren
Het doel van deze studie is om de veiligheid te testen van escalerende doses van de nieuwe PI3K-remmer WX-037 en om de effectiviteit ervan te onderzoeken in combinatie met WX-554, dat zich richt op mitogeen-geactiveerde proteïnekinase (MEK1 en MEK2).
Preklinisch bewijs geeft aan dat deze twee nieuwe verbindingen gerichte remming van beide routes zouden kunnen bieden om tumorgroei te blokkeren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Foundation Trust, Guy's Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gevorderde, gemetastaseerde en/of progressieve solide tumoren voor wie geen effectieve standaardtherapie beschikbaar is (voor deel 2 ook patiënten voor wie hun PI3K-route gedereguleerd is)
- Evalueerbare of meetbare ziekte
- Heeft een normale orgaanfunctie; niet groter is dan 2 op de ECOG-prestatieschaal
- Negatieve hCG-test bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes die dagelijkse medicatie vereist of geschiedenis van graad 3 of hoger nuchtere hyperglycemie
- Patiënten met een grote operatie, radiotherapie of immunotherapie binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek
- Klinisch significante, onopgeloste toxiciteit van eerdere antikankertherapie
- Patiënten die eerder een MEK-remmer hebben gekregen (alleen voor het combinatiegedeelte)
- Aanwezigheid van actieve gastro-intestinale ziekte of andere aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk zal verstoren
- Bekende medische geschiedenis van retinale veneuze occlusie, intraoculaire druk hoger dan 21 mm Hg of patiënt die risico loopt op retinale veneuze trombose (alleen combinatiegedeelte)
- Bekende HIV-positiviteit of actieve hepatitis B- of C-infectie
- Geschiedenis van klinisch significante hartaandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WX-037
PI3K-remmer
|
|
|
Experimenteel: WX-037 in combinatie met WX-554
PI3K-remmer in combinatie met MEK-remmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: tijdens cyclus 1 (21 dagen) van behandeling met WX-037
|
tijdens cyclus 1 (21 dagen) van behandeling met WX-037
|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: tijdens cyclus 1 (21 dagen) van behandeling met WX-037 en WX-554
|
tijdens cyclus 1 (21 dagen) van behandeling met WX-037 en WX-554
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: van cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de behandeling, naar schatting gemiddeld 18 weken
|
van cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van de behandeling, naar schatting gemiddeld 18 weken
|
|
Beoordeling van farmacokinetische variabelen, piekplasmaconcentratie (Cmax), oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: twee PK-profielen in cyclus 1
|
twee PK-profielen in cyclus 1
|
|
Bepaling van PD-markers; veranderingen ten opzichte van baseline in biomarkers van padremming
Tijdsspanne: predosis tot stopzetting van de behandeling, naar schatting gemiddeld 18 weken
|
predosis tot stopzetting van de behandeling, naar schatting gemiddeld 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Udai Banerji, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WX/90-001
- 2012-004552-11 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .