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DMDD가 있는 어린이를 위한 DBT 적응: 파일럿 RCT

2019년 2월 27일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

파괴적 기분 조절 장애 장애가 있는 아동을 위한 변증법적 행동 요법 적용: 파일럿 무작위 임상 시험

본 연구는 아동에게 적응된 변증법적 행동치료(DBT-C)의 타당성과 예비적 효능을 조사하였다. DBT-C는 TAU(Training As Usual)에 비해 탈락률이 낮고 치료 참석률과 만족도가 높다고 가정합니다. 또한, DBT-C는 TAU와 비교하여 언어 및 행동 폭발과 분노/과민한 기분을 포함하는 분열성 기분 조절 장애의 증상을 훨씬 더 크게 감소시킬 것입니다.

연구 개요

상세 설명

특정 목표:

I: 파괴적 기분 조절 장애(DMDD) 아동에 대한 DBT의 타당성 및 효능을 TAU(Treatment-As-Usual)와 비교하여 DBT의 실행 가능성 및 효능을 평가하기 위한 파일럿 무작위 임상 시험을 수행합니다(DBT-C에서 최대 30명의 아동 및 간병인과 최대 30명의 일반 비교 조건으로 치료 중인 어린이 및 간병인).

특정 목표 1: 탈락률, 참석한 세션 수, 치료 만족도 및 그룹별 이러한 비율의 차이와 치료사 치료 준수 및 역량을 평가하여 DBT-C의 실행 가능성을 조사합니다.

가설 1: DBT-C 출석률은 TAU에 비해 ​​10% 이상 높고 중퇴율은 10% 이상 낮을 것입니다(주요 타당성 끝점). 또한 DBT-C는 TAU에 비해 ​​피험자(아동 및 보호자 치료 만족도 설문지)와 치료사(치료사 만족도 척도)에 의한 치료 만족도가 상당히 높고 환자 순응도(심리사회적 치료 준수 척도)가 더 높을 것입니다. ). DBT-C 치료 무결성 척도로 측정한 치료사의 치료 순응도 및 역량은 80% 미만으로 떨어지지 않습니다.

특정 목표 2: 분열성 기분 조절 장애의 증상을 줄이는 데 있어 DBT-C의 예비 효능을 조사합니다.

가설 2: TAU와 비교하여 DBT-C 상태의 어린이는 과민성, 분노, 공격성, 성질 폭발 및 기분 불안정(임상 전체 인상 - 개선 척도[주요 범주 결과]에서)에서 훨씬 더 크게 감소할 것입니다. 탐색 목표 3: 효능 검사 적응 대처 기술, 정서적 및 행동 조절, 사회적 기술을 개선하고 공격적 행동, 정서적 반응성, 자살하지 않는 자해 행동, 자살 생각, 자살 시도 및 자살하지 않는 자해 충동을 줄이는 데 DBT-C를 사용합니다.

가설 3: TAU에 비해 ​​DBT-C 상태의 아동은 적응적 대처 기술(Children's Coping Strategies Checklist), 정서적 및 행동 조절(감정 조절 체크리스트 및 아동 행동 체크리스트 - 조절장애 증후군)에서 훨씬 더 크게 개선될 것이며 사회적 기술(사회적 기술 평가 척도), 공격적 행동(아동의 공격성, 폭력 및 분노 측정), 정서적 반응성(정서 반응 지수 및 기분 증상 설문지)의 현저한 감소. ), 자살하지 않는 자해 행동(Columbia Suicide and Self-Injury Severity Rating Scale[C-SSIS] 자해 행동), 자살 생각(C-SSRS 자살 생각 분류 범주), 자살 자살 시도(C-SSIS 자살 시도 범주) 및 자살하지 않는 자해 충동(C-SSIS 자해 충동, 자살 의도 범주 없음).

탐색 목표 4: 더 높은 수준의 서비스에 대한 필요성을 줄이는 DBT-C의 효능을 조사합니다.

가설 4: TAU에 비해 ​​DBT-C 상태의 어린이는 정신과 입원, 응급실 방문, 총 입원 일수 및 주거 치료 배치(서비스 평가 양식에서)가 훨씬 적을 것입니다.

탐구 목표 5: 부모의 감정 조절이 개입과 결과 사이의 관계를 조절하는지, 아동의 부정적인 감정에 효과적으로 대처하는 부모의 능력과 아동의 대처 기술 및 감정 조절이 결과를 매개하는지 조사합니다.

가설 5: 부모 자신의 감정 조절(감정 조절 척도의 어려움)은 아동의 부정적인 감정에 효과적으로 대처하는 부모의 결과와 능력(아동의 부정적인 감정에 대한 부모의 반응), 아동의 대처 기술(아동의 대처 능력)을 조절할 것입니다. 전략 체크리스트) 및 감정 조절(감정 조절 체크리스트)이 결과를 중재합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • White Plains, New York, 미국, 10605
        • Weill Cornell Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 7세 0개월 ~ 12세 11개월
  2. DSM-IV의 분열성 기분 조절 장애 장애 기준 충족
  3. 정신과 약물로 안정됨(최소 6주).
  4. 외래 진료 가능

다른 개입(예: 입원, 투약)이 지시되지 않는 한 자살 생각, 자살 행동 및 비자살 자해가 있는 아동이 포함됩니다(Columbia Suicide and Self-Injury Severity Rating Scale을 사용하여 평가).

제외 기준:

  1. 문서화된 인지 장애(기록을 사용할 수 없는 경우 Wechsler Intelligence Scale for Children-IV Information 및 Block Design 하위 테스트에서 < 85 IQ 사용).
  2. 현재 정신병적 장애 진단(K-SADS-PL 기준)
  3. 전반적 발달 장애(K-SADS-PL)
  4. 학교에서 제2언어로서의 영어 프로그램에 있는 아동 및/또는 보호자가 자가 보고에 따라 언어 장애가 있습니다.
  5. 아동은 주정부 보호하에 있습니다.
  6. DMDD 진단과 일관되게 아동의 동반이환 상태는 파괴적인 기분을 더 잘 설명합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 어린이를 위한 DBT
아동을 위한 변증법적 행동치료는 30분을 포함하여 주 1회 회의와 함께 총 32회기 중재(치료 전 2회기와 치료 30회기로 구성됨; 치료회기는 총 32주 동안 진행됨)입니다. 개별 아동 치료, 20분. 간병인과의 만남 및 40분. 둘 다 가진 기술 훈련의.
활성 비교기: 평소와 같은 치료
능동적 비교 조건에 있는 아동은 주로 32주간의 지지적인 개인 심리 치료 및 부가적인 가족 중재로 구성된 평소와 같은 치료(TAU)를 받게 됩니다. 개별 치료에는 인지 행동 기술 훈련(예: 심리 교육, 인지 수정, 사고 차단) 및 비지시적 지지 요법이 포함되었습니다. 가족 치료에는 양육 기술 훈련(예: 제한 설정, 강화 기술), 가정 환경 구조화 및 안전 계획이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
출석 및 중퇴율 측정
기간: 32주
32주
치료 만족도 설문지
기간: 32주
32주
치료사 만족도 설문지
기간: 32주
32주
심리사회적 치료 순응 척도
기간: 32주
32주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 글로벌 인상 척도
기간: 치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
기분 증상 설문지
기간: 치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
어린이 대처 전략 체크리스트
기간: 치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
감정 조절 체크리스트
기간: 치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
아동 행동 체크리스트
기간: 치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
사회적 기술 평가 척도
기간: 치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
아동의 공격성, 폭력 및 분노 측정
기간: 치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
정서적 반응성 지수
기간: 치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
컬럼비아 자살 및 자해 세레비티 등급 척도
기간: 치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
서비스 평가 양식
기간: 치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
감정 조절 척도의 어려움
기간: 치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
아동의 부정적인 감정 척도에 대한 부모의 반응
기간: 치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰
치료 전, 8주, 16주, 24주, 32주, 3개월 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Francheska Perepletchikova, PhD, Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1205012350

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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