진행성 B세포 림프종 치료 (REBOOT)
CD20+ 성숙 B세포 림프종을 앓고 있는 소아, 청소년 및 청년의 진행성 B세포 림프종(REBOOT ABLY) 종양 치료 부담 감소
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 성숙한 B 계통(CD20 양성) 백혈병/림프종
- 1. 미만성 대세포 림프종(원발성 종격동 B세포 림프종이 아님) -2. 버킷 림프종
- 3. 고급 B 세포 림프종---버키트와 유사합니다.
B 세포 역형성 대세포 Ki 1 양성 림프종, 원발성 종격동 B 세포 림프종(PMBL) 및 B 림프모구성 림프종은 부적격입니다.
이전 화학 요법이 없습니다. 응급 방사선 치료 및/또는 스테로이드 치료를 받은 환자는 방사선 치료 또는 스테로이드 치료 시작 후 72시간 이내에 프로토콜 치료를 시작한 경우에만 자격이 있습니다. 골수 및 뇌척수액은 환자가 연구에 적합하도록 스테로이드를 투여하기 전에 획득해야 합니다.
제외 기준:
- 새로 진단된 그룹 A(저위험) 림프종 환자. 머피 병기 III/IV 및 진단적 LDH > 2 XULN으로 분류된 경우 그룹 B(중간 위험) 환자 및 원발성 종격동 B 세포 림프종(PMBL) 환자.
- 프로토콜의 섹션 4.1.4에 명시된 경우를 제외하고 진단 전 주에 스테로이드를 투여받은 환자.
- 선천적 또는 후천적 면역 결핍이 없습니다. 이러한 환자는 이 제안된 요법을 사용하는 환자의 하위 그룹에서 예상되는 강력한 면역억제, 기회 감염의 위험 증가 및 예상되는 패혈성 사망율 증가로 인해 제외됩니다.
- 이전의 고형 장기 이식이 없습니다.
- 알킬화기 또는 안트라사이클린 요법을 이용한 전신 화학 요법으로 치료받은 이전의 악성 종양이 있는 환자. 후자의 환자 그룹은 예상되는 후기 효과 증가로 인해 제외됩니다(예: 후기 심장 독성, 이차 악성 종양, 불임 등).
- 알려진 G6PD 결핍이 있는 환자는 Rasburicase 요법에 적합하지 않습니다. G6PD 결핍 환자는 감소 단계(COP) 동안 알칼리화, IV 수화 및 po 및/또는 IV 알로퓨리놀로 치료해야 합니다.
4.2.6 진단 시 심각한 감염(패혈증, 폐렴 등)이 있거나 감염이 의심되는 환자는 제외한다.
4.2.7 임신 또는 모유 수유: 인간 태아 또는 최기형성 독성에 관한 정보가 없습니다. 임신 검사는 초경 후 여아에게서 받아야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 B
PMBL 조직학을 제외한 De-novo 성숙 CD 20 + B-NHL. 위험도가 높은 FAB 그룹 B에는 St. Jude I/II기(절제되지 않음) 및 진단적 LDH <2 X ULN이 있는 III/IV기 환자가 포함됩니다. 감소: 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 프레드니손, IT 메토트렉세이트 유도:리툭시맙, 빈크리스틴, 메토트렉세이트, 류코보린, 시클로포스파미드, 독소루비신 병합: 리툭시맙, 메토트렉세이트, 류코보린, 시타라빈 |
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C, CNS 음성
De-novo 성숙 CD 20 + CNS 침범 없이 B-ALL(> 25% 골수 모세포). 감소: 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 프레드니손, IT 메토트렉세이트, IT 시타라빈 유도: 리툭시맙, 빈크리스틴, 메토트렉세이트, 류코보린, 사이클로포스파미드, 독소루비신, IT 메토트렉세이트, IT 시타라빈 병용: 리툭시맙, 시타라빈, 에토포사이드 유지 관리: 빈크리스틴, Pred 니손, 메토트렉세이트, 류코보린, 시클로포스파미드 , 독소루비신, 에토포사이드, 시타라빈 |
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C, CNS 양성
De-novo Mature CD 20 + CNS가 포함된 B-NHL:
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 요법의 조합으로 질병 반응률이 개선되는지 확인합니다.
기간: 일년
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아동, 청소년의 ANHL01P1 FAB/LMB B4 + Rituximab 화학면역요법 백본 내 척수강내([IT] [Depocyt®]) 추가 및 표준 IT 투여량 감소 및 안트라사이클린 노출(독소루비신)(60%) 감소 여부를 결정하기 위해 및 위험도가 높은 CD20+ 성숙 B-NHL(절제되지 않은 1기 및 2기 및 LDH < 2 UNL이 있는 3기/IV기)을 갖는 젊은 성인은 과거 대조군(하위군 I)과 비교하여 유사한 반응률을 나타낼 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IT Depocyte®, Rituximab 및 FAB 화학 요법의 조합이 안전한지 확인합니다.
기간: 일년
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진행성 데노보 성숙 B-위험이 있는 어린이, 청소년 및 젊은 성인에서 ANHL01P1 FAB/LMB 그룹 C1 플러스 리툭시맙 화학요법 백본 내에서 IT 요법의 감소 및 L-ARA-C(Depocyte®) 대체의 안전성 및 효능을 결정하기 위해 보고된 심각한 부작용으로 측정한 NHL(그룹 C BM±CNS)(하위 그룹 II).
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Stanton Goldman, MD, Medical City Children's Hospital, Dallas
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NYMC-157
- L 10,753 (기타 식별자: New York Medical College)
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