Estudio de fase I de WX-037 solo y en combinación con WX-554 en tumores sólidos
15 de mayo de 2014 actualizado por: Heidelberg Pharma AG
Un estudio abierto de Fase I de aumento de dosis para investigar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad clínica del inhibidor de PI3K WX-037, administrado como agente único y en combinación con el inhibidor de MEK WX-554, en pacientes con tumores
El propósito de este estudio es probar la seguridad de dosis crecientes del nuevo inhibidor de PI3K WX-037 y explorar su eficacia en combinación con WX-554 que se dirige a la proteína quinasa activada por mitógeno (MEK1 y MEK2).
La evidencia preclínica indica que estos dos nuevos compuestos podrían proporcionar una inhibición dirigida de ambas vías para bloquear el crecimiento tumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Foundation Trust, Guy's Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores sólidos avanzados, metastásicos y/o progresivos para quienes no existe una terapia estándar efectiva disponible (para la parte 2, además de pacientes para quienes su vía PI3K está desregulada)
- Enfermedad evaluable o medible
- Tiene una función orgánica normal; no es mayor que 2 en la escala de rendimiento ECOG
- Prueba de hCG negativa en mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes que requieren medicación diaria o antecedentes de hiperglucemia en ayunas de grado 3 o más
- Pacientes con cirugía mayor, radioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
- Toxicidad clínicamente significativa no resuelta de una terapia anticancerígena anterior
- Pacientes que recibieron previamente un inhibidor de MEK (solo para la parte combinada)
- Presencia de enfermedad gastrointestinal activa u otra condición que interferirá significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos
- Antecedentes médicos conocidos de oclusión de la vena retiniana, presión intraocular superior a 21 mm Hg o paciente considerado en riesgo de trombosis venosa retiniana (solo parte combinada)
- VIH positivo conocido o infección activa por hepatitis B o C
- Antecedentes de afección cardíaca clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: WX-037
Inhibidor de PI3K
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Experimental: WX-037 en combinación con WX-554
Inhibidor de PI3K en combinación con inhibidor de MEK
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: durante el ciclo 1 (21 días) de tratamiento con WX-037
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durante el ciclo 1 (21 días) de tratamiento con WX-037
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Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: durante el ciclo 1 (21 días) de tratamiento con WX-037 y WX-554
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durante el ciclo 1 (21 días) de tratamiento con WX-037 y WX-554
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: desde el día 1 del ciclo 1 hasta la suspensión del tratamiento, una media estimada de 18 semanas
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desde el día 1 del ciclo 1 hasta la suspensión del tratamiento, una media estimada de 18 semanas
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Evaluación de variables farmacocinéticas, concentración plasmática máxima (Cmax), área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: dos perfiles PK en el ciclo 1
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dos perfiles PK en el ciclo 1
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Determinación de marcadores de EP; cambios desde el inicio en los biomarcadores de la vía de inhibición
Periodo de tiempo: predosis hasta la interrupción del tratamiento, un promedio estimado de 18 semanas
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predosis hasta la interrupción del tratamiento, un promedio estimado de 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Udai Banerji, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WX/90-001
- 2012-004552-11 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .