Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja DBT dla dzieci z DMDD: pilotażowy RCT

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Adaptacja terapii dialektyczno-behawioralnej dzieci z destrukcyjnymi zaburzeniami regulacji nastroju: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie bada wykonalność i wstępną skuteczność dialektycznej terapii behawioralnej dostosowanej do dzieci (DBT-C). Przypuszcza się, że DBT-C w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU) ma niższy wskaźnik rezygnacji oraz wyższą frekwencję i satysfakcję z leczenia. Co więcej, DBT-C w porównaniu z TAU będzie miało znacznie większą redukcję objawów zaburzenia dysregulacji nastroju, w tym wybuchów werbalnych i behawioralnych oraz nastroju złości/drażliwości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

I: Przeprowadzenie pilotażowego randomizowanego badania klinicznego w celu oceny wykonalności i skuteczności DBT u dzieci z destrukcyjnymi zaburzeniami regulacji nastroju (DMDD) w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU) (do 30 dzieci i opiekunów w DBT-C i do 30 dzieci i opiekunów w leczeniu jak zwykle stan porównawczy).

Cel szczegółowy 1: Zbadanie wykonalności DBT-C poprzez ocenę wskaźników rezygnacji, liczby uczęszczanych sesji i zadowolenia z leczenia oraz wszelkich różnic w tych wskaźnikach w poszczególnych grupach, a także przestrzegania zaleceń terapeutycznych i kompetencji terapeuty.

Hipoteza 1: Frekwencja w DBT-C, w porównaniu z TAU, będzie co najmniej o 10% wyższa, a wskaźnik rezygnacji będzie co najmniej o 10% niższy (główny punkt końcowy wykonalności). Co więcej, DBT-C w porównaniu z TAU będzie charakteryzować się istotnie wyższą oceną satysfakcji z leczenia przez osoby badane (w Kwestionariuszach Satysfakcji z Terapii dziecka i opiekuna) oraz przez terapeutów (w Skali Satysfakcji Terapeuty) oraz wyższą zgodnością pacjenta (w Skali Zgodności z Terapia Psychospołeczna) ). Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i kompetencje terapeuty, mierzone Skalą integralności leczenia DBT-C, nie spadną poniżej 80%.

Cel szczegółowy 2: Zbadanie wstępnej skuteczności DBT-C w zmniejszaniu objawów zaburzeń regulacji nastroju.

Hipoteza 2: Dzieci w stanie DBT-C w porównaniu z TAU będą miały znacznie większą redukcję drażliwości, złości, agresji, wybuchów złości i niestabilności nastroju (na Globalnym Wrażeniu Klinicznym - Skala Poprawy [główny wynik kategoryczny] Cel eksploracyjny 3: Zbadanie skuteczności DBT-C w poprawie adaptacyjnych umiejętności radzenia sobie, regulacji emocjonalnej i behawioralnej, umiejętności społecznych oraz redukcji zachowań agresywnych, reaktywności afektywnej, zachowań samouszkodzeń innych niż samobójcze, myśli samobójczych, prób samobójczych i impulsów do samookaleczenia innych niż samobójcze.

Hipoteza 3: Dzieci w stanie DBT-C w porównaniu z TAU będą miały istotnie większą poprawę umiejętności adaptacyjnego radzenia sobie (na liście kontrolnej dziecięcych strategii radzenia sobie), regulacji emocjonalnej i behawioralnej (na liście kontrolnej regulacji emocji i liście kontrolnej zachowania dziecka – zespół dysregulacji) oraz umiejętności społeczne (w Skali Oceny Umiejętności Społecznych) oraz istotnie większą redukcję zachowań agresywnych (Miara Agresji, Przemocy i Złości u Dzieci), reaktywności afektywnej (w Kwestionariuszu Reaktywności Afektywnej i Kwestionariuszu Objawów Nastroju). ) oraz większa redukcja zachowań samookaleczających innych niż samobójcze (zachowania samookaleczające w Columbia Suicide and Self-Injury Severity Rating Scale [C-SSIS]), myśli samobójcze (w kategorii klasyfikacji myśli samobójczych C-SSRS), myśli samobójcze próby samobójcze (w kategorii próby samobójcze w C-SSIS) oraz impulsy do samookaleczenia inne niż samobójcze (w kategorii impulsy do samookaleczenia w C-SSIS, bez kategorii zamiarów samobójczych).

Cel eksploracyjny 4: Zbadanie skuteczności DBT-C w zmniejszaniu zapotrzebowania na usługi wyższego poziomu.

Hipoteza 4: Dzieci w stanie DBT-C w porównaniu z TAU będą miały znacznie mniej hospitalizacji psychiatrycznych, wizyt na pogotowiu, całkowitej liczby dni pobytu w szpitalu i opieki stacjonarnej (w formularzu oceny usług).

Cel eksploracyjny 5: Zbadanie, czy regulacja emocji rodziców moderuje związek między interwencją a wynikami, podczas gdy zdolność rodziców do skutecznego radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci oraz umiejętności radzenia sobie dzieci i regulacja emocji pośredniczą w wynikach.

Hipoteza 5: Regulacja własnych emocji przez rodziców (na Skali Trudności w Regulacji Emocji) będzie moderować wyniki i zdolność rodziców do skutecznego radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci (na podstawie Reakcji Rodziców na Negatywne Emocje Dzieci), umiejętności radzenia sobie dzieci (na Skali Radzenia sobie Lista kontrolna strategii) i regulacja emocji (na liście kontrolnej regulacji emocji) będą pośredniczyć w wynikach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 7 lat 0 miesięcy do 12 lat 11 miesięcy
  2. Spełnij kryteria destrukcyjnego zaburzenia regulacji nastroju w DSM-IV
  3. Stabilizacja na lekach psychiatrycznych (co najmniej 6 tygodni).
  4. Możliwość leczenia ambulatoryjnego

Dzieci z myślami samobójczymi, zachowaniami samobójczymi i samouszkodzeniami niebędącymi samobójstwem zostaną uwzględnione (ocenione za pomocą Skali oceny ciężkości samobójstw i samookaleczeń firmy Columbia), chyba że wskazane są inne interwencje (np. hospitalizacja, leki).

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowana niepełnosprawność poznawcza (jeśli zapisy nie są dostępne, użyjemy < 85 IQ w podtestach Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci - IV Informacje i Projektowanie blokowe).
  2. Aktualna diagnoza zaburzenia psychotycznego (na K-SADS-PL)
  3. Całościowe zaburzenie rozwojowe (na K-SADS-PL)
  4. Dziecko uczestniczące w programie języka angielskiego jako drugiego języka w szkole i/lub opiekunowie mają trudności językowe zgodnie z samoopisem
  5. Dziecko jest pod opieką państwa.
  6. Zgodnie z diagnozą DMDD, współistniejące choroby dziecka lepiej wyjaśniają zaburzający nastrój.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DBD dla dzieci
Terapia dialektyczno-behawioralna dla dzieci to 32-sesyjna interwencja (składa się z 2 sesji przygotowawczych i 30 sesji terapeutycznych; sesje terapeutyczne mają być zrealizowane łącznie w ciągu 32 tygodni) ze spotkaniami raz w tygodniu, w tym 30 min. terapia indywidualna dziecka, 20 min. spotkanie z opiekunem i 40 min. treningu umiejętności z obydwoma.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Dzieci w aktywnych warunkach porównawczych otrzymają Leczenie jak zwykle (TAU), które składa się głównie z 32 tygodniowych sesji wspierającej psychoterapii indywidualnej i dodatkowych interwencji rodzinnych. Terapia indywidualna obejmowała trening umiejętności poznawczo-behawioralnych (np. psychoedukacja, modyfikacje poznawcze, blokowanie myśli) oraz niedyrektywną terapię wspomagającą. Terapia rodzinna obejmuje trening umiejętności rodzicielskich (np. wyznaczanie granic, techniki wzmacniania), porządkowanie środowiska domowego i planowanie bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miara frekwencji i wskaźnika rezygnacji
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Kwestionariusz satysfakcji z terapii
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Kwestionariusz satysfakcji terapeuty
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Skala Zgodności z Leczeniem Psychospołecznym
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego
Ramy czasowe: przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz objawów nastroju
Ramy czasowe: przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
Lista kontrolna strategii radzenia sobie dzieci
Ramy czasowe: przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
Lista kontrolna regulacji emocji
Ramy czasowe: przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
Lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
Skala Oceny Umiejętności Społecznych
Ramy czasowe: przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
Miara agresji, przemocy i wściekłości u dzieci
Ramy czasowe: przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
Wskaźnik reaktywności afektywnej
Ramy czasowe: przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
Columbia Skala oceny ciężkości samobójstw i samookaleczeń
Ramy czasowe: przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
Formularz oceny usług
Ramy czasowe: przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
Skala trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
Reakcja rodziców na skalę negatywnych emocji dzieci
Ramy czasowe: przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja
przed leczeniem, 8, 16, 24, 32 tygodnie, 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francheska Perepletchikova, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1205012350

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj