- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01862549
Tilpasning af DBT til børn med DMDD: Pilot RCT
Tilpasning af dialektisk adfærdsterapi til børn med forstyrrende humørsvingningsforstyrrelser: Pilot randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål:
I: Udfør randomiseret klinisk pilotforsøg for at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af DBT for børn med Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) sammenlignet med Treatment-As-Usual (TAU) (op til 30 børn og omsorgspersoner i DBT-C og op til 30 børn og omsorgspersoner i behandlingen som sædvanlig sammenligningstilstand).
Specifikt mål 1: Undersøg gennemførligheden af DBT-C ved at evaluere frafaldsprocenter, antal deltaget i sessioner og behandlingstilfredshed og eventuelle forskelle i disse rater fordelt på grupper, samt behandlerens behandlingsadhærens og kompetence.
Hypotese 1: Deltagelsesprocenten i DBT-C, sammenlignet med TAU, vil være mindst 10 % højere og frafaldsprocenten vil være mindst 10 % lavere (primært gennemførlighedsendepunkt). Ydermere vil DBT-C sammenlignet med TAU have en signifikant højere vurdering af behandlingstilfredshed efter forsøgspersoner (på barnets og omsorgspersonens terapitilfredshedsspørgeskemaer) og af terapeuter (på terapeuttilfredshedsskalaen) og højere patientcompliance (på Psychosocial Treatment Compliance Scale). ). Behandlerens behandlingsadhærens og kompetence målt ved DBT-C Treatment Integrity Scale vil ikke falde under 80 %.
Specifikt mål 2: Undersøg den foreløbige effektivitet af DBT-C til at reducere symptomer på forstyrrende humør dysreguleringsforstyrrelser.
Hypotese 2: Børn i DBT-C tilstand sammenlignet med TAU vil have signifikant større reduktion i irritabilitet, vrede, aggression, temperamentsudbrud og humørsvingninger (på Clinical Global Impression - Improvement skala [primært kategorisk resultat] Udforskningsmål 3: Undersøg effekt af DBT-C i forbedring af adaptive mestringsevner, følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering, sociale færdigheder og reduktion af aggressiv adfærd, affektiv reaktivitet, ikke-suicidal selvskadeadfærd, selvmordstanker, selvmordsforsøg og ikke-selvmordstrang til selvskade.
Hypotese 3: Børn i DBT-C tilstand sammenlignet med TAU vil have væsentlig større forbedring i adaptive mestringsevner (på Børns mestringsstrategiers tjekliste), følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering (på Emotion Regulation Checklist og Child Behaviour Checklist - Dysregulation Syndrome) og sociale færdigheder (på Social Skills Rating Scale), og signifikant større reduktion i aggressiv adfærd (Measure of Aggression, Violence and Rage in Children), affektiv reaktivitet (på Affective Reactivity Index og Mood Symptoms Questionnaire). ), og større reduktion i ikke-suicidal selvskadeadfærd (i Columbia Suicide and Self-Injury Severity Rating Scale [C-SSIS] selvskadende adfærd), selvmordstanker (i C-SSRS-kategorien for selvmordstanker), selvmordstanker forsøg (i kategorien C-SSIS selvmordsforsøg) og ikke-suicidale selvskadetrang (i C-SSIS selvskadende lyster, ingen kategori med selvmordsformål).
Udforskende mål 4: Undersøg effektiviteten af DBT-C til at reducere behovet for tjenester på et højere niveau.
Hypotese 4: Børn i DBT-C-tilstand sammenlignet med TAU vil have væsentligt færre psykiatriske indlæggelser, skadestuebesøg, samlet antal dages indlæggelse og anbringelser på plejehjem (på Servicevurderingsskemaet).
Udforskende mål 5: Undersøg om forældrenes følelsesregulering modererer forholdet mellem intervention og resultater, mens forældrenes evne til effektivt at håndtere børns negative følelser og børns mestringsevner og følelsesregulering medierer resultater.
Hypotese 5: Forældres egen følelsesregulering (på skalaen Difficulties in Emotion Regulation) vil moderere resultater og forældres evne til effektivt at håndtere børns negative følelser (om forældrenes reaktion på børns negative følelser), børns mestringsfærdigheder (på børns mestring). Strategiske tjekliste) og følelsesregulering (på tjekliste for følelsesregulering) vil formidle resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 7 år 0 måneder til 12 år 11 måneder
- Opfyld kriterierne for Disruptive Mood Dysregulation Disorder på DSM-IV
- Stabiliseret på psykiatrisk medicin (mindst 6 uger).
- Kan behandles ambulant
Børn med selvmordstanker, selvmordsadfærd og ikke-suicidal selvskade vil blive inkluderet (vurderet ved hjælp af Columbia Suicide and Self-Injury Severity Rating Scale), medmindre andre indgreb er indiceret (f.eks. hospitalsindlæggelse, medicin).
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret kognitiv funktionsnedsættelse (hvis registreringer ikke er tilgængelige, vil der bruges < 85 IQ på Wechsler Intelligence Scale for Children-IV Information og Block Design subtests).
- Nuværende diagnose af en psykotisk lidelse (på K-SADS-PL)
- Gennemgribende udviklingsforstyrrelse (på K-SADS-PL)
- Børn i engelsk som andetsprog-program i skolen og/eller omsorgspersoner har sprogvanskeligheder i henhold til selvrapportering
- Barnet er i statens varetægt.
- Som i overensstemmelse med DMDD-diagnose, tegner barnets co-morbide tilstande bedre for forstyrrende humør.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DBT for børn
Dialektisk adfærdsterapi for børn er en intervention på 32 sessioner (den består af 2 forbehandlingssessioner og 30 behandlingssessioner; behandlingssessioner skal leveres på i alt 32 uger) med møder en gang om ugen, inklusive 30 min.
individuel børneterapi, 20 min.
møde med en pårørende og 40 min. færdighedstræning med begge.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Børn i aktive sammenligningstilstande vil modtage Treatment as Usual (TAU), der primært består af 32 ugentlige sessioner med understøttende individuel psykoterapi og supplerende familieinterventioner.
Individuel terapi omfattede kognitiv adfærdstræning (fx psykoedukation, kognitive modifikationer, tankeblokering) og ikke-direktiv understøttende terapi.
Familieterapi omfatter træning af forældrefærdigheder (f.eks. grænsesætning, forstærkningsteknikker), strukturering af husholdningsmiljø og sikkerhedsplanlægning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fremmøde- og frafaldsmål
Tidsramme: 32 uger
|
32 uger
|
Spørgeskema til terapitilfredshed
Tidsramme: 32 uger
|
32 uger
|
Spørgeskema til terapeuttilfredshed
Tidsramme: 32 uger
|
32 uger
|
Psychosocial Treatment Compliance Scale
Tidsramme: 32 uger
|
32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
|
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
|
Spørgeskema om humørsymptomer
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
|
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
|
Tjekliste for børns mestringsstrategier
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
|
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
|
Tjekliste for følelsesregulering
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
|
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
|
Tjekliste for børns adfærd
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
|
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
|
Bedømmelsesskala for sociale færdigheder
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
|
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
|
Mål for aggression, vold og raseri hos børn
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
|
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
|
Affektivt reaktivitetsindeks
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
|
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
|
Columbia selvmord og selvskade alvorlighedsvurderingsskala
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
|
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
|
Formular til vurdering af tjenester
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
|
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
|
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
|
Forældres reaktion på børns skala for negative følelser
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
|
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francheska Perepletchikova, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1205012350
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater