Фаза I исследования WX-037 отдельно и в комбинации с WX-554 при солидных опухолях
15 мая 2014 г. обновлено: Heidelberg Pharma AG
Открытое исследование фазы I с повышением дозы для изучения безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической активности ингибитора PI3K WX-037, вводимого в качестве монотерапии и в комбинации с ингибитором MEK WX-554, у пациентов с солидным Опухоли
Целью этого исследования является проверка безопасности возрастающих доз нового ингибитора PI3K WX-037 и изучение его эффективности в сочетании с WX-554, который нацелен на митоген-активируемую протеинкиназу (MEK1 и MEK2).
Доклинические данные указывают на то, что эти два новых соединения могут обеспечить целенаправленное ингибирование обоих путей для блокирования роста опухоли.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Foundation Trust, Guy's Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с распространенными, метастатическими и/или прогрессирующими солидными опухолями, для которых не существует эффективной стандартной терапии (для части 2 дополнительно пациенты, у которых нарушена регуляция пути PI3K)
- Оцениваемое или измеримое заболевание
- Имеет нормальную функцию органа; не выше 2 баллов по шкале эффективности ECOG
- Отрицательный тест на ХГЧ у женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- Диабет в анамнезе, требующий ежедневного приема лекарств, или гипергликемия натощак 3 степени или выше в анамнезе
- Пациенты, перенесшие серьезную операцию, лучевую терапию или иммунотерапию в течение 4 недель после начала исследования.
- Клинически значимая, нерешенная токсичность от предшествующей противораковой терапии
- Пациенты, ранее получавшие ингибитор МЕК (только для комбинированной части)
- Наличие активного желудочно-кишечного заболевания или другого состояния, которое будет значительно мешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
- Известный анамнез окклюзии вен сетчатки, внутриглазное давление выше 21 мм рт. ст. или пациент с подозрением на риск тромбоза вен сетчатки (только комбинированная часть)
- Известный ВИЧ-положительный статус или активная инфекция гепатита В или С
- История клинически значимого сердечного заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WX-037
Ингибитор PI3K
|
|
|
Экспериментальный: WX-037 в сочетании с WX-554
Ингибитор PI3K в сочетании с ингибитором MEK
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота токсичности, ограничивающей дозу
Временное ограничение: во время 1-го цикла (21 день) лечения WX-037
|
во время 1-го цикла (21 день) лечения WX-037
|
|
Частота токсичности, ограничивающей дозу
Временное ограничение: во время 1-го цикла (21 день) лечения WX-037 и WX-554
|
во время 1-го цикла (21 день) лечения WX-037 и WX-554
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: от 1-го дня цикла до прекращения лечения, в среднем 18 недель
|
от 1-го дня цикла до прекращения лечения, в среднем 18 недель
|
|
Оценка фармакокинетических показателей, пиковая концентрация в плазме (Cmax), площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: два профиля ПК в цикле 1
|
два профиля ПК в цикле 1
|
|
Определение маркеров БП; изменения по сравнению с исходным уровнем биомаркеров ингибирования пути
Временное ограничение: передозировки до прекращения лечения, примерно 18 недель
|
передозировки до прекращения лечения, примерно 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Udai Banerji, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WX/90-001
- 2012-004552-11 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .