Tratamento para Linfoma Avançado de Células B (REBOOT)
Carga reduzida da terapia oncológica no linfoma de células B avançado (REBOOT ABLY) em crianças, adolescentes e adultos jovens com linfoma de células B maduras CD20+
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linhagem B madura recém-diagnosticada (CD20 positivo) Leucemia/Linfoma
- 1. Linfoma Difuso de Células Grandes (NÃO linfoma mediastinal primário de células B) -2. Linfoma de Burkitt
- 3. Linfoma de células B de alto grau --- tipo Burkitt.
Linfomas anaplásicos de células B grandes Ki 1 positivos, linfoma mediastinal primário de células B (PMBL) e linfomas linfoblásticos B não são elegíveis.
Sem quimioterapia prévia. Os pacientes que receberam irradiação de emergência e/ou terapia com esteróides serão elegíveis APENAS se iniciarem a terapia de protocolo não mais de 72 horas após o início da radioterapia ou esteróides. A medula óssea e o líquido cefalorraquidiano DEVEM ser obtidos antes da administração de esteróides para que o paciente seja elegível para o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico recente de linfoma do grupo A (baixo risco). Pacientes com Grupo B (risco intermediário) se classificados como Murphy Stage III/IV e LDH diagnóstico > 2 XULN e pacientes com linfoma mediastinal primário de células B (PMBL).
- Pacientes que receberam esteróides na semana anterior ao diagnóstico, exceto conforme indicado na Seção 4.1.4 do protocolo.
- Sem imunodeficiência congênita ou adquirida. Esses pacientes são excluídos devido à imunossupressão intensa esperada, risco aumentado de infecções oportunistas e maior taxa de morte séptica esperada nesse subgrupo de pacientes com essa terapia proposta.
- Sem transplante prévio de órgãos sólidos.
- Pacientes com malignidades prévias que foram tratados com quimioterapia sistêmica com alquilador ou terapia com antraciclina. O último grupo de pacientes é excluído devido a um aumento esperado nos efeitos tardios (ex. toxicidade cardíaca tardia, malignidades secundárias, esterilidade, etc.).
- Pacientes com deficiência conhecida de G6PD NÃO SÃO ELEGÍVEIS para terapia com Rasburicase. Pacientes com deficiência de G6PD devem ser tratados com alcalinização, hidratação IV e alopurinol po e/ou IV durante a fase de redução (COP).
4.2.6 Serão excluídos pacientes com infecções graves (sepse, pneumonia, etc.) comprovadas ou suspeitas no momento do diagnóstico.
4.2.7 Gravidez ou amamentação: Não há informações disponíveis sobre toxicidade fetal ou teratogênica. Testes de gravidez devem ser obtidos em meninas pós-menarcas. Homens ou mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo B
De-novo CD 20 maduro + B-NHL excluindo histologia de PMBL. Grupo B FAB de risco bom inclui pacientes com St. Jude Estágios I/II (não ressecados) e estágio III/IV com LDH diagnóstico <2 X LSN. REDUÇÃO: Ciclofosfamida, Vincristina, Prednisona, Metotrexato IT INDUÇÃO: Rituximabe, Vincristina, Metotrexato, Leukovorina, Ciclofosfamida, Doxorrubicina CONSOLIDAÇÃO: Rituximabe, Metotrexato, Leukovorina, Citarabina |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C, SNC negativo
De-novo Maduro CD 20 + B-ALL (> 25% de blastos de medula óssea) sem envolvimento do SNC. REDUÇÃO: Ciclofosfamida, Vincristina, Prednisona, Metotrexato IT, Citarabina IT INDUÇÃO: Rituximabe, Vincristina, Metotrexato, Leukovorina, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Metotrexato IT, Citarabina IT CONSOLIDAÇÃO: Rituximabe, Citarabina, Etoposido MANUTENÇÃO: Vincristina, Prednisona, Metotrexa te, leukovorin, ciclofosfamida , Doxorrubicina, Etoposídeo, Citarabina |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C, SNC Positivo
De-novo CD 20 maduro + B-NHL com envolvimento do SNC:
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar se a taxa de resposta à doença melhorará com esta combinação de terapia.
Prazo: 1 ano
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Determinar se a adição de intratecal ([IT] [Depocyt®]) e a redução da dosagem padrão de IT e a redução da exposição à antraciclina (doxorrubicina) (60%) dentro do ANHL01P1 FAB/LMB B4 + rituximabe quimioimunoterapia principal em crianças, adolescentes e adultos jovens com B-NHL maduro CD20+ de bom risco (Estágio I e II não ressecados e Estágio III/IV com LDH < 2 UNL) resultarão em taxas de resposta semelhantes em comparação com controles históricos (Subgrupo I).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar se a combinação de IT Depocyte®, Rituximabe e Quimioterapia FAB é segura.
Prazo: 1 ano
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Determinar a segurança e eficácia da redução da terapia IT e substituição por L-ARA-C (Depocyte®) no grupo ANHL01P1 FAB/LMB C1 mais rituximabe quimioterapia principal em crianças, adolescentes e adultos jovens com risco avançado de-novo maduro B- NHL (Grupo C BM±CNS) (Subgrupo II) conforme medido por eventos adversos graves relatados.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stanton Goldman, MD, Medical City Children's Hospital, Dallas
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
- Infecções Herpesviridae
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Linfoma de Burkitt
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
- Citarabina
Outros números de identificação do estudo
- NYMC-157
- L 10,753 (Outro identificador: New York Medical College)
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