- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01862549
Adaptacja DBT dla dzieci z DMDD: pilotażowy RCT
Adaptacja terapii dialektyczno-behawioralnej dzieci z destrukcyjnymi zaburzeniami regulacji nastroju: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe:
I: Przeprowadzenie pilotażowego randomizowanego badania klinicznego w celu oceny wykonalności i skuteczności DBT u dzieci z destrukcyjnymi zaburzeniami regulacji nastroju (DMDD) w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU) (do 30 dzieci i opiekunów w DBT-C i do 30 dzieci i opiekunów w leczeniu jak zwykle stan porównawczy).
Cel szczegółowy 1: Zbadanie wykonalności DBT-C poprzez ocenę wskaźników rezygnacji, liczby uczęszczanych sesji i zadowolenia z leczenia oraz wszelkich różnic w tych wskaźnikach w poszczególnych grupach, a także przestrzegania zaleceń terapeutycznych i kompetencji terapeuty.
Hipoteza 1: Frekwencja w DBT-C, w porównaniu z TAU, będzie co najmniej o 10% wyższa, a wskaźnik rezygnacji będzie co najmniej o 10% niższy (główny punkt końcowy wykonalności). Co więcej, DBT-C w porównaniu z TAU będzie charakteryzować się istotnie wyższą oceną satysfakcji z leczenia przez osoby badane (w Kwestionariuszach Satysfakcji z Terapii dziecka i opiekuna) oraz przez terapeutów (w Skali Satysfakcji Terapeuty) oraz wyższą zgodnością pacjenta (w Skali Zgodności z Terapia Psychospołeczna) ). Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i kompetencje terapeuty, mierzone Skalą integralności leczenia DBT-C, nie spadną poniżej 80%.
Cel szczegółowy 2: Zbadanie wstępnej skuteczności DBT-C w zmniejszaniu objawów zaburzeń regulacji nastroju.
Hipoteza 2: Dzieci w stanie DBT-C w porównaniu z TAU będą miały znacznie większą redukcję drażliwości, złości, agresji, wybuchów złości i niestabilności nastroju (na Globalnym Wrażeniu Klinicznym - Skala Poprawy [główny wynik kategoryczny] Cel eksploracyjny 3: Zbadanie skuteczności DBT-C w poprawie adaptacyjnych umiejętności radzenia sobie, regulacji emocjonalnej i behawioralnej, umiejętności społecznych oraz redukcji zachowań agresywnych, reaktywności afektywnej, zachowań samouszkodzeń innych niż samobójcze, myśli samobójczych, prób samobójczych i impulsów do samookaleczenia innych niż samobójcze.
Hipoteza 3: Dzieci w stanie DBT-C w porównaniu z TAU będą miały istotnie większą poprawę umiejętności adaptacyjnego radzenia sobie (na liście kontrolnej dziecięcych strategii radzenia sobie), regulacji emocjonalnej i behawioralnej (na liście kontrolnej regulacji emocji i liście kontrolnej zachowania dziecka – zespół dysregulacji) oraz umiejętności społeczne (w Skali Oceny Umiejętności Społecznych) oraz istotnie większą redukcję zachowań agresywnych (Miara Agresji, Przemocy i Złości u Dzieci), reaktywności afektywnej (w Kwestionariuszu Reaktywności Afektywnej i Kwestionariuszu Objawów Nastroju). ) oraz większa redukcja zachowań samookaleczających innych niż samobójcze (zachowania samookaleczające w Columbia Suicide and Self-Injury Severity Rating Scale [C-SSIS]), myśli samobójcze (w kategorii klasyfikacji myśli samobójczych C-SSRS), myśli samobójcze próby samobójcze (w kategorii próby samobójcze w C-SSIS) oraz impulsy do samookaleczenia inne niż samobójcze (w kategorii impulsy do samookaleczenia w C-SSIS, bez kategorii zamiarów samobójczych).
Cel eksploracyjny 4: Zbadanie skuteczności DBT-C w zmniejszaniu zapotrzebowania na usługi wyższego poziomu.
Hipoteza 4: Dzieci w stanie DBT-C w porównaniu z TAU będą miały znacznie mniej hospitalizacji psychiatrycznych, wizyt na pogotowiu, całkowitej liczby dni pobytu w szpitalu i opieki stacjonarnej (w formularzu oceny usług).
Cel eksploracyjny 5: Zbadanie, czy regulacja emocji rodziców moderuje związek między interwencją a wynikami, podczas gdy zdolność rodziców do skutecznego radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci oraz umiejętności radzenia sobie dzieci i regulacja emocji pośredniczą w wynikach.
Hipoteza 5: Regulacja własnych emocji przez rodziców (na Skali Trudności w Regulacji Emocji) będzie moderować wyniki i zdolność rodziców do skutecznego radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci (na podstawie Reakcji Rodziców na Negatywne Emocje Dzieci), umiejętności radzenia sobie dzieci (na Skali Radzenia sobie Lista kontrolna strategii) i regulacja emocji (na liście kontrolnej regulacji emocji) będą pośredniczyć w wynikach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 7 lat 0 miesięcy do 12 lat 11 miesięcy
- Spełnij kryteria destrukcyjnego zaburzenia regulacji nastroju w DSM-IV
- Stabilizacja na lekach psychiatrycznych (co najmniej 6 tygodni).
- Możliwość leczenia ambulatoryjnego
Dzieci z myślami samobójczymi, zachowaniami samobójczymi i samouszkodzeniami niebędącymi samobójstwem zostaną uwzględnione (ocenione za pomocą Skali oceny ciężkości samobójstw i samookaleczeń firmy Columbia), chyba że wskazane są inne interwencje (np. hospitalizacja, leki).
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana niepełnosprawność poznawcza (jeśli zapisy nie są dostępne, użyjemy < 85 IQ w podtestach Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci - IV Informacje i Projektowanie blokowe).
- Aktualna diagnoza zaburzenia psychotycznego (na K-SADS-PL)
- Całościowe zaburzenie rozwojowe (na K-SADS-PL)
- Dziecko uczestniczące w programie języka angielskiego jako drugiego języka w szkole i/lub opiekunowie mają trudności językowe zgodnie z samoopisem
- Dziecko jest pod opieką państwa.
- Zgodnie z diagnozą DMDD, współistniejące choroby dziecka lepiej wyjaśniają zaburzający nastrój.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DBD dla dzieci
Terapia dialektyczno-behawioralna dla dzieci to 32-sesyjna interwencja (składa się z 2 sesji przygotowawczych i 30 sesji terapeutycznych; sesje terapeutyczne mają być zrealizowane łącznie w ciągu 32 tygodni) ze spotkaniami raz w tygodniu, w tym 30 min.
terapia indywidualna dziecka, 20 min.
spotkanie z opiekunem i 40 min. treningu umiejętności z obydwoma.
|
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Dzieci w aktywnych warunkach porównawczych otrzymają Leczenie jak zwykle (TAU), które składa się głównie z 32 tygodniowych sesji wspierającej psychoterapii indywidualnej i dodatkowych interwencji rodzinnych.
Terapia indywidualna obejmowała trening umiejętności poznawczo-behawioralnych (np. psychoedukacja, modyfikacje poznawcze, blokowanie myśli) oraz niedyrektywną terapię wspomagającą.
Terapia rodzinna obejmuje trening umiejętności rodzicielskich (np. wyznaczanie granic, techniki wzmacniania), porządkowanie środowiska domowego i planowanie bezpieczeństwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miara frekwencji i wskaźnika rezygnacji
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
32 tygodnie
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z terapii
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
32 tygodnie
|
|
Kwestionariusz satysfakcji terapeuty
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
32 tygodnie
|
|
Skala Zgodności z Leczeniem Psychospołecznym
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
32 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego
Ramy czasowe: przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
|
przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz objawów nastroju
Ramy czasowe: przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
|
przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Lista kontrolna strategii radzenia sobie dzieci
Ramy czasowe: przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
|
przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Lista kontrolna regulacji emocji
Ramy czasowe: przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
|
przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
|
przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Skala Oceny Umiejętności Społecznych
Ramy czasowe: przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
|
przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Miara agresji, przemocy i wściekłości u dzieci
Ramy czasowe: przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
|
przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Wskaźnik reaktywności afektywnej
Ramy czasowe: przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
|
przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Columbia Skala oceny ciężkości samobójstw i samookaleczeń
Ramy czasowe: przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
|
przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Formularz oceny usług
Ramy czasowe: przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
|
przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Skala trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
|
przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Reakcja rodziców na skalę negatywnych emocji dzieci
Ramy czasowe: przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
|
przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francheska Perepletchikova, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1205012350
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .