Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pokročilého B-buněčného lymfomu (REBOOT)

24. října 2022 aktualizováno: New York Medical College

Snížená zátěž onkologické terapie u pokročilého B-buněčného lymfomu (REBOOT ABLY) u dětí, dospívajících a mladých dospělých s CD20+ zralým B-lymfomem

Bezpečně snížit zátěž terapie u dětí, dospívajících a mladých dospělých se zralou B-NHL snížením počtu intratekálních (IT) injekcí zavedením IT lipozomálního cytarabinu (L-ARA-C, [Depocyt®]) a snížením dávka antracyklinu (doxorubicinu) u pacientů s dobrým rizikem s přidáním rituximabu k páteři chemoterapie FAB (imunochemoterapie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 31 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná zralá B-linie (CD20 pozitivní) leukémie/lymfom
  • 1. Difuzní velkobuněčný lymfom (NE primární mediastinální B-buněčný lymfom) -2. Burkittův lymfom
  • 3. B-buněčný lymfom vysokého stupně --- jako Burkitt.

B-buněčné anaplastické velkobuněčné Ki 1 pozitivní lymfomy, primární mediastinální B-buněčný lymfom (PMBL) a B-lymfoblastické lymfomy nejsou způsobilé.

Žádná předchozí chemoterapie. Pacienti, kteří podstoupili nouzové ozáření a/nebo terapii steroidy, budou způsobilí POUZE v případě, že budou zahájena protokolární terapie ne později než 72 hodin od zahájení radioterapie nebo steroidy. Aby byl pacient způsobilý pro studii, MUSÍ být odebrána kostní dřeň a mozkomíšní mok před podáním steroidů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nově diagnostikovaným lymfomem skupiny A (nízké riziko). Pacienti se skupinou B (střední riziko), pokud jsou klasifikováni jako Murphyho stadium III/IV a diagnostickou LDH > 2 XULN, a pacienti s primárním mediastinálním B-buněčným lymfomem (PMBL).
  • Pacienti, kteří v týdnu před diagnózou dostávali jakékoli steroidy s výjimkou případů uvedených v části 4.1.4 protokolu.
  • Žádná vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost. Tito pacienti jsou vyloučeni z důvodu očekávané intenzivní imunosuprese, zvýšeného rizika oportunních infekcí a vyšší očekávané septické úmrtnosti v této podskupině pacientů s touto navrhovanou terapií.
  • Žádná předchozí transplantace pevných orgánů.
  • Pacienti s předchozími malignitami, kteří byli léčeni systémovou chemoterapií s alkylátorovou nebo antracyklinovou terapií. Druhá skupina pacientů je vyloučena kvůli očekávanému nárůstu pozdních účinků (např. pozdní kardiální toxicita, sekundární malignity, sterilita atd.).
  • Pacienti se známou deficiencí G6PD NEJSOU ZPŮSOBILÍ pro léčbu rasburikazou. Pacienti s deficitem G6PD by měli být během redukční fáze (COP) léčeni alkalizací, IV hydratací a po a/nebo IV alopurinolem.

4.2.6 Pacienti se závažnou (sepse, zápal plic atd.) prokázanou nebo suspektní infekcí při diagnóze budou vyloučeni.

4.2.7 Těhotenství nebo kojení: Nejsou dostupné žádné informace o toxicitě pro lidský plod nebo teratogenní toxicitě. Těhotenské testy musí být provedeny u dívek, které jsou po menstruaci. Muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s použitím účinné antikoncepční metody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina B

De-novo Mature CD 20 + B-NHL s výjimkou histologie PMBL. Skupina B s dobrým rizikem FAB zahrnuje pacienty ve stádiu I/II podle St. Jude (neresekované) a ve stádiu III/IV s diagnostickou LDH <2 X ULN.

REDUKCE: cyklofosfamid, vinkristin, prednison, IT methotrexát INDUKCE: rituximab, vinkristin, metotrexát, leukovorin, cyklofosfamid, doxorubicin KONSOLIDACE: rituximab, methotrexát, leukovorin, cytarabin
Lék: Rituximab
Ostatní jména:
  • RITUXAN®, IDEC-C2B8) NSC #687451, IND #10385
Lék: IT Cytarabin
Ostatní jména:
  • DEPOCYT® (cytarabinová liposomová injekce)
Experimentální: Skupina C, CNS negativní

De-novo Mature CD 20 + B-ALL (> 25 % blastů kostní dřeně) bez postižení CNS.

REDUKCE: cyklofosfamid, vinkristin, prednison, IT methotrexát, IT cytarabin INDUKCE: rituximab, vinkristin, metotrexát, leukovorin, cyklofosfamid, doxorubicin, IT methotrexát, IT cytarabin KONSOLIDACE: rituximab, cytarabin, cytarabin: cytarabin, vintarabin Leukovorin, cyklofosfamid , doxorubicin, etoposid, cytarabin
Lék: Rituximab
Ostatní jména:
  • RITUXAN®, IDEC-C2B8) NSC #687451, IND #10385
Lék: IT Cytarabin
Ostatní jména:
  • DEPOCYT® (cytarabinová liposomová injekce)
Experimentální: Skupina C, CNS pozitivní

De-novo Mature CD 20 + B-NHL se zapojením CNS:

  1. Jakékoli výbuchy L3 v CSF
  2. Obrna kraniálního nervu (pokud není vysvětlena extrakraniálním nádorem)
  3. Klinická komprese míchy
  4. Izolovaná intracerebrální hmota
  5. Parameningeální extenze: kraniální a/nebo spinální REDUKCE: cyklofosfamid, vinkristin, prednison, IT metotrexát, IT cytarabin INDUKCE: rituximab, methotrexát, leukovorin, cyklofosfamid, doxorubicin, IT metotrexát, IT cytarabin, IT KONSITOLIKISTIN: Rituximab, Rituximum Cytarabin, Etoposid ÚDRŽBA: Vinkristin, Cyklofosfamid, Methotrexát, Leukovorin, Doxorubicin, IT Liposomal ARA-C,
Lék: Rituximab
Ostatní jména:
  • RITUXAN®, IDEC-C2B8) NSC #687451, IND #10385
Lék: IT Cytarabin
Ostatní jména:
  • DEPOCYT® (cytarabinová liposomová injekce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda se míra odpovědi onemocnění zlepší s touto kombinací terapie.
Časové okno: 1 rok
Zjistit, zda přidání intratekálního ([IT] [Depocyt®]) a snížení standardního IT dávkování a snížení expozice antracyklinu (doxorubicin) (60 %) v rámci páteře chemoimunoterapie ANHL01P1 FAB/LMB B4 + Rituximab u dětí, dospívajících a mladí dospělí s dobrým rizikem CD20+ zralé B-NHL (stadium I a II neresekované a stadium III/IV s LDH < 2 UNL) budou mít za následek podobnou míru odezvy ve srovnání s historickými kontrolami (podskupina I).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení, zda je kombinace IT Depocyte®, Rituximabu a FAB chemoterapie bezpečná.
Časové okno: 1 rok
Stanovit bezpečnost a účinnost snížení IT terapie a substituce L-ARA-C (Depocyte®) v rámci páteře ANHL01P1 FAB/LMB skupiny C1 plus rituximab u dětí, dospívajících a mladých dospělých s pokročilým rizikem novozralého B- NHL (skupina C BM±CNS) (podskupina II) měřeno hlášenými závažnými nežádoucími účinky.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Medical College

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stanton Goldman, MD, Medical City Children's Hospital, Dallas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYMC-157
  • L 10,753 (Jiný identifikátor: New York Medical College)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit