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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01862549
DMDD가 있는 어린이를 위한 DBT 적응: 파일럿 RCT
파괴적 기분 조절 장애 장애가 있는 아동을 위한 변증법적 행동 요법 적용: 파일럿 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
특정 목표:
I: 파괴적 기분 조절 장애(DMDD) 아동에 대한 DBT의 타당성 및 효능을 TAU(Treatment-As-Usual)와 비교하여 DBT의 실행 가능성 및 효능을 평가하기 위한 파일럿 무작위 임상 시험을 수행합니다(DBT-C에서 최대 30명의 아동 및 간병인과 최대 30명의 일반 비교 조건으로 치료 중인 어린이 및 간병인).
특정 목표 1: 탈락률, 참석한 세션 수, 치료 만족도 및 그룹별 이러한 비율의 차이와 치료사 치료 준수 및 역량을 평가하여 DBT-C의 실행 가능성을 조사합니다.
가설 1: DBT-C 출석률은 TAU에 비해 10% 이상 높고 중퇴율은 10% 이상 낮을 것입니다(주요 타당성 끝점). 또한 DBT-C는 TAU에 비해 피험자(아동 및 보호자 치료 만족도 설문지)와 치료사(치료사 만족도 척도)에 의한 치료 만족도가 상당히 높고 환자 순응도(심리사회적 치료 준수 척도)가 더 높을 것입니다. ). DBT-C 치료 무결성 척도로 측정한 치료사의 치료 순응도 및 역량은 80% 미만으로 떨어지지 않습니다.
특정 목표 2: 분열성 기분 조절 장애의 증상을 줄이는 데 있어 DBT-C의 예비 효능을 조사합니다.
가설 2: TAU와 비교하여 DBT-C 상태의 어린이는 과민성, 분노, 공격성, 성질 폭발 및 기분 불안정(임상 전체 인상 - 개선 척도[주요 범주 결과]에서)에서 훨씬 더 크게 감소할 것입니다. 탐색 목표 3: 효능 검사 적응 대처 기술, 정서적 및 행동 조절, 사회적 기술을 개선하고 공격적 행동, 정서적 반응성, 자살하지 않는 자해 행동, 자살 생각, 자살 시도 및 자살하지 않는 자해 충동을 줄이는 데 DBT-C를 사용합니다.
가설 3: TAU에 비해 DBT-C 상태의 아동은 적응적 대처 기술(Children's Coping Strategies Checklist), 정서적 및 행동 조절(감정 조절 체크리스트 및 아동 행동 체크리스트 - 조절장애 증후군)에서 훨씬 더 크게 개선될 것이며 사회적 기술(사회적 기술 평가 척도), 공격적 행동(아동의 공격성, 폭력 및 분노 측정), 정서적 반응성(정서 반응 지수 및 기분 증상 설문지)의 현저한 감소. ), 자살하지 않는 자해 행동(Columbia Suicide and Self-Injury Severity Rating Scale[C-SSIS] 자해 행동), 자살 생각(C-SSRS 자살 생각 분류 범주), 자살 자살 시도(C-SSIS 자살 시도 범주) 및 자살하지 않는 자해 충동(C-SSIS 자해 충동, 자살 의도 범주 없음).
탐색 목표 4: 더 높은 수준의 서비스에 대한 필요성을 줄이는 DBT-C의 효능을 조사합니다.
가설 4: TAU에 비해 DBT-C 상태의 어린이는 정신과 입원, 응급실 방문, 총 입원 일수 및 주거 치료 배치(서비스 평가 양식에서)가 훨씬 적을 것입니다.
탐구 목표 5: 부모의 감정 조절이 개입과 결과 사이의 관계를 조절하는지, 아동의 부정적인 감정에 효과적으로 대처하는 부모의 능력과 아동의 대처 기술 및 감정 조절이 결과를 매개하는지 조사합니다.
가설 5: 부모 자신의 감정 조절(감정 조절 척도의 어려움)은 아동의 부정적인 감정에 효과적으로 대처하는 부모의 결과와 능력(아동의 부정적인 감정에 대한 부모의 반응), 아동의 대처 기술(아동의 대처 능력)을 조절할 것입니다. 전략 체크리스트) 및 감정 조절(감정 조절 체크리스트)이 결과를 중재합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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White Plains, New York, 미국, 10605
- Weill Cornell Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7세 0개월 ~ 12세 11개월
- DSM-IV의 분열성 기분 조절 장애 장애 기준 충족
- 정신과 약물로 안정됨(최소 6주).
- 외래 진료 가능
다른 개입(예: 입원, 투약)이 지시되지 않는 한 자살 생각, 자살 행동 및 비자살 자해가 있는 아동이 포함됩니다(Columbia Suicide and Self-Injury Severity Rating Scale을 사용하여 평가).
제외 기준:
- 문서화된 인지 장애(기록을 사용할 수 없는 경우 Wechsler Intelligence Scale for Children-IV Information 및 Block Design 하위 테스트에서 < 85 IQ 사용).
- 현재 정신병적 장애 진단(K-SADS-PL 기준)
- 전반적 발달 장애(K-SADS-PL)
- 학교에서 제2언어로서의 영어 프로그램에 있는 아동 및/또는 보호자가 자가 보고에 따라 언어 장애가 있습니다.
- 아동은 주정부 보호하에 있습니다.
- DMDD 진단과 일관되게 아동의 동반이환 상태는 파괴적인 기분을 더 잘 설명합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어린이를 위한 DBT
아동을 위한 변증법적 행동치료는 30분을 포함하여 주 1회 회의와 함께 총 32회기 중재(치료 전 2회기와 치료 30회기로 구성됨; 치료회기는 총 32주 동안 진행됨)입니다.
개별 아동 치료, 20분.
간병인과의 만남 및 40분. 둘 다 가진 기술 훈련의.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
능동적 비교 조건에 있는 아동은 주로 32주간의 지지적인 개인 심리 치료 및 부가적인 가족 중재로 구성된 평소와 같은 치료(TAU)를 받게 됩니다.
개별 치료에는 인지 행동 기술 훈련(예: 심리 교육, 인지 수정, 사고 차단) 및 비지시적 지지 요법이 포함되었습니다.
가족 치료에는 양육 기술 훈련(예: 제한 설정, 강화 기술), 가정 환경 구조화 및 안전 계획이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출석 및 중퇴율 측정
기간: 32주
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32주
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치료 만족도 설문지
기간: 32주
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32주
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치료사 만족도 설문지
기간: 32주
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32주
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심리사회적 치료 순응 척도
기간: 32주
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32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 글로벌 인상 척도
기간: 치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
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치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
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기분 증상 설문지
기간: 치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
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치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
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어린이 대처 전략 체크리스트
기간: 치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
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치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
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감정 조절 체크리스트
기간: 치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
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치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
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아동 행동 체크리스트
기간: 치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
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치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
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사회적 기술 평가 척도
기간: 치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
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치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
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아동의 공격성, 폭력 및 분노 측정
기간: 치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
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치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
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정서적 반응성 지수
기간: 치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
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치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
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컬럼비아 자살 및 자해 세레비티 등급 척도
기간: 치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
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치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
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서비스 평가 양식
기간: 치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
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치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
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감정 조절 척도의 어려움
기간: 치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
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치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
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아동의 부정적인 감정 척도에 대한 부모의 반응
기간: 치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
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치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francheska Perepletchikova, PhD, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1205012350
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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