Fáze I studie WX-037 samotného a v kombinaci s WX-554 u solidních nádorů
15. května 2014 aktualizováno: Heidelberg Pharma AG
Otevřená studie fáze I s eskalací dávek ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické aktivity inhibitoru PI3K WX-037, podávaného jako samostatné činidlo a v kombinaci s inhibitorem MEK WX-554, u pacientů s pevnou látkou Nádory
Účelem této studie je otestovat bezpečnost eskalujících dávek nového inhibitoru PI3K WX-037 a prozkoumat jeho účinnost v kombinaci s WX-554, který se zaměřuje na mitogenem aktivovanou proteinkinázu (MEK1 a MEK2).
Předklinické důkazy naznačují, že tyto dvě nové sloučeniny by mohly poskytnout cílenou inhibici obou cest k blokování růstu nádoru.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Foundation Trust, Guy's Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pokročilými, metastatickými a/nebo progresivními solidními nádory, pro které není k dispozici žádná účinná standardní terapie (pro část 2 navíc pacienti, u kterých je jejich dráha PI3K deregulována)
- Hodnotitelná nebo měřitelná nemoc
- Má normální funkci orgánů; není větší než 2 na stupnici výkonu ECOG
- Negativní hCG test u žen ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Diabetes v anamnéze vyžadující každodenní medikaci nebo anamnéza hyperglykémie 3. nebo vyššího stupně nalačno
- Pacienti s velkým chirurgickým zákrokem, radioterapií nebo imunoterapií do 4 týdnů od zahájení studie
- Klinicky významná, nevyřešená toxicita z předchozí protinádorové léčby
- Pacienti, kteří dříve dostávali inhibitor MEK (pouze pro kombinovanou část)
- Přítomnost aktivního gastrointestinálního onemocnění nebo jiného stavu, který bude významně interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
- Známá anamnéza okluze retinální žíly, nitrooční tlak vyšší než 21 mm Hg nebo pacient s rizikem trombózy retinální žíly (pouze kombinovaná část)
- Známá HIV pozitivita nebo aktivní infekce hepatitidou B nebo C
- Anamnéza klinicky významného srdečního stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WX-037
Inhibitor PI3K
|
|
|
Experimentální: WX-037 v kombinaci s WX-554
Inhibitor PI3K v kombinaci s inhibitorem MEK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt toxicit omezujících dávku
Časové okno: během cyklu 1 (21 dní) léčby WX-037
|
během cyklu 1 (21 dní) léčby WX-037
|
|
Výskyt toxicit omezujících dávku
Časové okno: během cyklu 1 (21 dní) léčby WX-037 a WX-554
|
během cyklu 1 (21 dní) léčby WX-037 a WX-554
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: od cyklu 1 den 1 do ukončení léčby, odhadovaný průměr 18 týdnů
|
od cyklu 1 den 1 do ukončení léčby, odhadovaný průměr 18 týdnů
|
|
Hodnocení PK proměnných, maximální plazmatická koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: dva profily PK v cyklu 1
|
dva profily PK v cyklu 1
|
|
Stanovení PD markerů; změny od výchozí hodnoty v biomarkerech inhibice dráhy
Časové okno: před podáním dávky do ukončení léčby, odhadovaný průměr 18 týdnů
|
před podáním dávky do ukončení léčby, odhadovaný průměr 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Udai Banerji, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WX/90-001
- 2012-004552-11 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .