Fase I undersøgelse af WX-037 alene og i kombination med WX-554 i solide tumorer
15. maj 2014 opdateret af: Heidelberg Pharma AG
Et fase I åbent, dosis-eskaleringsstudie for at undersøge sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet af PI3K-hæmmeren WX-037, givet som enkeltstof og i kombination med MEK-hæmmeren WX-554, hos patienter med fast stof Tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden ved eskalerende doser af den nye PI3K-hæmmer WX-037 og at udforske dens effektivitet i kombination med WX-554, som retter sig mod mitogenaktiveret proteinkinase (MEK1 og MEK2).
Prækliniske beviser indikerer, at disse to nye forbindelser kunne give målrettet inhibering af begge veje til at blokere tumorvækst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Foundation Trust, Guy's Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fremskredne, metastatiske og/eller progressive solide tumorer, for hvem der ikke er nogen effektiv standardbehandling tilgængelig (for del 2 desuden patienter, for hvem deres PI3K-vej er dereguleret)
- Evaluerbar eller målbar sygdom
- Har normal organfunktion; er ikke større end 2 på ECOG-ydeevneskalaen
- Negativ hCG-test hos kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diabetes, der kræver daglig medicin eller historie med fastende hyperglykæmi af grad 3 eller mere
- Patienter med større operation, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger efter start af undersøgelsen
- Klinisk signifikant, uafklaret toksicitet fra tidligere kræftbehandling
- Patienter, der tidligere har fået en MEK-hæmmer (kun til kombinationsdelen)
- Tilstedeværelse af aktiv gastrointestinal sygdom eller anden tilstand, der vil interferere væsentligt med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
- Kendt sygehistorie med retinal veneokklusion, intraokulært tryk større end 21 mm Hg eller patient, der anses for at have risiko for retinal venetrombose (kun kombinationsdel)
- Kendt HIV-positivitet eller aktiv hepatitis B- eller C-infektion
- Anamnese med klinisk signifikant hjertelidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WX-037
PI3K-hæmmer
|
|
|
Eksperimentel: WX-037 i kombination med WX-554
PI3K-hæmmer i kombination med MEK-hæmmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: under behandlingscyklus 1 (21 dage) med WX-037
|
under behandlingscyklus 1 (21 dage) med WX-037
|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: under behandlingscyklus 1 (21 dage) med WX-037 og WX-554
|
under behandlingscyklus 1 (21 dage) med WX-037 og WX-554
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra cyklus 1 dag 1 til seponering af behandlingen, et anslået gennemsnit på 18 uger
|
fra cyklus 1 dag 1 til seponering af behandlingen, et anslået gennemsnit på 18 uger
|
|
Vurdering af PK-variabler, maksimal plasmakoncentration (Cmax), areal under kurven (AUC)
Tidsramme: to PK-profiler i cyklus 1
|
to PK-profiler i cyklus 1
|
|
Bestemmelse af PD-markører; ændringer fra baseline i biomarkører for pathway-hæmning
Tidsramme: foruddosis indtil behandlingen seponeres, et anslået gennemsnit på 18 uger
|
foruddosis indtil behandlingen seponeres, et anslået gennemsnit på 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Udai Banerji, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2013
Først opslået (Skøn)
21. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WX/90-001
- 2012-004552-11 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .