Vaiheen I tutkimus WX-037:stä yksin ja yhdessä WX-554:n kanssa kiinteissä kasvaimissa
torstai 15. toukokuuta 2014 päivittänyt: Heidelberg Pharma AG
Vaiheen I avoin, annoksen eskalaatiotutkimus PI3K-estäjän WX-037 turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta varten, annettuna yksittäisenä aineena ja yhdessä MEK-estäjän WX-554 kanssa, potilailla, joilla on kiintoaine Kasvaimet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uuden PI3K-estäjän WX-037 nousevien annosten turvallisuutta ja tutkia sen tehokkuutta yhdessä WX-554:n kanssa, joka kohdistuu mitogeenin aktivoimaan proteiinikinaasiin (MEK1 ja MEK2).
Prekliiniset todisteet osoittavat, että nämä kaksi uutta yhdistettä voisivat tarjota kohdistetun eston molemmille reiteille tuumorin kasvun estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Foundation Trust, Guy's Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on edenneet, metastaattiset ja/tai progressiiviset kiinteät kasvaimet, joille ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa (osa 2 lisäksi potilaat, joiden PI3K-reitti on vapautettu)
- Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus
- Elin toimii normaalisti; ei ole suurempi kuin 2 ECOG-suorituskykyasteikolla
- Negatiivinen hCG-testi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes, joka vaatii päivittäistä lääkitystä, tai 3. asteen tai sitä korkeamman paastohyperglykemian historia
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus, sädehoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Kliinisesti merkittävä, ratkaisematon toksisuus aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin MEK-estäjää (vain yhdistelmäosaan)
- Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muu tila, joka häiritsee merkittävästi lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Tiedossa oleva verkkokalvon laskimotukos, silmänsisäinen paine yli 21 mmHg tai potilas, jolla on verkkokalvon laskimotromboosin riski (vain yhdistelmäosa)
- Tunnettu HIV-positiivisuus tai aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WX-037
PI3K-estäjä
|
|
|
Kokeellinen: WX-037 yhdessä WX-554:n kanssa
PI3K-estäjä yhdessä MEK-estäjän kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: WX-037-hoidon syklin 1 (21 päivää) aikana
|
WX-037-hoidon syklin 1 (21 päivää) aikana
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: syklin 1 (21 päivää) WX-037- ja WX-554-hoidon aikana
|
syklin 1 (21 päivää) WX-037- ja WX-554-hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: syklistä 1 päivä 1 hoidon lopettamiseen, keskimäärin 18 viikkoa
|
syklistä 1 päivä 1 hoidon lopettamiseen, keskimäärin 18 viikkoa
|
|
PK-muuttujien, huippupitoisuuden plasmassa (Cmax), käyrän alla olevan alueen (AUC) arviointi
Aikaikkuna: kaksi PK-profiilia syklissä 1
|
kaksi PK-profiilia syklissä 1
|
|
PD-merkkien määritys; muutokset lähtötasosta reitin eston biomarkkereissa
Aikaikkuna: hoidon lopettamiseen saakka, keskimäärin 18 viikkoa
|
hoidon lopettamiseen saakka, keskimäärin 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Udai Banerji, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WX/90-001
- 2012-004552-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .