Faza I badania WX-037 samego iw połączeniu z WX-554 w guzach litych
15 maja 2014 zaktualizowane przez: Heidelberg Pharma AG
Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności klinicznej inhibitora PI3K WX-037, podawanego w monoterapii i w skojarzeniu z inhibitorem MEK WX-554, u pacjentów ze stałą Nowotwory
Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa rosnących dawek nowego inhibitora PI3K WX-037 i zbadanie jego skuteczności w połączeniu z WX-554, który celuje w kinazę białkową aktywowaną mitogenem (MEK1 i MEK2).
Dowody przedkliniczne wskazują, że te dwa nowe związki mogą zapewnić ukierunkowane hamowanie obu szlaków w celu zablokowania wzrostu guza.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Foundation Trust, Guy's Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaawansowanymi, przerzutowymi i/lub postępującymi guzami litymi, dla których nie ma dostępnej skutecznej terapii standardowej (dla części 2 dodatkowo pacjenci, u których szlak PI3K jest rozregulowany)
- Choroba dająca się ocenić lub zmierzyć
- Ma normalną funkcję narządów; nie jest większy niż 2 w skali wydajności ECOG
- Ujemny test hCG u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy wymagająca codziennego przyjmowania leków lub historia hiperglikemii stopnia 3 lub wyższego na czczo
- Pacjenci poddawani poważnej operacji, radioterapii lub immunoterapii w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
- Klinicznie istotna, nierozwiązana toksyczność z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inhibitor MEK (tylko dla części złożonej)
- Obecność czynnej choroby żołądkowo-jelitowej lub innego stanu, który znacząco wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
- Znana historia medyczna niedrożności żyły siatkówki, ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 21 mm Hg lub pacjent z ryzykiem zakrzepicy żyły siatkówki (tylko część łączona)
- Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Historia klinicznie istotnej choroby serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WX-037
Inhibitor PI3K
|
|
|
Eksperymentalny: WX-037 w połączeniu z WX-554
Inhibitor PI3K w połączeniu z inhibitorem MEK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: podczas cyklu 1 (21 dni) leczenia WX-037
|
podczas cyklu 1 (21 dni) leczenia WX-037
|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: podczas cyklu 1 (21 dni) leczenia WX-037 i WX-554
|
podczas cyklu 1 (21 dni) leczenia WX-037 i WX-554
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: od dnia 1. cyklu do przerwania leczenia, szacowany średnio na 18 tygodni
|
od dnia 1. cyklu do przerwania leczenia, szacowany średnio na 18 tygodni
|
|
Ocena zmiennych farmakokinetycznych, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: dwa profile PK w cyklu 1
|
dwa profile PK w cyklu 1
|
|
Oznaczanie markerów PD; zmiany od wartości wyjściowych w biomarkerach hamowania szlaku
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do przerwania leczenia, szacowany średnio na 18 tygodni
|
przed podaniem dawki do przerwania leczenia, szacowany średnio na 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Udai Banerji, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WX/90-001
- 2012-004552-11 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .