Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av WX-037 alene og i kombinasjon med WX-554 i solide svulster

15. mai 2014 oppdatert av: Heidelberg Pharma AG

En fase I åpen, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den kliniske aktiviteten til PI3K-hemmeren WX-037, gitt som enkeltmiddel og i kombinasjon med MEK-hemmeren WX-554, hos pasienter med fast stoff Tumorer

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten ved økende doser av den nye PI3K-hemmeren WX-037 og å utforske dens effektivitet i kombinasjon med WX-554 som retter seg mot mitogenaktivert proteinkinase (MEK1 og MEK2). Prekliniske bevis indikerer at disse to nye forbindelsene kan gi målrettet hemming av begge veier for å blokkere tumorvekst.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust, Guy's Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med avanserte, metastatiske og/eller progressive solide svulster som det ikke finnes noen effektiv standardbehandling for (for del 2 i tillegg pasienter som deres PI3K-vei er deregulert)
  • Evaluerbar eller målbar sykdom
  • Har normal organfunksjon; er ikke større enn 2 på ECOG-ytelsesskalaen
  • Negativ hCG-test hos kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med diabetes som krever daglig medisinering eller historie med fastende hyperglykemi av grad 3 eller mer
  • Pasienter med større kirurgi, strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker etter oppstart av studien
  • Klinisk signifikant, uløst toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandling
  • Pasienter som tidligere har fått en MEK-hemmer (kun for kombinasjonsdelen)
  • Tilstedeværelse av aktiv gastrointestinal sykdom eller annen tilstand som vil forstyrre betydelig absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Kjent anamnese med netthinneveneokklusjon, intraokulært trykk større enn 21 mm Hg eller pasient som vurderes å ha risiko for retinal venetrombose (kun kombinasjonsdel)
  • Kjent HIV-positivitet eller aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertetilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WX-037
PI3K-hemmer
Legemiddel: WX-037
Eksperimentell: WX-037 i kombinasjon med WX-554
PI3K-hemmer i kombinasjon med MEK-hemmer
Legemiddel: WX-037
Legemiddel: WX-554

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: under syklus 1 (21 dager) av behandling med WX-037
under syklus 1 (21 dager) av behandling med WX-037
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: under syklus 1 (21 dager) av behandling med WX-037 og WX-554
under syklus 1 (21 dager) av behandling med WX-037 og WX-554

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: fra syklus 1 dag 1 til seponering av behandlingen, anslått gjennomsnitt på 18 uker
fra syklus 1 dag 1 til seponering av behandlingen, anslått gjennomsnitt på 18 uker
Vurdering av PK-variabler, maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), areal under kurven (AUC)
Tidsramme: to PK-profiler i syklus 1
to PK-profiler i syklus 1
Bestemmelse av PD-markører; endringer fra baseline i biomarkører for pathway-hemming
Tidsramme: førdosering frem til seponering av behandlingen, anslått gjennomsnitt på 18 uker
førdosering frem til seponering av behandlingen, anslått gjennomsnitt på 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Udai Banerji, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WX/90-001
  • 2012-004552-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på WX-037

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere