Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkälle edenneen B-solulymfooman hoito (REBOOT)

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: New York Medical College

Onkologisen hoidon taakka edenneessä B-solulymfoomassa (REBOOT ABLY) lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on CD20+ kypsä B-solulymfooma

Vähentää turvallisesti hoitotaakkaa lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on kypsä B-NHL, vähentämällä intratekaalisten (IT) injektioiden määrää ottamalla käyttöön IT-liposomaalista sytarabiinia (L-ARA-C, [Depocyt®]) ja vähentämällä antrasykliinin (doksorubisiinin) annos hyvän riskin potilailla, kun rituksimabia on lisätty FAB-kemoterapian runkoon (immunokemoterapia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 31 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu kypsä B-linja (CD20-positiivinen) leukemia/lymfooma
  • 1. Diffuusi suursolulymfooma (EI primaarinen välikarsina B-solulymfooma) -2. Burkittin lymfooma
  • 3. Korkea-asteen B-solulymfooma --- Burkittin kaltainen.

B-solujen anaplastiset suursoluiset Ki 1 -positiiviset lymfoomat, primaarinen välikarsinan B-solulymfooma (PMBL) ja B-lymfoblastiset lymfoomat eivät ole tukikelpoisia.

Ei aikaisempaa kemoterapiaa. Potilaat, jotka ovat saaneet hätäsäteilytystä ja/tai steroidihoitoa, ovat tukikelpoisia VAIN, jos heille aloitetaan protokollahoito enintään 72 tunnin kuluttua sädehoidon tai steroidien aloittamisesta. Luuydin ja aivo-selkäydinneste TÄYTYY saada ennen steroidien antamista, jotta potilas olisi kelvollinen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ryhmän A (pienen riskin) lymfooma. Potilaat, joilla on ryhmä B (keskitason riski), jos ne luokitellaan Murphyn vaiheeseen III/IV ja diagnostinen LDH > 2 XULN, ja potilaat, joilla on primäärinen mediastinaalinen B-solulymfooma (PMBL).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet steroideja diagnoosia edeltävän viikon aikana lukuun ottamatta protokollan kohdassa 4.1.4 mainittuja tapauksia.
  • Ei synnynnäistä tai hankittua immuunivajausta. Nämä potilaat suljetaan pois odotettavissa olevan voimakkaan immunosuppression, lisääntyneen opportunististen infektioiden riskin ja korkeamman odotetun septisen kuolleisuuden vuoksi tässä potilasalaryhmässä, jotka saavat tätä ehdotettua hoitoa.
  • Ei aikaisempaa kiinteää elinsiirtoa.
  • Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia ja joita on hoidettu systeemisellä kemoterapialla alkylaattori- tai antrasykliinihoidolla. Jälkimmäinen potilasryhmä suljetaan pois myöhäisten vaikutusten odotettavissa olevan lisääntymisen vuoksi (esim. myöhäinen sydäntoksisuus, sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet, hedelmättömyys jne.).
  • Potilaat, joilla on tiedossa G6PD-puutos, EIVÄT ole oikeutettuja rasburikaasihoitoon. Potilaita, joilla on G6PD-puutos, tulee hoitaa alkalisoinnilla, IV-hydrataatiolla ja po- ja/tai suonensisäisellä allopurinolilla pelkistysvaiheen (COP) aikana.

4.2.6 Potilaat, joilla on vakavia (sepsis, keuhkokuume jne.) todettuja tai epäiltyjä infektioita diagnoosin yhteydessä, suljetaan pois.

4.2.7 Raskaus tai imetys: Ihmisen sikiölle tai teratogeenisistä toksisuudesta ei ole tietoa. Raskaustestit on tehtävä tytöille, jotka ovat kuukautisten jälkeen. Lisääntymiskykyiset miehet tai naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä B

De-novo Mature CD 20 + B-NHL, lukuun ottamatta PMBL-histologiaa. Hyvä riski FAB-ryhmään B kuuluvat potilaat, joilla on St. Jude -vaiheet I/II (leikkaukseton) ja vaihe III/IV ja diagnostinen LDH <2 X ULN.

VÄHENTÄMINEN: syklofosfamidi, vinkristiini, prednisoni, IT-metotreksaatti INDUKTIO: rituksimabi, vinkristiini, metotreksaatti, leukovoriini, syklofosfamidi, doksorubisiini KONSOLIDOINTI: rituksimabi, metotreksaatti, leukovoriini, sytarabine
Lääke: Rituksimabi
Muut nimet:
  • RITUXAN®, IDEC-C2B8) NSC #687451, IND #10385
Lääke: IT sytarabiini
Muut nimet:
  • DEPOCYT® (sytarabiiniliposomi-injektio)
Kokeellinen: Ryhmä C, keskushermosto negatiivinen

De-novo Mature CD 20 + B-ALL (> 25 % luuydinräjähdyksiä) ilman keskushermostoa.

VÄHENTÄMINEN: Syklofosfamidi, vinkristiini, prednisoni, IT-metotreksaatti, IT-sytarabiini INDUKTIO: Rituksimabi, Vincristiini, Metotreksaatti, Leukovoriini, Syklofosfamidi, Doksorubisiini, IT-metotreksaatti, IT-sytarabiini VAHVISTAMINEN, E: Ritostuabiristiini yksi, metotreksaatti, leukovoriini, syklofosfamidi , doksorubisiini, etoposidi, sytarabiini
Lääke: Rituksimabi
Muut nimet:
  • RITUXAN®, IDEC-C2B8) NSC #687451, IND #10385
Lääke: IT sytarabiini
Muut nimet:
  • DEPOCYT® (sytarabiiniliposomi-injektio)
Kokeellinen: Ryhmä C, keskushermostopositiivinen

De-novo Mature CD 20 + B-NHL, jossa keskushermosto:

  1. Kaikki L3-blastit CSF:ssä
  2. Kraniaalisen hermon halvaus (ellei sitä selitä kallonulkoinen kasvain)
  3. Kliininen selkäytimen kompressio
  4. Eristetty intracerebraalinen massa
  5. Parameningeaalinen pidennys: kallon ja/tai selkärangan VÄHENTÄMINEN: Syklofosfamidi, vinkristiini, prednisoni, IT-metotreksaatti, IT-sytarabiini INDUKTIO: Rituksimabi, Metotreksaatti, Leukovoriini, Syklofosfamidi, Doksorubisiini, IT-metotreksaatti, ITCOLI-Syklotreksaatti, ITCostarabiristiini ximab, Sytarabiini, etoposidi HUOLTO: vinkristiini, syklofosfamidi, metotreksaatti, leukovoriini, doksorubisiini, IT-liposomaalinen ARA-C,
Lääke: Rituksimabi
Muut nimet:
  • RITUXAN®, IDEC-C2B8) NSC #687451, IND #10385
Lääke: IT sytarabiini
Muut nimet:
  • DEPOCYT® (sytarabiiniliposomi-injektio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, paraneeko sairauden vastenopeus tällä hoitoyhdistelmällä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sen määrittämiseksi, onko intratekaalisen ([IT] [Depocyt®]) lisäyksen ja IT-annostuksen vähentäminen sekä antrasykliinialtistuksen (doksorubisiini) vähentäminen (60 %) ANHL01P1 FAB/LMB B4 + rituksimabi kemoimmunoterapian rungossa lapsilla ja nuorilla ja nuoret aikuiset, joilla on hyvä riski CD20+ kypsä B-NHL (vaihe I ja II leikkaamaton ja vaihe III/IV LDH < 2 UNL), johtavat samanlaisiin vastemääriin verrattuna historiallisiin kontrolleihin (alaryhmä I).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, onko IT Depocyten®, rituksimabin ja FAB-kemoterapian yhdistelmä turvallinen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
IT-hoidon vähentämisen ja L-ARA-C:llä (Depocyte®) korvaamisen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen ANHL01P1 FAB/LMB ryhmän C1 ja rituksimabin kemoterapian rungossa lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt riski de novo kypsä B- NHL (ryhmä C BM±CNS) (alaryhmä II) mitattuna raportoitujen vakavien haittatapahtumien perusteella.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York Medical College

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stanton Goldman, MD, Medical City Children's Hospital, Dallas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYMC-157
  • L 10,753 (Muu tunniste: New York Medical College)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa