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Phase-I-Studie mit WX-037 allein und in Kombination mit WX-554 bei soliden Tumoren

15. Mai 2014 aktualisiert von: Heidelberg Pharma AG

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Aktivität des PI3K-Inhibitors WX-037, verabreicht als Einzelwirkstoff und in Kombination mit dem MEK-Inhibitor WX-554, bei Patienten mit solider Erkrankung Tumore

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit steigender Dosen des neuartigen PI3K-Inhibitors WX-037 zu testen und seine Wirksamkeit in Kombination mit WX-554 zu untersuchen, das auf die mitogenaktivierte Proteinkinase (MEK1 und MEK2) abzielt. Präklinische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass diese beiden neuen Verbindungen eine gezielte Hemmung beider Wege zur Blockierung des Tumorwachstums bewirken könnten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust, Guy's Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenen, metastasierten und/oder progressiven soliden Tumoren, für die keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist (für Teil 2 zusätzlich Patienten, bei denen ihr PI3K-Signalweg dereguliert ist)
  • Bewertbare oder messbare Krankheit
  • Hat eine normale Organfunktion; auf der ECOG-Leistungsskala nicht größer als 2 ist
  • Negativer hCG-Test bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes in der Vorgeschichte, der eine tägliche Medikation erfordert, oder Vorgeschichte einer Nüchternhyperglykämie Grad 3 oder höher
  • Patienten mit größerer Operation, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie
  • Klinisch signifikante, ungelöste Toxizität aufgrund einer früheren Krebstherapie
  • Patienten, die zuvor einen MEK-Hemmer erhalten haben (nur für den Kombinationsteil)
  • Vorliegen einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigt
  • Bekannte medizinische Vorgeschichte mit Netzhautvenenverschluss, Augeninnendruck über 21 mm Hg oder Patient mit einem Risiko für eine Netzhautvenenthrombose (nur Kombinationsteil)
  • Bekannte HIV-Positivität oder aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WX-037
PI3K-Inhibitor
Arzneimittel: WX-037
Experimental: WX-037 in Kombination mit WX-554
PI3K-Inhibitor in Kombination mit MEK-Inhibitor
Arzneimittel: WX-037
Arzneimittel: WX-554

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: während Zyklus 1 (21 Tage) der Behandlung mit WX-037
während Zyklus 1 (21 Tage) der Behandlung mit WX-037
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: während Zyklus 1 (21 Tage) der Behandlung mit WX-037 und WX-554
während Zyklus 1 (21 Tage) der Behandlung mit WX-037 und WX-554

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Behandlung, schätzungsweise durchschnittlich 18 Wochen
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Behandlung, schätzungsweise durchschnittlich 18 Wochen
Bewertung von PK-Variablen, Spitzenplasmakonzentration (Cmax), Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: zwei PK-Profile in Zyklus 1
zwei PK-Profile in Zyklus 1
Bestimmung von PD-Markern; Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Biomarkern der Signalweghemmung
Zeitfenster: Vordosierung bis zum Absetzen der Behandlung, schätzungsweise durchschnittlich 18 Wochen
Vordosierung bis zum Absetzen der Behandlung, schätzungsweise durchschnittlich 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Udai Banerji, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WX/90-001
  • 2012-004552-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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