Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling voor gevorderd B-cellymfoom (REBOOT)

24 oktober 2022 bijgewerkt door: New York Medical College

Verminderde belasting van oncologische therapie bij gevorderd B-cellymfoom (REBOOT ABLY) bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met CD20+ volwassen B-cellymfoom

Om de therapielast bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen met volwassen B-NHL veilig te verminderen door het aantal intrathecale (IT) injecties te verminderen door de introductie van IT Liposomal Cytarabine (L-ARA-C, [Depocyt®]) en het verminderen de dosis anthracycline (doxorubicine) bij patiënten met een goed risico met toevoeging van rituximab aan de FAB-chemotherapieruggengraat (immunochemotherapie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 31 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde volwassen B-lijn (CD20-positief) leukemie/lymfoom
  • 1. Diffuus grootcellig lymfoom (NIET primair mediastinaal B-cellymfoom) -2. Burkitt-lymfoom
  • 3. Hoogwaardig B-cellymfoom --- zoals Burkitt.

B-cel anaplastische grootcellige Ki 1-positieve lymfomen, primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBL) en B-lymfoblastische lymfomen komen niet in aanmerking.

Geen eerdere chemotherapie. Patiënten die noodbestraling en/of therapie met steroïden hebben gekregen, komen ALLEEN in aanmerking als ze niet later dan 72 uur na de start van radiotherapie of steroïden met protocoltherapie zijn begonnen. Beenmerg en cerebrospinale vloeistof MOETEN worden verkregen voordat steroïden worden gegeven om de patiënt in aanmerking te laten komen voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerd groep A-lymfoom (laag risico). Patiënten met Groep B (gemiddeld risico) indien geclassificeerd als Murphy Stadium III/IV en diagnostische LDH > 2 XULN en patiënten met primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBL).
  • Patiënten die steroïden hebben gekregen in de week voorafgaand aan de diagnose, behalve zoals vermeld in paragraaf 4.1.4 van het protocol.
  • Geen aangeboren of verworven immuundeficiëntie. Deze patiënten zijn uitgesloten vanwege de verwachte intense immunosuppressie, een verhoogd risico op opportunistische infecties en een hoger verwacht septisch sterftecijfer in deze subgroep van patiënten met deze voorgestelde therapie.
  • Geen eerdere solide orgaantransplantatie.
  • Patiënten met eerdere maligniteiten die zijn behandeld met systemische chemotherapie met alkylator- of antracyclinetherapie. De laatste groep patiënten wordt uitgesloten vanwege een verwachte toename van late effecten (bijv. late cardiale toxiciteit, secundaire maligniteiten, steriliteit, enz.).
  • Patiënten met bekende G6PD-deficiëntie komen NIET IN AANMERKING voor behandeling met Rasburicase. Patiënten met G6PD-deficiëntie moeten tijdens de reductiefase (COP) worden behandeld met alkalinisatie, intraveneuze hydratatie en po- en/of intraveneus allopurinol.

4.2.6 Patiënten met ernstige (sepsis, longontsteking, etc..) bewezen of vermoede infecties bij diagnose worden uitgesloten.

4.2.7 Zwangerschap of borstvoeding: Er is geen informatie beschikbaar over menselijke foetale of teratogene toxiciteit. Zwangerschapstesten moeten worden afgenomen bij meisjes die postmenarchaal zijn. Reproductieve mannen of vrouwen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep B

De-novo Mature CD 20 + B-NHL exclusief PMBL-histologie. Goed risico FAB Groep B omvat patiënten met St. Jude Stadia I/II (niet-gereseceerd) en stadium III/IV met diagnostische LDH <2 X ULN.

REDUCTIE: Cyclofosfamide, Vincristine, Prednison, IT Methotrexaat INDUCTIE: Rituximab, Vincristine, Methotrexaat, Leukovorin, Cyclofosfamide, Doxorubicine CONSOLIDATIE: Rituximab, Methotrexaat, Leukovorin, Cytarabine
Geneesmiddel: Rituximab
Andere namen:
  • RITUXAN®, IDEC-C2B8) NSC #687451, IND #10385
Geneesmiddel: IT Cytarabine
Andere namen:
  • DEPOCYT® (cytarabine-liposoominjectie)
Experimenteel: Groep C, CZS negatief

De-novo volwassen CD 20 + B-ALL (> 25% beenmergontploffingen) zonder CZS-betrokkenheid.

REDUCTIE: Cyclofosfamide, Vincristine, Prednison, IT Methotrexaat, IT Cytarabine INDUCTIE: Rituximab, Vincristine, Methotrexaat, Leukovorin, Cyclofosfamide, Doxorubicine, IT Methotrexaat, IT Cytarabine CONSOLIDATIE: Rituximab, Cytarabine, Etoposide ONDERHOUD: Vincristine, Prednison, Methotrexaat, Leukovorin , Cyclofosfamide , Doxorubicine, Etoposide, Cytarabine
Geneesmiddel: Rituximab
Andere namen:
  • RITUXAN®, IDEC-C2B8) NSC #687451, IND #10385
Geneesmiddel: IT Cytarabine
Andere namen:
  • DEPOCYT® (cytarabine-liposoominjectie)
Experimenteel: Groep C, CZS Positief

De-novo volwassen CD 20 + B-NHL met CZS-betrokkenheid:

  1. Elke L3 ontploffing in CSF
  2. Hersenzenuwverlamming (indien niet verklaard door extracraniale tumor)
  3. Klinische compressie van het ruggenmerg
  4. Geïsoleerde intracerebrale massa
  5. Parameningeale extensie: craniale en/of spinale VERMINDERING: Cyclofosfamide, Vincristine, Prednison, IT Methotrexaat, IT Cytarabine INDUCTIE: Rituximab, Methotrexaat, Leukovorine, Cyclofosfamide, Doxorubicine, IT Methotrexaat, IT Cytarabine, IT Liposomaal ARA-C, Vincristine CONSOLIDATIE: Rituximab, Cytarabine, Etoposide ONDERHOUD: Vincristine, Cyclofosfamide, Methotrexaat, Leukovorin, Doxorubicine, IT Liposomaal ARA-C,
Geneesmiddel: Rituximab
Andere namen:
  • RITUXAN®, IDEC-C2B8) NSC #687451, IND #10385
Geneesmiddel: IT Cytarabine
Andere namen:
  • DEPOCYT® (cytarabine-liposoominjectie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of de ziekterespons zal verbeteren met deze combinatie van therapie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of de toevoeging van intrathecale ([IT] [Depocyt®]) en verlaging van de standaard IT-dosering en de verlaging van de blootstelling aan anthracycline (doxorubicine) (60%) binnen de ANHL01P1 FAB/LMB B4 + Rituximab chemo-immunotherapie-ruggengraat bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met CD20+ volwassen B-NHL met een goed risico (stadium I en II zonder resectie en stadium III/IV met LDH < 2 UNL) zullen resulteren in vergelijkbare responspercentages in vergelijking met historische controles (subgroep I).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of de combinatie van IT Depocyte®, Rituximab en FAB Chemotherapie veilig is.
Tijdsspanne: 1 jaar
Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van reductie van IT-therapie en substitutie met L-ARA-C (Depocyte®) binnen ANHL01P1 FAB/LMB Groep C1 plus rituximab chemotherapie backbone bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met een gevorderd risico de-novo volwassen B- NHL (Groep C BM±CZS) (Subgroep II) zoals gemeten aan de hand van gemelde ernstige bijwerkingen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York Medical College

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stanton Goldman, MD, Medical City Children's Hospital, Dallas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NYMC-157
  • L 10,753 (Andere identificatie: New York Medical College)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren