Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase I de WX-037 Sozinho e em Combinação com WX-554 em Tumores Sólidos

15 de maio de 2014 atualizado por: Heidelberg Pharma AG

Um estudo aberto de escalonamento de dose de fase I para investigar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade clínica do inibidor de PI3K WX-037, administrado como agente único e em combinação com o inibidor de MEK WX-554, em pacientes com Tumores

O objetivo deste estudo é testar a segurança de doses crescentes do novo inibidor de PI3K WX-037 e explorar sua eficácia em combinação com WX-554, que tem como alvo a proteína quinase ativada por mitógeno (MEK1 e MEK2). Evidências pré-clínicas indicam que esses dois novos compostos podem fornecer inibição direcionada de ambas as vias para bloquear o crescimento do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust, Guy's Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores sólidos avançados, metastáticos e/ou progressivos para os quais não há terapia padrão eficaz disponível (para a parte 2, além de pacientes para os quais a via PI3K está desregulada)
  • Doença avaliável ou mensurável
  • Tem função orgânica normal; não é maior que 2 na escala de desempenho ECOG
  • Teste de hCG negativo em mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • História de diabetes que requer medicação diária ou história de grau 3 ou mais de hiperglicemia em jejum
  • Pacientes com cirurgia de grande porte, radioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas após o início do estudo
  • Toxicidade clínica significativa e não resolvida de terapia anti-câncer anterior
  • Pacientes que receberam anteriormente um inibidor de MEK (somente para parte combinada)
  • Presença de doença gastrointestinal ativa ou outra condição que interfira significativamente na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
  • Histórico médico conhecido de oclusão da veia da retina, pressão intraocular superior a 21 mm Hg ou paciente considerado em risco de trombose da veia da retina (somente parte da combinação)
  • Positividade conhecida para HIV ou infecção ativa por hepatite B ou C
  • História de condição cardíaca clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WX-037
Inibidor de PI3K
Medicamento: WX-037
Experimental: WX-037 em combinação com WX-554
Inibidor de PI3K em combinação com inibidor de MEK
Medicamento: WX-037
Medicamento: WX-554

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: durante o ciclo 1 (21 dias) de tratamento com WX-037
durante o ciclo 1 (21 dias) de tratamento com WX-037
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: durante o ciclo 1 (21 dias) de tratamento com WX-037 e WX-554
durante o ciclo 1 (21 dias) de tratamento com WX-037 e WX-554

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: do ciclo 1 dia 1 até a descontinuação do tratamento, uma média estimada de 18 semanas
do ciclo 1 dia 1 até a descontinuação do tratamento, uma média estimada de 18 semanas
Avaliação das variáveis ​​farmacocinéticas, pico de concentração plasmática (Cmax), área sob a curva (AUC)
Prazo: dois perfis PK no ciclo 1
dois perfis PK no ciclo 1
Determinação de marcadores de DP; alterações desde a linha de base em biomarcadores de inibição da via
Prazo: pré-dose até a descontinuação do tratamento, uma média estimada de 18 semanas
pré-dose até a descontinuação do tratamento, uma média estimada de 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heidelberg Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Udai Banerji, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WX/90-001
  • 2012-004552-11 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Sólidos Avançados

Ensaios clínicos em WX-037

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever