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Étude de phase I du WX-037 seul et en association avec le WX-554 dans les tumeurs solides

15 mai 2014 mis à jour par: Heidelberg Pharma AG

Une étude ouverte de phase I à dose croissante pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique de l'inhibiteur de PI3K WX-037, administré en tant qu'agent unique et en association avec l'inhibiteur de MEK WX-554, chez des patients atteints de Tumeurs

Le but de cette étude est de tester l'innocuité de doses croissantes du nouvel inhibiteur de PI3K WX-037 et d'explorer son efficacité en combinaison avec WX-554 qui cible la protéine kinase activée par un mitogène (MEK1 et MEK2). Des preuves précliniques indiquent que ces deux nouveaux composés pourraient fournir une inhibition ciblée des deux voies pour bloquer la croissance tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust, Guy's Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs solides avancées, métastatiques et/ou évolutives pour lesquels il n'existe pas de traitement standard efficace disponible (pour la partie 2 en plus les patients pour lesquels leur voie PI3K est dérégulée)
  • Maladie évaluable ou mesurable
  • A une fonction organique normale ; n'est pas supérieur à 2 sur l'échelle de performance ECOG
  • Test hCG négatif chez les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète nécessitant une médication quotidienne ou antécédents d'hyperglycémie à jeun de grade 3 ou plus
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure, une radiothérapie ou une immunothérapie dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
  • Toxicité cliniquement significative et non résolue d'un traitement anticancéreux antérieur
  • Patients ayant déjà reçu un inhibiteur de MEK (uniquement pour la partie combinée)
  • Présence d'une maladie gastro-intestinale active ou d'une autre condition qui interférera de manière significative avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
  • Antécédents médicaux connus d'occlusion veineuse rétinienne, pression intraoculaire supérieure à 21 mm Hg ou patient considéré à risque de thrombose veineuse rétinienne (pièce combinée uniquement)
  • Positivité connue pour le VIH ou infection active par l'hépatite B ou C
  • Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WX-037
Inhibiteur PI3K
Médicament: WX-037
Expérimental: WX-037 en combinaison avec WX-554
Inhibiteur de PI3K en combinaison avec un inhibiteur de MEK
Médicament: WX-037
Médicament: WX-554

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose
Délai: pendant le cycle 1 (21 jours) de traitement avec WX-037
pendant le cycle 1 (21 jours) de traitement avec WX-037
Incidence des toxicités limitant la dose
Délai: pendant le cycle 1 (21 jours) de traitement avec WX-037 et WX-554
pendant le cycle 1 (21 jours) de traitement avec WX-037 et WX-554

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: du cycle 1 jour 1 jusqu'à l'arrêt du traitement, une moyenne estimée de 18 semaines
du cycle 1 jour 1 jusqu'à l'arrêt du traitement, une moyenne estimée de 18 semaines
Évaluation des variables PK, concentration plasmatique maximale (Cmax), aire sous la courbe (AUC)
Délai: deux profils PK au cycle 1
deux profils PK au cycle 1
Détermination des marqueurs PD ; changements par rapport au départ dans les biomarqueurs de l'inhibition de la voie
Délai: prédose jusqu'à l'arrêt du traitement, une moyenne estimée de 18 semaines
prédose jusqu'à l'arrêt du traitement, une moyenne estimée de 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Udai Banerji, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2013

Première publication (Estimation)

21 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WX/90-001
  • 2012-004552-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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