- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01859819
Behandling for avansert B-celle lymfom (REBOOT)
Redusert belastning av onkologisk terapi ved avansert B-celle lymfom (REBOOT ABLY) hos barn, ungdom og unge voksne med CD20+ modent B-celle lymfom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert moden B-linje (CD20 positiv) leukemi/lymfom
- 1. Diffust storcellet lymfom (IKKE primært mediastinalt B-celle lymfom) -2. Burkitts lymfom
- 3. Høygradig B-celle lymfom --- Burkitts lignende.
B-celle-anaplastiske storcellede Ki 1-positive lymfomer, primære mediastinale B-celle-lymfom (PMBL) og B-lymfoblastiske lymfomer er ikke kvalifisert.
Ingen tidligere kjemoterapi. Pasienter som har mottatt nødbestråling og/eller steroidbehandling vil KUN være kvalifisert hvis de starter med protokollbehandling ikke mer enn 72 timer fra starten av strålebehandling eller steroider. Benmarg og cerebrospinalvæske MÅ innhentes før steroider gis for at pasienten skal være kvalifisert for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nylig diagnostisert gruppe A (lavrisiko) lymfom. Pasienter med gruppe B (middels risiko) hvis klassifisert som Murphy Stage III/IV og diagnostisk LDH > 2 XULN og pasienter med primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBL).
- Pasienter som har mottatt steroider i uken før diagnosen, med unntak av det som er angitt i avsnitt 4.1.4 i protokollen.
- Ingen medfødt eller ervervet immunsvikt. Disse pasientene er ekskludert på grunn av forventet intens immunsuppresjon, økt risiko for opportunistiske infeksjoner og høyere forventet septisk dødsrate i denne undergruppen av pasienter med denne foreslåtte behandlingen.
- Ingen tidligere solid organtransplantasjon.
- Pasienter med tidligere maligniteter som har blitt behandlet med systemisk kjemoterapi med alkylator- eller antracyklinbehandling. Sistnevnte pasientgruppe er ekskludert på grunn av en forventet økning i seneffekter (f. sen hjertetoksisitet, sekundære maligniteter, sterilitet, etc.).
- Pasienter med kjent G6PD-mangel er IKKE KVALIFISERT for Rasburicase-behandling. Pasienter med G6PD-mangel bør behandles med alkalinisering, IV hydrering og po og/eller IV allopurinol under reduksjonsfasen (COP).
4.2.6 Pasienter med alvorlig (sepsis, lungebetennelse, etc..) påvist eller mistenkt infeksjon ved diagnose vil bli ekskludert.
4.2.7 Graviditet eller amming: Ingen informasjon er tilgjengelig om human føtal eller teratogene toksisitet. Graviditetstester må tas hos jenter som er postmenarkale. Menn eller kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe B
De-novo Mature CD 20 + B-NHL unntatt PMBL histologi. God risiko FAB-gruppe B inkluderer pasienter med St. Jude-stadier I/II (ikke reseksjonert) og stadium III/IV med diagnostisk LDH <2 X ULN. REDUKSJON: Cyklofosfamid, Vincristin, Prednison, IT Metotreksat INDUKSJON: Rituximab, Vincristin, Metotreksat, Leukovorin, Cyklofosfamid, Doxorubicin KONSOLIDERING: Rituximab, Metotreksat, Leukovorin, Cytarabine |
Andre navn:
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe C, CNS negativ
De-novo Mature CD 20 + B-ALL (> 25 % Benmargsblaster) uten CNS-involvering. REDUKSJON: Cyklofosfamid, Vincristin, Prednison, IT Metotreksat, IT Cytarabin INDUKSJON: Rituximab, Vincristin, Metotreksat, Leukovorin, Cyklofosfamid, Doxorubicin, IT Metotreksat, IT Cytarabine KONSOLIDERING, Cytarabin KONSOLIDERING: Vinnisid M, Cytopristine, Cytopristine , Metotreksat, Leukovorin, Cyklofosfamid , Doxorubicin, Etoposid, Cytarabin |
Andre navn:
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe C, CNS positiv
De-novo Mature CD 20 + B-NHL med CNS-involvering:
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å bestemme om sykdomsresponsraten vil forbedres med denne kombinasjonen av terapi.
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme om tillegg av intratekal ([IT] [Depocyt®]) og reduksjon av standard IT-dosering og reduksjon av antracyklineksponering (doksorubicin) (60 %) innenfor ANHL01P1 FAB/LMB B4 + Rituximab kjemoimmunterapi-ryggraden hos barn, ungdom og unge voksne med god risiko CD20+ moden B-NHL (stadium I og II ureseksjonert og stadium III/IV med LDH < 2 UNL) vil resultere i lignende responsrater sammenlignet med historiske kontroller (undergruppe I).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å finne ut om kombinasjonen av IT Depocyte®, Rituximab og FAB kjemoterapi er trygg.
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme sikkerheten og effekten av reduksjon av IT-terapi og substitusjon med L-ARA-C (Depocyte®) innenfor ANHL01P1 FAB/LMB Group C1 pluss rituximab kjemoterapi-ryggrad hos barn, ungdom og unge voksne med avansert risiko de-novo modne B- NHL (Gruppe C BM±CNS) (Undergruppe II) målt ved rapporterte alvorlige bivirkninger.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stanton Goldman, MD, Medical City Children's Hospital, Dallas
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Epstein-Barr-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Burkitt lymfom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
- Cytarabin
Andre studie-ID-numre
- NYMC-157
- L 10,753 (Annen identifikator: New York Medical College)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diffust storcellet lymfom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrecellekarsinom | Wilms Tumor | Klarcellesarkom i nyrene | Papillært nyrecellekarsinom | Nyre medullært karsinom | Diffus hyperplastisk perilobar nefroblastomatose | Rhabdoid svulst i nyrene | Medfødt mesoblastisk nefrom | Nyrecellekarsinom assosiert med Xp11.2-translokasjoner/TFE3-genfusjoner | Anaplastisk... og andre forholdForente stater, Canada, Puerto Rico, Australia, New Zealand, Israel, Sveits
-
Incyte Biosciences International SàrlFullførtLivmorhalskreft | Hepatocellulært karsinom | Kreft i spiserøret | Eggstokkreft | Mesothelioma | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Trippel-negativ brystkreft | Nyrecellekarsinom (RCC) | Småcellet lungekreft (SCLC) | Plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Klarcellet nyrecellekarsinom | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
Kliniske studier på Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEBV-relatert post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Monomorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Polymorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Tilbakevendende monomorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Tilbakevendende polymorf post-transplantasjon... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trinn II grad 3 kontinuerlig follikulær lymfom | Ann Arbor Stage II grad 3 ikke-sammenhengende... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende lite lymfatisk lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Tilbakevendende kronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbakevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbakevendende mantelcellelymfom | Tilbakevendende marginalsone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende lite lymfatisk lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
Mabion SAParexelTilbaketrukket
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trinn II grad 3 kontinuerlig follikulær lymfom | Ann Arbor Stage II grad 3 ikke-sammenhengende... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfomForente stater