Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling for avanceret B-celle lymfom (REBOOT)

24. oktober 2022 opdateret af: New York Medical College

Reduceret byrde af onkologisk terapi ved avanceret B-celle lymfom (REBOOT ABLY) hos børn, unge og unge voksne med CD20+ modent B-celle lymfom

For sikkert at reducere terapibyrden hos børn, unge og unge voksne med moden B-NHL ved at reducere antallet af intrathekale (IT) injektioner ved at indføre IT Liposomal Cytarabin (L-ARA-C, [Depocyt®]) og reducere dosis af antracyklin (doxorubicin) hos patienter med god risiko med tilføjelse af rituximab til FAB kemoterapi-rygraden (immunokemoterapi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 31 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret moden B-linje (CD20 positiv) leukæmi/lymfom
  • 1. Diffust storcellet lymfom (IKKE primært mediastinalt B-celle lymfom) -2. Burkitts lymfom
  • 3. Højgradig B-celle lymfom --- Burkitts lignende.

B-celle-anaplastiske storcellede Ki 1-positive lymfomer, primære mediastinale B-celle-lymfomer (PMBL) og B-lymfoblastiske lymfomer er ikke egnede.

Ingen tidligere kemoterapi. Patienter, der har modtaget nødbestråling og/eller steroidbehandling, vil KUN være berettiget, hvis de påbegyndes med protokolbehandling ikke mere end 72 timer fra starten af ​​strålebehandling eller steroider. Knoglemarv og cerebrospinalvæske SKAL indhentes før steroider gives, for at patienten er kvalificeret til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nydiagnosticeret gruppe A (lav risiko) lymfom. Patienter med gruppe B (mellemrisiko), hvis klassificeret som Murphy Stage III/IV og diagnostisk LDH > 2 XULN og patienter med primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBL).
  • Patienter, der har modtaget steroider i ugen forud for diagnosen, undtagen som angivet i afsnit 4.1.4 i protokollen.
  • Ingen medfødt eller erhvervet immundefekt. Disse patienter er udelukket på grund af den forventede intense immunsuppression, øget risiko for opportunistiske infektioner og højere forventet septisk dødsrate i denne undergruppe af patienter med denne foreslåede behandling.
  • Ingen forudgående solid organtransplantation.
  • Patienter med tidligere maligniteter, der er blevet behandlet med systemisk kemoterapi med alkylator- eller antracyklinbehandling. Sidstnævnte gruppe af patienter er udelukket på grund af en forventet stigning i senfølger (f. sen hjertetoksicitet, sekundære maligniteter, sterilitet osv.).
  • Patienter med kendt G6PD-mangel er IKKE KVALIFICERET for Rasburicase-behandling. Patienter med G6PD-mangel bør behandles med alkalinisering, IV hydrering og po og/eller IV allopurinol under reduktionsfasen (COP).

4.2.6 Patienter med alvorlige (sepsis, lungebetændelse osv..) påviste eller mistænkte infektioner ved diagnosen vil blive udelukket.

4.2.7 Graviditet eller amning: Der er ingen tilgængelig information om human føtal eller teratogene toksicitet. Graviditetstest skal tages hos piger, der er postmenarkale. Mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe B

De-novo Mature CD 20 + B-NHL eksklusiv PMBL histologi. God risiko FAB-gruppe B omfatter patienter med St. Jude-stadier I/II (ikke-reseceret) og stadium III/IV med diagnostisk LDH <2 X ULN.

REDUKTION: Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison, IT Methotrexate INDUKTION: Rituximab, Vincristin, Methotrexat, Leukovorin, Cyclophosphamid, Doxorubicin KONSOLIDERING: Rituximab, Methotrexat, Leukovorin, Cytarabine
Medicin: Rituximab
Andre navne:
  • RITUXAN®, IDEC-C2B8) NSC #687451, IND #10385
Medicin: IT Cytarabin
Andre navne:
  • DEPOCYT® (cytarabin liposominjektion)
Eksperimentel: Gruppe C, CNS negativ

De-novo Mature CD 20 + B-ALL (> 25 % Knoglemarvsblaster) uden CNS-påvirkning.

REDUKTION: Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison, IT Methotrexate, IT Cytarabin INDUKTION: Rituximab, Vincristin, Methotrexate, Leukovorin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, IT Methotrexate, IT Cytarabin CONSOLIDATION: Vinniso , Methotrexat, Leukovorin, Cyclophosphamid , Doxorubicin, Etoposid, Cytarabin
Medicin: Rituximab
Andre navne:
  • RITUXAN®, IDEC-C2B8) NSC #687451, IND #10385
Medicin: IT Cytarabin
Andre navne:
  • DEPOCYT® (cytarabin liposominjektion)
Eksperimentel: Gruppe C, CNS positiv

De-novo Mature CD 20 + B-NHL med CNS-involvering:

  1. Eventuelle L3-blaster i CSF
  2. Kranial nerve parese (hvis ikke forklaret med ekstrakraniel tumor)
  3. Klinisk rygmarvskompression
  4. Isoleret intracerebral masse
  5. Parameningeal forlængelse: Kraniel og/eller spinal REDUKTION: Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison, IT Methotrexate, IT Cytarabin INDUKTION: Rituximab, Methotrexat, Leukovorin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, IT Methotrexate, IT Cytarabine, IT-Cytarabicin , Cytarabin, Etoposid VEDLIGEHOLDELSE: Vincristin, Cyclophosphamid, Methotrexat, Leukovorin, Doxorubicin, IT Liposomal ARA-C,
Medicin: Rituximab
Andre navne:
  • RITUXAN®, IDEC-C2B8) NSC #687451, IND #10385
Medicin: IT Cytarabin
Andre navne:
  • DEPOCYT® (cytarabin liposominjektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om sygdomsresponsraten vil forbedres med denne kombination af terapi.
Tidsramme: 1 år
For at bestemme, om tilføjelsen af ​​intrathecal ([IT] [Depocyt®]) og reduktion af standard IT-dosering og reduktion af antracyklineksponering (doxorubicin) (60 %) inden for ANHL01P1 FAB/LMB B4 + Rituximab kemoimmunoterapi rygraden hos børn, unge og unge voksne med god risiko CD20+ moden B-NHL (stadie I og II ureseceret og stadie III/IV med LDH < 2 UNL) vil resultere i lignende responsrater sammenlignet med historiske kontroller (undergruppe I).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om kombinationen af ​​IT Depocyte®, Rituximab og FAB Kemoterapi er sikker.
Tidsramme: 1 år
For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​reduktion af IT-terapi og substitution med L-ARA-C (Depocyte®) inden for ANHL01P1 FAB/LMB Gruppe C1 plus rituximab kemoterapi-rygrad hos børn, unge og unge voksne med fremskreden risiko de-novo modne B- NHL (Gruppe C BM±CNS) (Undergruppe II) målt ved rapporterede alvorlige bivirkninger.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Medical College

Efterforskere

  • Studieleder: Stanton Goldman, MD, Medical City Children's Hospital, Dallas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2013

Først opslået (Skøn)

22. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYMC-157
  • L 10,753 (Anden identifikator: New York Medical College)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner