Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zaawansowanego chłoniaka z komórek B (REBOOT)

24 października 2022 zaktualizowane przez: New York Medical College

Zmniejszenie obciążenia terapii onkologicznej w zaawansowanym chłoniaku z komórek B (REBOOT ABLY) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z dojrzałym chłoniakiem z komórek B CD20+

Aby bezpiecznie zmniejszyć obciążenie związane z terapią dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z dojrzałym B-NHL poprzez zmniejszenie liczby wstrzyknięć dokanałowych (IT) poprzez wprowadzenie IT Liposomalnej Cytarabiny (L-ARA-C, [Depocyt®]) oraz zmniejszenie dawki antracykliny (doksorubicyny) u pacjentów dobrego ryzyka z dodatkiem rytuksymabu do schematu chemioterapii FAB (immunochemoterapia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 31 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana dojrzała linia B (CD20 dodatnia) białaczka/chłoniak
  • 1. Rozlany chłoniak z dużych komórek (NIE pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia) -2. Chłoniak Burkitta
  • 3. Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia --- podobny do Burkitta.

Chłoniaki anaplastyczne z dużych komórek B Ki 1-dodatnie, pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBL) i chłoniaki limfoblastyczne B nie kwalifikują się.

Brak wcześniejszej chemioterapii. Pacjenci, którzy otrzymali napromieniowanie w nagłych wypadkach i/lub terapię sterydową, będą kwalifikować się TYLKO, jeśli rozpoczęto terapię według protokołu nie później niż 72 godziny od rozpoczęcia radioterapii lub sterydów. Szpik kostny i płyn mózgowo-rdzeniowy MUSZĄ zostać pobrane przed podaniem sterydów, aby pacjent mógł zostać zakwalifikowany do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowo rozpoznanym chłoniakiem z grupy A (niskiego ryzyka). Pacjenci z grupy B (ryzyko pośrednie), jeśli są sklasyfikowani jako III/IV stopień Murphy'ego i diagnostyczna LDH > 2 XULN oraz pacjenci z pierwotnym chłoniakiem śródpiersia z komórek B (PMBL).
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek steroidy w tygodniu poprzedzającym diagnozę, z wyjątkiem przypadków określonych w części 4.1.4 protokołu.
  • Brak wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności. Tacy pacjenci są wykluczeni ze względu na spodziewaną intensywną immunosupresję, zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych i wyższą oczekiwaną śmiertelność septyczną w tej podgrupie pacjentów z tą proponowaną terapią.
  • Brak wcześniejszego przeszczepu narządów miąższowych.
  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, którzy byli leczeni systemową chemioterapią z alkilatorem lub terapią antracyklinami. Ta ostatnia grupa pacjentów jest wykluczona ze względu na spodziewany wzrost późnych skutków (np. późna kardiotoksyczność, wtórne nowotwory złośliwe, bezpłodność itp.).
  • Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem G6PD NIE KWALIFIKUJĄ się do leczenia rasburykazą. Pacjenci z niedoborem G6PD powinni być leczeni alkalizacją, nawodnieniem dożylnym oraz allopurynolem doustnym i/lub dożylnym w fazie redukcji (COP).

4.2.6 Pacjenci z poważnymi (posocznica, zapalenie płuc, itp.) potwierdzonymi lub podejrzewanymi infekcjami w chwili rozpoznania zostaną wykluczeni.

4.2.7 Ciąża lub karmienie piersią: Brak dostępnych informacji dotyczących toksyczności dla płodu lub teratogenności. U dziewcząt po menarchii należy wykonać testy ciążowe. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa B

De-novo Dojrzały CD 20 + B-NHL z wyłączeniem histologii PMBL. Grupa B dobrego ryzyka FAB obejmuje pacjentów z St. Jude w stadium I/II (nieoperowany) oraz w stadium III/IV z diagnostycznym LDH <2 X ULN.

REDUKCJA: Cyklofosfamid, Winkrystyna, Prednizon, IT Metotreksat WSTĘP: Rytuksymab, Winkrystyna, Metotreksat, Leukoworyna, Cyklofosfamid, Doksorubicyna KONSOLIDACJA: Rytuksymab, Metotreksat, Leukoworyna, Cytarabina
Lek: Rytuksymab
Inne nazwy:
  • RITUXAN®, IDEC-C2B8) NSC nr 687451, IND nr 10385
Lek: IT Cytarabina
Inne nazwy:
  • DEPOCYT® (wstrzyknięcie liposomu cytarabiny)
Eksperymentalny: Grupa C, OUN ujemny

De-novo Dojrzały CD 20 + B-ALL (> 25% blastów w szpiku kostnym) bez zajęcia OUN.

REDUKCJA: Cyklofosfamid, Winkrystyna, Prednizon, IT Metotreksat, IT Cytarabina WSTĘP: Rytuksymab, Winkrystyna, Metotreksat, Leukoworyna, Cyklofosfamid, Doksorubicyna, IT Metotreksat, IT Cytarabina KONSOLIDACJA: Rytuksymab, Cytarabina, Etopozyd KONSERWACJA: Winkrystyna, Prednis jeden, metotreksat, leukoworyna, cyklofosfamid , Doksorubicyna, Etopozyd, Cytarabina
Lek: Rytuksymab
Inne nazwy:
  • RITUXAN®, IDEC-C2B8) NSC nr 687451, IND nr 10385
Lek: IT Cytarabina
Inne nazwy:
  • DEPOCYT® (wstrzyknięcie liposomu cytarabiny)
Eksperymentalny: Grupa C, OUN dodatni

De-novo Dojrzały CD 20 + B-NHL z zajęciem OUN:

  1. Jakiekolwiek blasty L3 w płynie mózgowo-rdzeniowym
  2. Porażenie nerwu czaszkowego (jeśli nie jest wyjaśnione przez guz zewnątrzczaszkowy)
  3. Kliniczny ucisk rdzenia kręgowego
  4. Izolowana masa śródmózgowa
  5. Przedłużenie okołooponowe: czaszkowe i/lub rdzeniowe REDUKCJA: Cyklofosfamid, Winkrystyna, Prednizon, IT Metotreksat, IT Cytarabina INDUKCJA: Rytuksymab, Metotreksat, Leukoworyna, Cyklofosfamid, Doksorubicyna, IT Metotreksat, IT Cytarabina, IT Liposomal ARA-C, Winkrystyna KONSOLIDACJA: Ritux imab, Cytarabina, Etopozyd KONSERWACJA: Winkrystyna, Cyklofosfamid, Metotreksat, Leukoworyna, Doksorubicyna, IT Liposomal ARA-C,
Lek: Rytuksymab
Inne nazwy:
  • RITUXAN®, IDEC-C2B8) NSC nr 687451, IND nr 10385
Lek: IT Cytarabina
Inne nazwy:
  • DEPOCYT® (wstrzyknięcie liposomu cytarabiny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy wskaźnik odpowiedzi choroby poprawi się dzięki tej kombinacji terapii.
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić, czy dodanie dokanałowego ([IT] [Depocyt®]) i zmniejszenie standardowego dawkowania dootrzewnowego oraz zmniejszenie ekspozycji na antracykliny (doksorubicyna) (60%) w ramach schematu chemioimmunoterapii ANHL01P1 FAB/LMB B4 + rytuksymab u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z CD20+ dojrzałym B-NHL z dobrym ryzykiem (stadium I i II bez resekcji oraz stadium III/IV z LDH < 2 UNL) dadzą podobny odsetek odpowiedzi w porównaniu z historycznymi kontrolami (podgrupa I).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy połączenie IT Depocyte®, rytuksymabu i chemioterapii FAB jest bezpieczne.
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności redukcji terapii IT i substytucji L-ARA-C (Depocyte®) w obrębie grupy C1 ANHL01P1 FAB/LMB plus rytuksymab jako szkielet chemioterapii u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z zaawansowanym ryzykiem de-novo dojrzałych B- NHL (grupa C BM±CNS) (podgrupa II) na podstawie zgłoszonych poważnych zdarzeń niepożądanych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Medical College

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stanton Goldman, MD, Medical City Children's Hospital, Dallas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYMC-157
  • L 10,753 (Inny identyfikator: New York Medical College)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj