Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение прогрессирующей В-клеточной лимфомы (REBOOT)

24 октября 2022 г. обновлено: New York Medical College

Снижение нагрузки на онкологическую терапию при прогрессирующей В-клеточной лимфоме (REBOOT ABLY) у детей, подростков и молодых людей со зрелой В-клеточной лимфомой CD20+

Для безопасного снижения бремени терапии у детей, подростков и молодых взрослых со зрелыми В-НХЛ за счет уменьшения количества интратекальных (ИТ) инъекций путем введения ИТ липосомального цитарабина (L-ARA-C, [Depocyt®]) и снижения дозу антрациклина (доксорубицина) у пациентов с высоким риском с добавлением ритуксимаба к химиотерапевтической основе FAB (иммунохимиотерапия).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University Of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 31 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированная зрелая В-линия (CD20-положительная) Лейкемия/лимфома
  • 1. Диффузная крупноклеточная лимфома (НЕ первичная медиастинальная В-клеточная лимфома) -2. Лимфома Беркитта
  • 3. В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности — как у Беркитта.

B-клеточная анапластическая крупноклеточная Ki 1 положительная лимфома, первичная медиастинальная B-клеточная лимфома (PMBL) и B-лимфобластная лимфома не подходят.

Нет предшествующей химиотерапии. Пациенты, получившие экстренную лучевую терапию и/или стероидную терапию, будут иметь право на участие ТОЛЬКО в том случае, если лечение по протоколу было начато не позднее, чем через 72 часа после начала лучевой терапии или стероидной терапии. Костный мозг и цереброспинальная жидкость ДОЛЖНЫ быть получены до того, как пациенту будут назначены стероиды, чтобы иметь право на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с недавно диагностированной лимфомой группы А (низкий риск). Пациенты с группой B (промежуточный риск), если они классифицированы как стадия Мерфи III/IV и диагностическая ЛДГ > 2 XULN, и пациенты с первичной медиастинальной В-клеточной лимфомой (PMBL).
  • Пациенты, получавшие какие-либо стероиды за неделю до постановки диагноза, за исключением случаев, указанных в разделе 4.1.4 протокола.
  • Отсутствие врожденного или приобретенного иммунодефицита. Эти пациенты исключены из-за ожидаемой интенсивной иммуносупрессии, повышенного риска оппортунистических инфекций и более высокой ожидаемой смертности от сепсиса в этой подгруппе пациентов с предлагаемой терапией.
  • Отсутствие предшествующей трансплантации паренхиматозных органов.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, которых лечили системной химиотерапией алкилаторами или антрациклиновой терапией. Последняя группа пациентов исключается из-за ожидаемого увеличения отдаленных эффектов (например, поздняя кардиотоксичность, вторичные злокачественные новообразования, бесплодие и др.).
  • Пациенты с известным дефицитом G6PD НЕ ПОДХОДЯТ для терапии расбуриказой. Пациентов с дефицитом G6PD следует лечить подщелачиванием, внутривенной гидратацией и перорально и/или внутривенно аллопуринолом во время фазы восстановления (COP).

4.2.6 Пациенты с серьезными (сепсис, пневмония и т.д.) доказанными или подозреваемыми инфекциями на момент постановки диагноза будут исключены.

4.2.7 Беременность или кормление грудью: Нет информации о токсичности для плода или тератогенном воздействии на человеческий плод. Тесты на беременность должны быть получены у девочек в постменархальном периоде. Мужчины или женщины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Б

De-novo зрелый CD 20 + B-NHL, за исключением гистологического исследования PMBL. Группа B с хорошим риском FAB включает пациентов с St. Jude стадии I/II (не резецированные) и стадии III/IV с диагностической LDH <2 X ULN.

СНИЖЕНИЕ: Циклофосфамид, Винкристин, Преднизолон, ИТ Метотрексат ИНДУКЦИЯ: Ритуксимаб, Винкристин, Метотрексат, Лейковорин, Циклофосфамид, Доксорубицин КОНСОЛИДАЦИЯ: Ритуксимаб, Метотрексат, Лейковорин, Цитарабин
Лекарство: Ритуксимаб
Другие имена:
  • RITUXAN®, IDEC-C2B8) NSC № 687451, IND № 10385
Лекарство: ИТ Цитарабин
Другие имена:
  • DEPOCYT® (цитарабиновая липосомная инъекция)
Экспериментальный: Группа C, ЦНС отрицательный

De-novo Зрелый CD 20 + B-ALL (> 25% бластов костного мозга) без поражения ЦНС.

СНИЖЕНИЕ: циклофосфамид, винкристин, преднизолон, ИТ метотрексат, ИТ цитарабин. ИНДУКЦИЯ: ритуксимаб, винкристин, метотрексат, лейковорин, циклофосфамид, доксорубицин, ИТ метотрексат, ИТ цитарабин. КОНСОЛИДАЦИЯ: ритуксимаб, цитарабин, этопозид. Преднизолон, Метотрексат, Лейковорин, Циклофосфамид , Доксорубицин, Этопозид, Цитарабин
Лекарство: Ритуксимаб
Другие имена:
  • RITUXAN®, IDEC-C2B8) NSC № 687451, IND № 10385
Лекарство: ИТ Цитарабин
Другие имена:
  • DEPOCYT® (цитарабиновая липосомная инъекция)
Экспериментальный: Группа C, ЦНС положительная

De-novo зрелый CD 20 + B-NHL с поражением ЦНС:

  1. Любые бласты L3 в ЦСЖ
  2. Паралич черепных нервов (если не объясняется экстракраниальной опухолью)
  3. Клиническая компрессия спинного мозга
  4. Изолированное внутримозговое образование
  5. Параменингеальное распространение: краниальный и/или спинной РЕДУКЦИЯ: циклофосфамид, винкристин, преднизолон, ИТ метотрексат, ИТ цитарабин ИНДУКЦИЯ: ритуксимаб, метотрексат, лейковорин, циклофосфамид, доксорубицин, ИТ метотрексат, ИТ цитарабин, ИТ липосомальный ARA-C, винкристин КОНСОЛИДАЦИЯ: R итуксимаб, Цитарабин, Этопозид ОБСЛУЖИВАНИЕ: Винкристин, Циклофосфамид, Метотрексат, Лейковорин, Доксорубицин, ИТ липосомальный АРА-С,
Лекарство: Ритуксимаб
Другие имена:
  • RITUXAN®, IDEC-C2B8) NSC № 687451, IND № 10385
Лекарство: ИТ Цитарабин
Другие имена:
  • DEPOCYT® (цитарабиновая липосомная инъекция)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, улучшится ли частота ответа на заболевание при использовании этой комбинации терапии.
Временное ограничение: 1 год
Определить, является ли добавление интратекального препарата ([IT] [Depocyt®]) и снижение стандартной дозы ИТ и снижение воздействия антрациклина (доксорубицин) (60%) в рамках схемы химиоиммунотерапии ANHL01P1 FAB/LMB B4 + ритуксимаб у детей, подростков и у молодых людей с хорошим риском CD20+ зрелой В-НХЛ (стадия I и II без резекции и стадия III/IV с ЛДГ < 2 UNL) приведут к аналогичным показателям ответа по сравнению с историческим контролем (подгруппа I).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить безопасность комбинации ИТ-депоцита®, ритуксимаба и FAB-химиотерапии.
Временное ограничение: 1 год
Определить безопасность и эффективность снижения ИТ-терапии и замены на L-ARA-C (Depocyte®) в рамках ANHL01P1 FAB/LMB группы C1 плюс базовая химиотерапия ритуксимабом у детей, подростков и молодых людей с повышенным риском de novo зрелого B- НХЛ (группа C BM±CNS) (подгруппа II), оцениваемая по сообщениям о серьезных нежелательных явлениях.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York Medical College

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stanton Goldman, MD, Medical City Children's Hospital, Dallas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NYMC-157
  • L 10,753 (Другой идентификатор: New York Medical College)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться