Phase-I-Studie mit WX-037 allein und in Kombination mit WX-554 bei soliden Tumoren
15. Mai 2014 aktualisiert von: Heidelberg Pharma AG
Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Aktivität des PI3K-Inhibitors WX-037, verabreicht als Einzelwirkstoff und in Kombination mit dem MEK-Inhibitor WX-554, bei Patienten mit solider Erkrankung Tumore
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit steigender Dosen des neuartigen PI3K-Inhibitors WX-037 zu testen und seine Wirksamkeit in Kombination mit WX-554 zu untersuchen, das auf die mitogenaktivierte Proteinkinase (MEK1 und MEK2) abzielt.
Präklinische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass diese beiden neuen Verbindungen eine gezielte Hemmung beider Wege zur Blockierung des Tumorwachstums bewirken könnten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Foundation Trust, Guy's Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittenen, metastasierten und/oder progressiven soliden Tumoren, für die keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist (für Teil 2 zusätzlich Patienten, bei denen ihr PI3K-Signalweg dereguliert ist)
- Bewertbare oder messbare Krankheit
- Hat eine normale Organfunktion; auf der ECOG-Leistungsskala nicht größer als 2 ist
- Negativer hCG-Test bei Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Diabetes in der Vorgeschichte, der eine tägliche Medikation erfordert, oder Vorgeschichte einer Nüchternhyperglykämie Grad 3 oder höher
- Patienten mit größerer Operation, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie
- Klinisch signifikante, ungelöste Toxizität aufgrund einer früheren Krebstherapie
- Patienten, die zuvor einen MEK-Hemmer erhalten haben (nur für den Kombinationsteil)
- Vorliegen einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigt
- Bekannte medizinische Vorgeschichte mit Netzhautvenenverschluss, Augeninnendruck über 21 mm Hg oder Patient mit einem Risiko für eine Netzhautvenenthrombose (nur Kombinationsteil)
- Bekannte HIV-Positivität oder aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: WX-037
PI3K-Inhibitor
|
|
|
Experimental: WX-037 in Kombination mit WX-554
PI3K-Inhibitor in Kombination mit MEK-Inhibitor
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: während Zyklus 1 (21 Tage) der Behandlung mit WX-037
|
während Zyklus 1 (21 Tage) der Behandlung mit WX-037
|
|
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: während Zyklus 1 (21 Tage) der Behandlung mit WX-037 und WX-554
|
während Zyklus 1 (21 Tage) der Behandlung mit WX-037 und WX-554
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Behandlung, schätzungsweise durchschnittlich 18 Wochen
|
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Behandlung, schätzungsweise durchschnittlich 18 Wochen
|
|
Bewertung von PK-Variablen, Spitzenplasmakonzentration (Cmax), Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: zwei PK-Profile in Zyklus 1
|
zwei PK-Profile in Zyklus 1
|
|
Bestimmung von PD-Markern; Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Biomarkern der Signalweghemmung
Zeitfenster: Vordosierung bis zum Absetzen der Behandlung, schätzungsweise durchschnittlich 18 Wochen
|
Vordosierung bis zum Absetzen der Behandlung, schätzungsweise durchschnittlich 18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Udai Banerji, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WX/90-001
- 2012-004552-11 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .