Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af DBT til børn med DMDD: Pilot RCT

27. februar 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Tilpasning af dialektisk adfærdsterapi til børn med forstyrrende humørsvingningsforstyrrelser: Pilot randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden og den foreløbige effekt af dialektisk adfærdsterapi tilpasset børn (DBT-C). DBT-C sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) antages at have lavere frafaldsrate og højere behandlingsdeltagelse og -tilfredshed. Ydermere vil DBT-C sammenlignet med TAU have signifikant større reduktion i symptomer på forstyrrende humørdysreguleringsforstyrrelser, herunder verbale og adfærdsmæssige udbrud og vred/irritabel stemning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

I: Udfør randomiseret klinisk pilotforsøg for at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​DBT for børn med Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) sammenlignet med Treatment-As-Usual (TAU) (op til 30 børn og omsorgspersoner i DBT-C og op til 30 børn og omsorgspersoner i behandlingen som sædvanlig sammenligningstilstand).

Specifikt mål 1: Undersøg gennemførligheden af ​​DBT-C ved at evaluere frafaldsprocenter, antal deltaget i sessioner og behandlingstilfredshed og eventuelle forskelle i disse rater fordelt på grupper, samt behandlerens behandlingsadhærens og kompetence.

Hypotese 1: Deltagelsesprocenten i DBT-C, sammenlignet med TAU, vil være mindst 10 % højere og frafaldsprocenten vil være mindst 10 % lavere (primært gennemførlighedsendepunkt). Ydermere vil DBT-C sammenlignet med TAU have en signifikant højere vurdering af behandlingstilfredshed efter forsøgspersoner (på barnets og omsorgspersonens terapitilfredshedsspørgeskemaer) og af terapeuter (på terapeuttilfredshedsskalaen) og højere patientcompliance (på Psychosocial Treatment Compliance Scale). ). Behandlerens behandlingsadhærens og kompetence målt ved DBT-C Treatment Integrity Scale vil ikke falde under 80 %.

Specifikt mål 2: Undersøg den foreløbige effektivitet af DBT-C til at reducere symptomer på forstyrrende humør dysreguleringsforstyrrelser.

Hypotese 2: Børn i DBT-C tilstand sammenlignet med TAU vil have signifikant større reduktion i irritabilitet, vrede, aggression, temperamentsudbrud og humørsvingninger (på Clinical Global Impression - Improvement skala [primært kategorisk resultat] Udforskningsmål 3: Undersøg effekt af DBT-C i forbedring af adaptive mestringsevner, følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering, sociale færdigheder og reduktion af aggressiv adfærd, affektiv reaktivitet, ikke-suicidal selvskadeadfærd, selvmordstanker, selvmordsforsøg og ikke-selvmordstrang til selvskade.

Hypotese 3: Børn i DBT-C tilstand sammenlignet med TAU vil have væsentlig større forbedring i adaptive mestringsevner (på Børns mestringsstrategiers tjekliste), følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering (på Emotion Regulation Checklist og Child Behaviour Checklist - Dysregulation Syndrome) og sociale færdigheder (på Social Skills Rating Scale), og signifikant større reduktion i aggressiv adfærd (Measure of Aggression, Violence and Rage in Children), affektiv reaktivitet (på Affective Reactivity Index og Mood Symptoms Questionnaire). ), og større reduktion i ikke-suicidal selvskadeadfærd (i Columbia Suicide and Self-Injury Severity Rating Scale [C-SSIS] selvskadende adfærd), selvmordstanker (i C-SSRS-kategorien for selvmordstanker), selvmordstanker forsøg (i kategorien C-SSIS selvmordsforsøg) og ikke-suicidale selvskadetrang (i C-SSIS selvskadende lyster, ingen kategori med selvmordsformål).

Udforskende mål 4: Undersøg effektiviteten af ​​DBT-C til at reducere behovet for tjenester på et højere niveau.

Hypotese 4: Børn i DBT-C-tilstand sammenlignet med TAU vil have væsentligt færre psykiatriske indlæggelser, skadestuebesøg, samlet antal dages indlæggelse og anbringelser på plejehjem (på Servicevurderingsskemaet).

Udforskende mål 5: Undersøg om forældrenes følelsesregulering modererer forholdet mellem intervention og resultater, mens forældrenes evne til effektivt at håndtere børns negative følelser og børns mestringsevner og følelsesregulering medierer resultater.

Hypotese 5: Forældres egen følelsesregulering (på skalaen Difficulties in Emotion Regulation) vil moderere resultater og forældres evne til effektivt at håndtere børns negative følelser (om forældrenes reaktion på børns negative følelser), børns mestringsfærdigheder (på børns mestring). Strategiske tjekliste) og følelsesregulering (på tjekliste for følelsesregulering) vil formidle resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 7 år 0 måneder til 12 år 11 måneder
  2. Opfyld kriterierne for Disruptive Mood Dysregulation Disorder på DSM-IV
  3. Stabiliseret på psykiatrisk medicin (mindst 6 uger).
  4. Kan behandles ambulant

Børn med selvmordstanker, selvmordsadfærd og ikke-suicidal selvskade vil blive inkluderet (vurderet ved hjælp af Columbia Suicide and Self-Injury Severity Rating Scale), medmindre andre indgreb er indiceret (f.eks. hospitalsindlæggelse, medicin).

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret kognitiv funktionsnedsættelse (hvis registreringer ikke er tilgængelige, vil der bruges < 85 IQ på Wechsler Intelligence Scale for Children-IV Information og Block Design subtests).
  2. Nuværende diagnose af en psykotisk lidelse (på K-SADS-PL)
  3. Gennemgribende udviklingsforstyrrelse (på K-SADS-PL)
  4. Børn i engelsk som andetsprog-program i skolen og/eller omsorgspersoner har sprogvanskeligheder i henhold til selvrapportering
  5. Barnet er i statens varetægt.
  6. Som i overensstemmelse med DMDD-diagnose, tegner barnets co-morbide tilstande bedre for forstyrrende humør.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBT for børn
Dialektisk adfærdsterapi for børn er en intervention på 32 sessioner (den består af 2 forbehandlingssessioner og 30 behandlingssessioner; behandlingssessioner skal leveres på i alt 32 uger) med møder en gang om ugen, inklusive 30 min. individuel børneterapi, 20 min. møde med en pårørende og 40 min. færdighedstræning med begge.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Børn i aktive sammenligningstilstande vil modtage Treatment as Usual (TAU), der primært består af 32 ugentlige sessioner med understøttende individuel psykoterapi og supplerende familieinterventioner. Individuel terapi omfattede kognitiv adfærdstræning (fx psykoedukation, kognitive modifikationer, tankeblokering) og ikke-direktiv understøttende terapi. Familieterapi omfatter træning af forældrefærdigheder (f.eks. grænsesætning, forstærkningsteknikker), strukturering af husholdningsmiljø og sikkerhedsplanlægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremmøde- og frafaldsmål
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Spørgeskema til terapitilfredshed
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Spørgeskema til terapeuttilfredshed
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Psychosocial Treatment Compliance Scale
Tidsramme: 32 uger
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
Spørgeskema om humørsymptomer
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
Tjekliste for børns mestringsstrategier
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
Tjekliste for følelsesregulering
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
Tjekliste for børns adfærd
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
Bedømmelsesskala for sociale færdigheder
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
Mål for aggression, vold og raseri hos børn
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
Affektivt reaktivitetsindeks
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
Columbia selvmord og selvskade alvorlighedsvurderingsskala
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
Formular til vurdering af tjenester
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
Forældres reaktion på børns skala for negative følelser
Tidsramme: forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning
forbehandling, 8, 16, 24, 32 uger, 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francheska Perepletchikova, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2013

Først opslået (Skøn)

24. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1205012350

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

3
Abonner