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Adaptación de DBT para niños con DMDD: ECA piloto

27 de febrero de 2019 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Adaptación de la terapia conductual dialéctica para niños con trastorno de desregulación disruptiva del estado de ánimo: ensayo clínico piloto aleatorizado

Este estudio examina la viabilidad y la eficacia preliminar de la Terapia Dialéctica Conductual adaptada a niños (DBT-C). Se plantea la hipótesis de que DBT-C en comparación con el tratamiento habitual (TAU) tiene una tasa de abandono más baja y una mayor asistencia al tratamiento y satisfacción. Además, DBT-C en comparación con TAU tendrá una reducción significativamente mayor en los síntomas del trastorno de desregulación disruptiva del estado de ánimo, incluidos los arrebatos verbales y conductuales y el estado de ánimo enojado/irritable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos específicos:

I: Realizar un ensayo clínico aleatorizado piloto para evaluar la viabilidad y la eficacia de DBT para niños con trastorno de desregulación disruptiva del estado de ánimo (DMDD) en comparación con el tratamiento habitual (TAU) (hasta 30 niños y cuidadores en DBT-C y hasta 30 niños y cuidadores en la condición de comparación de tratamiento habitual).

Objetivo específico 1: Examinar la viabilidad de DBT-C mediante la evaluación de las tasas de abandono, el número de sesiones a las que asistió y la satisfacción con el tratamiento y cualquier diferencia en estas tasas por grupos, así como la adherencia al tratamiento y la competencia del terapeuta.

Hipótesis 1: La tasa de asistencia en DBT-C, en comparación con TAU, será al menos un 10 % más alta y la tasa de abandono será al menos un 10 % más baja (criterio principal de viabilidad). Además, DBT-C, en comparación con TAU, tendrá una calificación de satisfacción del tratamiento significativamente más alta por parte de los sujetos (en los Cuestionarios de Satisfacción con la Terapia del niño y el cuidador), y por parte de los terapeutas (en la Escala de Satisfacción del Terapeuta), y un mayor cumplimiento del paciente (en la Escala de Cumplimiento del Tratamiento Psicosocial). ). La adherencia al tratamiento y la competencia del terapeuta, según lo medido por la Escala de integridad del tratamiento DBT-C, no caerán por debajo del 80 %.

Objetivo específico 2: Examinar la eficacia preliminar de DBT-C para reducir los síntomas del trastorno de desregulación disruptiva del estado de ánimo.

Hipótesis 2: Los niños en condición DBT-C en comparación con TAU tendrán una reducción significativamente mayor en la irritabilidad, la ira, la agresión, los arrebatos de mal genio y la inestabilidad del estado de ánimo (en la Impresión clínica global - Escala de mejora [resultado categórico primario] Objetivo exploratorio 3: Examinar la eficacia de DBT-C para mejorar las habilidades de afrontamiento adaptativo, la regulación emocional y conductual, las habilidades sociales y reducir los comportamientos agresivos, la reactividad afectiva, los comportamientos de autolesión no suicida, las ideas suicidas, los intentos suicidas y los impulsos de autolesión no suicida.

Hipótesis 3: Los niños en condición DBT-C en comparación con TAU tendrán una mejora significativamente mayor en las habilidades de afrontamiento adaptativo (en la Lista de verificación de estrategias de afrontamiento de los niños), la regulación emocional y conductual (en la Lista de verificación de regulación emocional y la Lista de verificación de comportamiento infantil - Síndrome de desregulación) y habilidades sociales (en la Escala de Calificación de Habilidades Sociales), y una reducción significativamente mayor en comportamientos agresivos (Medida de Agresión, Violencia e Ira en Niños), reactividad afectiva (en el Índice de Reactividad Afectiva y el Cuestionario de Síntomas del Estado de Ánimo). ), y una mayor reducción de conductas autolesivas no suicidas (en la Columbia Suicide and Self-Injury Severity Rating Scale [C-SSIS], conductas autolesivas), ideas suicidas (en la categoría de clasificación de ideación suicida C-SSRS), ideas suicidas (en la categoría de intentos de suicidio de C-SSIS) e impulsos de autolesión no suicidas (en la categoría de impulsos autolesivos de C-SSIS, sin intento de suicidio).

Objetivo exploratorio 4: Examinar la eficacia de DBT-C para reducir la necesidad de servicios de nivel superior.

Hipótesis 4: Los niños en condición DBT-C en comparación con TAU tendrán significativamente menos hospitalizaciones psiquiátricas, visitas a la sala de emergencias, número total de días como pacientes hospitalizados y ubicaciones de atención residencial (en el Formulario de evaluación de servicios).

Objetivo exploratorio 5: Examinar si la regulación de las emociones de los padres modera la relación entre la intervención y los resultados, mientras que la capacidad de los padres para hacer frente de manera efectiva a las emociones negativas de los niños y las habilidades de afrontamiento de los niños y la regulación de las emociones median los resultados.

Hipótesis 5: La propia regulación de las emociones de los padres (en la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones) moderará los resultados y la capacidad de los padres para afrontar eficazmente las emociones negativas de los niños (en la Respuesta de los Padres a las Emociones Negativas de los Niños), las habilidades de afrontamiento de los niños (en la Escala de Afrontamiento de los Niños). Lista de verificación de estrategias) y la regulación de las emociones (en la Lista de verificación de la regulación de las emociones) mediarán los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Weill Cornell Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades 7 años 0 meses a 12 años 11 meses
  2. Cumplir con los criterios para el trastorno de desregulación disruptiva del estado de ánimo del DSM-IV
  3. Estabilizado con medicación psiquiátrica (al menos 6 semanas).
  4. Capaz de ser tratado en forma ambulatoria

Se incluirán niños con ideación suicida, comportamiento suicida y autolesiones no suicidas (evaluados mediante la escala de calificación de gravedad de suicidio y autolesiones de Columbia) a menos que se indiquen otras intervenciones (p. ej., hospitalización, medicación).

Criterio de exclusión:

  1. Discapacidad cognitiva documentada (si los registros no están disponibles, se usará < 85 IQ en las subpruebas de información y diseño de bloques de la escala de inteligencia Wechsler para niños-IV).
  2. Diagnóstico actual de un trastorno psicótico (en K-SADS-PL)
  3. Trastorno generalizado del desarrollo (en K-SADS-PL)
  4. El niño en el programa de inglés como segundo idioma en la escuela y/o los cuidadores tienen dificultades con el idioma según el autoinforme
  5. El niño está bajo la custodia del estado.
  6. De acuerdo con el diagnóstico de DMDD, las condiciones comórbidas del niño explican mejor el estado de ánimo disruptivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDC para niños
La terapia conductual dialéctica para niños es una intervención de 32 sesiones (consiste en 2 sesiones de pretratamiento y 30 sesiones de tratamiento; las sesiones de tratamiento se entregarán en un total de 32 semanas) con reuniones una vez por semana, incluidos 30 min. terapia infantil individual, 20 min. reunión con un cuidador y 40 min. de entrenamiento de habilidades con ambos.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los niños en condiciones de comparación activa recibirán el Tratamiento habitual (TAU, por sus siglas en inglés) que consiste principalmente en 32 sesiones semanales de psicoterapia individual de apoyo e intervenciones familiares complementarias. La terapia individual incluyó entrenamiento en habilidades cognitivas conductuales (p. ej., psicoeducación, modificaciones cognitivas, bloqueo del pensamiento) y terapia de apoyo no directiva. La terapia familiar incluye capacitación en habilidades de crianza (por ejemplo, establecimiento de límites, técnicas de refuerzo), estructuración del entorno familiar y planificación de la seguridad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida de la tasa de asistencia y deserción
Periodo de tiempo: 32 semanas
32 semanas
Cuestionario de Satisfacción con la Terapia
Periodo de tiempo: 32 semanas
32 semanas
Cuestionario de satisfacción del terapeuta
Periodo de tiempo: 32 semanas
32 semanas
Escala de Cumplimiento del Tratamiento Psicosocial
Periodo de tiempo: 32 semanas
32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: pretratamiento, 8, 16, 24, 32 semanas, seguimiento a los 3 meses
pretratamiento, 8, 16, 24, 32 semanas, seguimiento a los 3 meses
Cuestionario de Síntomas del Estado de Ánimo
Periodo de tiempo: pretratamiento, 8, 16, 24, 32 semanas, seguimiento a los 3 meses
pretratamiento, 8, 16, 24, 32 semanas, seguimiento a los 3 meses
Lista de verificación de estrategias de afrontamiento de los niños
Periodo de tiempo: pretratamiento, 8, 16, 24, 32 semanas, seguimiento a los 3 meses
pretratamiento, 8, 16, 24, 32 semanas, seguimiento a los 3 meses
Lista de verificación de regulación de emociones
Periodo de tiempo: pretratamiento, 8, 16, 24, 32 semanas, seguimiento a los 3 meses
pretratamiento, 8, 16, 24, 32 semanas, seguimiento a los 3 meses
Lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: pretratamiento, 8, 16, 24, 32 semanas, seguimiento a los 3 meses
pretratamiento, 8, 16, 24, 32 semanas, seguimiento a los 3 meses
Escala de calificación de habilidades sociales
Periodo de tiempo: pretratamiento, 8, 16, 24, 32 semanas, seguimiento a los 3 meses
pretratamiento, 8, 16, 24, 32 semanas, seguimiento a los 3 meses
Medida de Agresión, Violencia y Rabia en Niños
Periodo de tiempo: pretratamiento, 8, 16, 24, 32 semanas, seguimiento a los 3 meses
pretratamiento, 8, 16, 24, 32 semanas, seguimiento a los 3 meses
Índice de reactividad afectiva
Periodo de tiempo: pretratamiento, 8, 16, 24, 32 semanas, seguimiento a los 3 meses
pretratamiento, 8, 16, 24, 32 semanas, seguimiento a los 3 meses
Escala de calificación de gravedad del suicidio y las autolesiones de Columbia
Periodo de tiempo: pretratamiento, 8, 16, 24, 32 semanas, seguimiento a los 3 meses
pretratamiento, 8, 16, 24, 32 semanas, seguimiento a los 3 meses
Formulario de evaluación de servicios
Periodo de tiempo: pretratamiento, 8, 16, 24, 32 semanas, seguimiento a los 3 meses
pretratamiento, 8, 16, 24, 32 semanas, seguimiento a los 3 meses
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: pretratamiento, 8, 16, 24, 32 semanas, seguimiento a los 3 meses
pretratamiento, 8, 16, 24, 32 semanas, seguimiento a los 3 meses
Escala de respuesta de los padres a las emociones negativas de los niños
Periodo de tiempo: pretratamiento, 8, 16, 24, 32 semanas, seguimiento a los 3 meses
pretratamiento, 8, 16, 24, 32 semanas, seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francheska Perepletchikova, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1205012350

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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