Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for avansert B-celle lymfom (REBOOT)

24. oktober 2022 oppdatert av: New York Medical College

Redusert belastning av onkologisk terapi ved avansert B-celle lymfom (REBOOT ABLY) hos barn, ungdom og unge voksne med CD20+ modent B-celle lymfom

For å trygt redusere behandlingsbyrden hos barn, ungdom og unge voksne med moden B-NHL ved å redusere antall intratekale (IT) injeksjoner ved å introdusere IT Liposomal Cytarabin (L-ARA-C, [Depocyt®]) og redusere dosen av antracyklin (doksorubicin) hos pasienter med god risiko med tillegg av rituximab til FAB-kjemoterapiryggraden (immunokemoterapi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 31 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert moden B-linje (CD20 positiv) leukemi/lymfom
  • 1. Diffust storcellet lymfom (IKKE primært mediastinalt B-celle lymfom) -2. Burkitts lymfom
  • 3. Høygradig B-celle lymfom --- Burkitts lignende.

B-celle-anaplastiske storcellede Ki 1-positive lymfomer, primære mediastinale B-celle-lymfom (PMBL) og B-lymfoblastiske lymfomer er ikke kvalifisert.

Ingen tidligere kjemoterapi. Pasienter som har mottatt nødbestråling og/eller steroidbehandling vil KUN være kvalifisert hvis de starter med protokollbehandling ikke mer enn 72 timer fra starten av strålebehandling eller steroider. Benmarg og cerebrospinalvæske MÅ innhentes før steroider gis for at pasienten skal være kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nylig diagnostisert gruppe A (lavrisiko) lymfom. Pasienter med gruppe B (middels risiko) hvis klassifisert som Murphy Stage III/IV og diagnostisk LDH > 2 XULN og pasienter med primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBL).
  • Pasienter som har mottatt steroider i uken før diagnosen, med unntak av det som er angitt i avsnitt 4.1.4 i protokollen.
  • Ingen medfødt eller ervervet immunsvikt. Disse pasientene er ekskludert på grunn av forventet intens immunsuppresjon, økt risiko for opportunistiske infeksjoner og høyere forventet septisk dødsrate i denne undergruppen av pasienter med denne foreslåtte behandlingen.
  • Ingen tidligere solid organtransplantasjon.
  • Pasienter med tidligere maligniteter som har blitt behandlet med systemisk kjemoterapi med alkylator- eller antracyklinbehandling. Sistnevnte pasientgruppe er ekskludert på grunn av en forventet økning i seneffekter (f. sen hjertetoksisitet, sekundære maligniteter, sterilitet, etc.).
  • Pasienter med kjent G6PD-mangel er IKKE KVALIFISERT for Rasburicase-behandling. Pasienter med G6PD-mangel bør behandles med alkalinisering, IV hydrering og po og/eller IV allopurinol under reduksjonsfasen (COP).

4.2.6 Pasienter med alvorlig (sepsis, lungebetennelse, etc..) påvist eller mistenkt infeksjon ved diagnose vil bli ekskludert.

4.2.7 Graviditet eller amming: Ingen informasjon er tilgjengelig om human føtal eller teratogene toksisitet. Graviditetstester må tas hos jenter som er postmenarkale. Menn eller kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe B

De-novo Mature CD 20 + B-NHL unntatt PMBL histologi. God risiko FAB-gruppe B inkluderer pasienter med St. Jude-stadier I/II (ikke reseksjonert) og stadium III/IV med diagnostisk LDH <2 X ULN.

REDUKSJON: Cyklofosfamid, Vincristin, Prednison, IT Metotreksat INDUKSJON: Rituximab, Vincristin, Metotreksat, Leukovorin, Cyklofosfamid, Doxorubicin KONSOLIDERING: Rituximab, Metotreksat, Leukovorin, Cytarabine
Legemiddel: Rituximab
Andre navn:
  • RITUXAN®, IDEC-C2B8) NSC #687451, IND #10385
Legemiddel: IT Cytarabin
Andre navn:
  • DEPOCYT® (cytarabin-liposominjeksjon)
Eksperimentell: Gruppe C, CNS negativ

De-novo Mature CD 20 + B-ALL (> 25 % Benmargsblaster) uten CNS-involvering.

REDUKSJON: Cyklofosfamid, Vincristin, Prednison, IT Metotreksat, IT Cytarabin INDUKSJON: Rituximab, Vincristin, Metotreksat, Leukovorin, Cyklofosfamid, Doxorubicin, IT Metotreksat, IT Cytarabine KONSOLIDERING, Cytarabin KONSOLIDERING: Vinnisid M, Cytopristine, Cytopristine , Metotreksat, Leukovorin, Cyklofosfamid , Doxorubicin, Etoposid, Cytarabin
Legemiddel: Rituximab
Andre navn:
  • RITUXAN®, IDEC-C2B8) NSC #687451, IND #10385
Legemiddel: IT Cytarabin
Andre navn:
  • DEPOCYT® (cytarabin-liposominjeksjon)
Eksperimentell: Gruppe C, CNS positiv

De-novo Mature CD 20 + B-NHL med CNS-involvering:

  1. Eventuelle L3-eksplosjoner i CSF
  2. Kranial nerve parese (hvis ikke forklart av ekstrakraniell svulst)
  3. Klinisk ryggmargskompresjon
  4. Isolert intracerebral masse
  5. Parameningeal forlengelse: kranial og/eller spinal REDUKSJON: Cyklofosfamid, Vincristin, Prednison, IT Metotreksat, IT Cytarabin INDUKSJON: Rituximab, Metotreksat, Leukovorin, Cyklofosfamid, Doxorubicin, IT Metotreksat, IT, Cytarabicin, IT, Cytarabin , Cytarabin, Etoposid VEDLIKEHOLD: Vincristin, Cyklofosfamid, Metotreksat, Leukovorin, Doxorubicin, IT Liposomal ARA-C,
Legemiddel: Rituximab
Andre navn:
  • RITUXAN®, IDEC-C2B8) NSC #687451, IND #10385
Legemiddel: IT Cytarabin
Andre navn:
  • DEPOCYT® (cytarabin-liposominjeksjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme om sykdomsresponsraten vil forbedres med denne kombinasjonen av terapi.
Tidsramme: 1 år
For å bestemme om tillegg av intratekal ([IT] [Depocyt®]) og reduksjon av standard IT-dosering og reduksjon av antracyklineksponering (doksorubicin) (60 %) innenfor ANHL01P1 FAB/LMB B4 + Rituximab kjemoimmunterapi-ryggraden hos barn, ungdom og unge voksne med god risiko CD20+ moden B-NHL (stadium I og II ureseksjonert og stadium III/IV med LDH < 2 UNL) vil resultere i lignende responsrater sammenlignet med historiske kontroller (undergruppe I).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å finne ut om kombinasjonen av IT Depocyte®, Rituximab og FAB kjemoterapi er trygg.
Tidsramme: 1 år
For å bestemme sikkerheten og effekten av reduksjon av IT-terapi og substitusjon med L-ARA-C (Depocyte®) innenfor ANHL01P1 FAB/LMB Group C1 pluss rituximab kjemoterapi-ryggrad hos barn, ungdom og unge voksne med avansert risiko de-novo modne B- NHL (Gruppe C BM±CNS) (Undergruppe II) målt ved rapporterte alvorlige bivirkninger.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Medical College

Etterforskere

  • Studieleder: Stanton Goldman, MD, Medical City Children's Hospital, Dallas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NYMC-157
  • L 10,753 (Annen identifikator: New York Medical College)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere