Tratamiento para el linfoma de células B avanzado (REBOOT)
Carga reducida de la terapia oncológica en el linfoma de células B avanzado (REBOOT ABLY) en niños, adolescentes y adultos jóvenes con linfoma de células B maduras CD20+
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leucemia/linfoma de linaje B maduro (CD20 positivo) recién diagnosticado
- 1. Linfoma difuso de células grandes (NO linfoma primario de células B del mediastino) -2. Linfoma de Burkitt
- 3. Linfoma de células B de alto grado --- como el de Burkitt.
Los linfomas positivos para Ki 1 de células grandes anaplásicas de células B, el linfoma primario de células B del mediastino (PMBL) y los linfomas linfoblásticos B no son elegibles.
Sin quimioterapia previa. Los pacientes que hayan recibido irradiación de emergencia y/o terapia con esteroides SOLO serán elegibles si comenzaron con la terapia del protocolo no más de 72 horas después del inicio de la radioterapia o los esteroides. La médula ósea y el líquido cefalorraquídeo DEBEN obtenerse antes de que se administren esteroides para que el paciente sea elegible para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con linfoma del grupo A (riesgo bajo) recién diagnosticado. Pacientes del Grupo B (riesgo intermedio) si se clasifican en estadio III/IV de Murphy y diagnóstico de LDH > 2 XULN y pacientes con linfoma primario de células B del mediastino (PMBL).
- Pacientes que hayan recibido esteroides en la semana anterior al diagnóstico excepto como se indica en la Sección 4.1.4 del protocolo.
- Sin inmunodeficiencia congénita o adquirida. Estos pacientes están excluidos debido a la inmunosupresión intensa esperada, el mayor riesgo de infecciones oportunistas y la tasa de muerte séptica esperada más alta en este subgrupo de pacientes con esta terapia propuesta.
- Sin trasplante previo de órgano sólido.
- Pacientes con neoplasias malignas previas que hayan sido tratados con quimioterapia sistémica con alquilantes o terapia con antraciclinas. El último grupo de pacientes se excluye debido a un aumento esperado de los efectos tardíos (p. toxicidad cardíaca tardía, neoplasias malignas secundarias, esterilidad, etc.).
- Los pacientes con deficiencia conocida de G6PD NO SON ELEGIBLES para la terapia con rasburicasa. Los pacientes con deficiencia de G6PD deben ser tratados con alcalinización, hidratación IV y alopurinol po y/o IV durante la fase de reducción (COP).
4.2.6 Se excluirán los pacientes con infecciones graves (sepsis, neumonía, etc.) comprobadas o sospechadas al momento del diagnóstico.
4.2.7 Embarazo o lactancia: No hay información disponible sobre toxicidad fetal o teratogénica en humanos. Las pruebas de embarazo deben obtenerse en niñas posmenárquicas. Los hombres o mujeres en edad reproductiva no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo B
CD 20 maduro de novo + B-NHL excluyendo la histología de PMBL. El grupo B de FAB de buen riesgo incluye pacientes con estadios I/II de St. Jude (no resecado) y estadio III/IV con LDH de diagnóstico <2 X LSN. REDUCCIÓN: Ciclofosfamida, Vincristina, Prednisona, Metotrexato IT INDUCCIÓN: Rituximab, Vincristina, Metotrexato, Leucovorina, Ciclofosfamida, Doxorrubicina CONSOLIDACIÓN: Rituximab, Metotrexato, Leucovorina, Citarabina |
Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C, SNC negativo
CD 20 maduro de novo + B-ALL (> 25 % de blastos en la médula ósea) sin afectación del SNC. REDUCCIÓN: Ciclofosfamida, Vincristina, Prednisona, Metotrexato IT, Citarabina IT INDUCCIÓN: Rituximab, Vincristina, Metotrexato, Leukovorin, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Metotrexato IT, Citarabina IT CONSOLIDACIÓN: Rituximab, Citarabina, Etopósido MANTENIMIENTO: Vincristina, Prednisona, Methotre xato, leucovorina, ciclofosfamida , doxorrubicina, etopósido, citarabina |
Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C, SNC Positivo
CD 20 maduro de novo + B-NHL con afectación del SNC:
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la tasa de respuesta de la enfermedad mejorará con esta combinación de terapia.
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar si la adición de intratecal ([IT] [Depocyt®]) y la reducción de la dosis estándar de IT y la reducción de la exposición a la antraciclina (doxorrubicina) (60 %) dentro de la columna vertebral de la quimioinmunoterapia ANHL01P1 FAB/LMB B4 + Rituximab en niños, adolescentes y adultos jóvenes con LNH-B maduro CD20+ de buen riesgo (estadios I y II sin resección y estadios III/IV con LDH < 2 UNL) darán como resultado tasas de respuesta similares en comparación con los controles históricos (subgrupo I).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la combinación de IT Depocyte®, Rituximab y FAB Quimioterapia es segura.
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar la seguridad y la eficacia de la reducción de la terapia IT y la sustitución con L-ARA-C (Depocyte®) dentro de la columna vertebral de quimioterapia ANHL01P1 FAB/LMB Grupo C1 más rituximab en niños, adolescentes y adultos jóvenes con riesgo avanzado de novo maduro B- NHL (Grupo C BM±CNS) (Subgrupo II) medido por eventos adversos graves informados.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stanton Goldman, MD, Medical City Children's Hospital, Dallas
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Infecciones por herpesviridae
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Linfoma de Burkitt
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- NYMC-157
- L 10,753 (Otro identificador: New York Medical College)
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