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Traitement du lymphome à cellules B avancé (REBOOT)

24 octobre 2022 mis à jour par: New York Medical College

Réduction du fardeau du traitement oncologique dans le lymphome à cellules B avancé (REBOOT ABLY) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints d'un lymphome à cellules B mature CD20+

Réduire en toute sécurité le fardeau du traitement chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints de LNH-B mature en réduisant le nombre d'injections intrathécales (IT) par l'introduction de la cytarabine liposomale IT (L-ARA-C, [Depocyt®]) et en réduisant la dose d'anthracycline (doxorubicine) chez les patients à bon risque avec l'ajout de rituximab au squelette de la chimiothérapie FAB (immunochimiothérapie).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 31 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lignée B mature nouvellement diagnostiquée (CD20 positif) Leucémie/lymphome
  • 1. Lymphome diffus à grandes cellules (PAS lymphome médiastinal primaire à cellules B) -2. Lymphome de Burkitt
  • 3. Lymphome à cellules B de haut grade --- comme Burkitt.

Les lymphomes anaplasiques à grandes cellules B Ki 1 positifs, le lymphome médiastinal primaire à cellules B (PMBL) et les lymphomes B-lymphoblastiques ne sont pas éligibles.

Aucune chimiothérapie antérieure. Les patients qui ont reçu une irradiation d'urgence et/ou une corticothérapie seront éligibles UNIQUEMENT s'ils ont commencé le protocole de traitement pas plus de 72 heures après le début de la radiothérapie ou des stéroïdes. La moelle osseuse et le liquide céphalo-rachidien DOIVENT être obtenus avant l'administration de stéroïdes pour que le patient soit éligible à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un lymphome du groupe A (à faible risque) nouvellement diagnostiqué. Patients du groupe B (risque intermédiaire) s'ils sont classés en stade de Murphy III/IV et LDH diagnostique > 2 XULN et patients atteints de lymphome médiastinal primitif à cellules B (PMBL).
  • Patients ayant reçu des stéroïdes au cours de la semaine précédant le diagnostic, sauf indication contraire à la section 4.1.4 du protocole.
  • Pas de déficit immunitaire congénital ou acquis. Ces patients sont exclus en raison de l'immunosuppression intense attendue, du risque accru d'infections opportunistes et du taux de mortalité septique attendu plus élevé dans ce sous-groupe de patients avec ce traitement proposé.
  • Aucune greffe d'organe solide préalable.
  • Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes qui ont été traités par chimiothérapie systémique avec alkylateur ou anthracycline. Ce dernier groupe de patients est exclu en raison d'une augmentation attendue des effets tardifs (par ex. toxicité cardiaque tardive, tumeurs malignes secondaires, stérilité, etc.).
  • Les patients présentant un déficit connu en G6PD ne sont PAS ÉLIGIBLES au traitement par la rasburicase. Les patients présentant un déficit en G6PD doivent être traités par alcalinisation, hydratation IV et allopurinol po et/ou IV pendant la phase de réduction (COP).

4.2.6 Les patients atteints d'infections graves (septicémie, pneumonie, etc.) avérées ou suspectées au moment du diagnostic seront exclus.

4.2.7 Grossesse ou allaitement : Aucune information n'est disponible concernant les toxicités fœtales humaines ou tératogènes. Les tests de grossesse doivent être obtenus chez les filles post-ménarchiques. Les hommes ou les femmes en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe B

De-novo CD 20 mature + B-NHL à l'exclusion de l'histologie PMBL. Le groupe B FAB à bon risque comprend les patients atteints de stade St. Jude I/II (non réséqué) et de stade III/IV avec LDH diagnostique <2 X LSN.

RÉDUCTION : Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisone, IT Méthotrexate INDUCTION : Rituximab, Vincristine, Méthotrexate, Leukovorine, Cyclophosphamide, Doxorubicine CONSOLIDATION : Rituximab, Méthotrexate, Leukovorine, Cytarabine
Médicament: Rituximab
Autres noms:
  • RITUXAN®, IDEC-C2B8) NSC #687451, IND #10385
Médicament: IT Cytarabine
Autres noms:
  • DEPOCYT® (injection de liposomes de cytarabine)
Expérimental: Groupe C, SNC négatif

De-novo CD 20 mature + B-ALL (> 25 % de blastes de moelle osseuse) sans atteinte du SNC.

RÉDUCTION : Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisone, IT Méthotrexate, IT Cytarabine INDUCTION : Rituximab, Vincristine, Méthotrexate, Leukovorine, Cyclophosphamide, Doxorubicine, IT Méthotrexate, IT Cytarabine CONSOLIDATION : Rituximab, Cytarabine, Etoposide MAINTENANCE : Vincristine, Prednisone, Méthotrexate, Leu kovorine, Cyclophosphamide , Doxorubicine, Étoposide, Cytarabine
Médicament: Rituximab
Autres noms:
  • RITUXAN®, IDEC-C2B8) NSC #687451, IND #10385
Médicament: IT Cytarabine
Autres noms:
  • DEPOCYT® (injection de liposomes de cytarabine)
Expérimental: Groupe C, SNC positif

De-novo Mature CD 20 + B-NHL avec implication du SNC :

  1. Toutes les explosions L3 dans le LCR
  2. Paralysie du nerf crânien (si non expliquée par une tumeur extracrânienne)
  3. Compression clinique de la moelle épinière
  4. Masse intracérébrale isolée
  5. Extension paraméningée : crânienne et/ou rachidienne RÉDUCTION : Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisone, IT Méthotrexate, IT Cytarabine INDUCTION : Rituximab, Méthotrexate, Leukovorine, Cyclophosphamide, Doxorubicine, IT Méthotrexate, IT Cytarabine, IT Liposomal ARA-C, Vincristine CONSOLIDATION : Rituximab, Cytarabine, Etoposide MAINTENANCE : Vincristine, Cyclophosphamide, Méthotrexate, Leukovorine, Doxorubicine, IT Liposomal ARA-C,
Médicament: Rituximab
Autres noms:
  • RITUXAN®, IDEC-C2B8) NSC #687451, IND #10385
Médicament: IT Cytarabine
Autres noms:
  • DEPOCYT® (injection de liposomes de cytarabine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si le taux de réponse à la maladie s'améliorera avec cette combinaison de traitements.
Délai: 1 an
Déterminer si l'ajout d'intrathécal ([IT] [Depocyt®]) et la réduction de la posologie IT standard et la réduction de l'exposition à l'anthracycline (doxorubicine) (60 %) dans le cadre de la chimio-immunothérapie ANHL01P1 FAB/LMB B4 + Rituximab chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes avec un LNH-B mature CD20+ à bon risque (stade I et II non réséqué et stade III/IV avec LDH < 2 UNL) entraîneront des taux de réponse similaires à ceux des témoins historiques (sous-groupe I).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si l'association IT Depocyte®, Rituximab et FAB Chemotherapy est sûre.
Délai: 1 an
Déterminer l'innocuité et l'efficacité de la réduction de la thérapie IT et de la substitution par L-ARA-C (Depocyte®) dans le cadre de la chimiothérapie ANHL01P1 FAB/LMB C1 plus rituximab chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes à risque avancé de novo mature B- LNH (groupe C BM ± SNC) (sous-groupe II) tel que mesuré par les événements indésirables graves signalés.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York Medical College

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stanton Goldman, MD, Medical City Children's Hospital, Dallas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2013

Première publication (Estimation)

22 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYMC-157
  • L 10,753 (Autre identifiant: New York Medical College)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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