固形腫瘍におけるWX-037単独およびWX-554との併用の第I相研究
2014年5月15日 更新者：Heidelberg Pharma AG
固形疾患患者を対象に、PI3K 阻害剤 WX-037 を単剤として投与し、MEK 阻害剤 WX-554 と併用して投与し、その安全性、薬物動態、薬力学および臨床活性を調査する第 I 相非盲検用量漸増研究腫瘍
この研究の目的は、新規PI3K阻害剤WX-037の漸増用量の安全性を試験し、マイトジェン活性化プロテインキナーゼ（MEK1およびMEK2）を標的とするWX-554と組み合わせたその有効性を調査することである。
前臨床証拠は、これら 2 つの新規化合物が両方の経路を標的に阻害して腫瘍の増殖をブロックできる可能性があることを示しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Foundation Trust, Guy's Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 有効な標準治療が利用できない進行性、転移性および/または進行性固形腫瘍の患者（パート 2 に加えて、PI3K 経路の調節が解除されている患者）
- 評価可能なまたは測定可能な病気
- 正常な臓器機能を持っています。 ECOG パフォーマンス スケールで 2 以下である
- 妊娠の可能性のある女性のhCG検査が陰性
除外基準:
- 毎日の投薬を必要とする糖尿病の病歴、またはグレード3以上の空腹時高血糖の病歴
- 研究開始から4週間以内に大手術、放射線療法、または免疫療法を受けた患者
- 以前の抗がん療法による臨床的に重大な未解決の毒性
- MEK阻害剤の投与を受けている患者（併用部のみ）
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄を著しく妨げる活動性の胃腸疾患またはその他の状態の存在
- 網膜静脈閉塞の既知の病歴、眼圧が21mmHgを超える、または網膜静脈血栓症のリスクがあると考えられる患者（組み合わせ部位のみ）
- 既知のHIV陽性または活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
- 臨床的に重大な心臓病の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WX-037
PI3K阻害剤
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実験的：WX-037とWX-554の組み合わせ
PI3K 阻害剤と MEK 阻害剤の併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性の発生率
時間枠：WX-037による治療のサイクル1（21日間）中
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WX-037による治療のサイクル1（21日間）中
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用量制限毒性の発生率
時間枠：WX-037 および WX-554 による治療サイクル 1 (21 日間) の間
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WX-037 および WX-554 による治療サイクル 1 (21 日間) の間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象および重篤な有害事象のある患者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から治療中止まで、推定平均 18 週間
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サイクル 1 の 1 日目から治療中止まで、推定平均 18 週間
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PK 変数、ピーク血漿濃度 (Cmax)、曲線下面積 (AUC) の評価
時間枠：サイクル 1 の 2 つの PK プロファイル
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サイクル 1 の 2 つの PK プロファイル
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PD マーカーの決定;経路阻害のバイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：投与前から治療中止まで、推定平均18週間
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投与前から治療中止まで、推定平均18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Udai Banerji, MD、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月15日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WX/90-001
- 2012-004552-11 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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