Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DBT:n mukauttaminen lapsille, joilla on DMDD: Pilot RCT

keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Dialektisen käyttäytymisterapian mukauttaminen lapsille, joilla on häiritsevää mielialahäiriötä: Pilotti satunnaistettu kliininen koe

Tämä tutkimus tutkii lapsille sovitetun dialektisen käyttäytymisterapian (DBT-C) toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta. DBT-C:llä tavalliseen hoitoon (TAU) verrattuna oletetaan olevan pienempi keskeyttämisprosentti ja korkeampi hoitoon osallistuminen ja tyytyväisyys. Lisäksi DBT-C:llä TAU:han verrattuna vähenee huomattavasti enemmän häiritsevän mielialahäiriön oireet, mukaan lukien sanalliset ja käyttäytymispurkaukset sekä vihainen/ärsyttävä mieliala.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet:

I: Suorita satunnaistettu kliininen pilottikoe DBT:n toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lapsille, joilla on häiritsevä mielialahäiriö (DMDD) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) (jopa 30 lasta ja huoltajaa DBT-C:ssä ja enintään 30 lapset ja omaishoitajat hoidossa tavalliseen vertailuun).

Erityistavoite 1: Tutki DBT-C:n toteutettavuutta arvioimalla keskeyttämisprosenttia, osallistuneiden istuntojen määrää ja hoitotyytyväisyyttä ja mahdollisia eroja näissä osuuksissa ryhmittäin sekä terapeutin hoitoon sitoutumista ja pätevyyttä.

Hypoteesi 1: Osallistumisprosentti DBT-C:ssä TAU:han verrattuna on vähintään 10 % korkeampi ja keskeyttämisprosentti vähintään 10 % pienempi (ensisijainen toteutettavuuden päätepiste). Lisäksi DBT-C:llä on TAU:han verrattuna huomattavasti korkeampi hoitotyytyväisyysluokitus koehenkilöiden (lasten ja hoitajan hoitotyytyväisyyskyselyissä) ja terapeuttien (terapeutin tyytyväisyysasteikolla) ja potilaiden parempi hoitomyöntyvyys (psykososiaalisen hoidon noudattamisasteikolla) ). Terapeutin hoitoon sitoutuminen ja pätevyys DBT-C-hoidon eheysasteikolla mitattuna ei putoa alle 80 %.

Erityinen tavoite 2: Tutki DBT-C:n alustavaa tehoa häiritsevän mielialahäiriön oireiden vähentämisessä.

Hypoteesi 2: DBT-C-tilassa olevien lasten ärtyneisyys, viha, aggressio, luonnepurkaukset ja mielialan epävakaus vähenevät huomattavasti enemmän kuin TAU-potilailla (kliinisen yleisvaikutelman parantuminen asteikolla [ensisijainen kategorinen tulos] Tutkimustavoite 3: Tehokkuuden tutkiminen DBT-C parantaa mukautuvia selviytymistaitoja, emotionaalista ja käyttäytymissääntelyä, sosiaalisia taitoja ja vähentää aggressiivista käyttäytymistä, affektiivista reaktiivisuutta, ei-itsemurhaista itsetuhoista käyttäytymistä, itsemurha-ajatuksia, itsemurhayrityksiä ja ei-itsemurhaisia ​​itsensä vahingoittamisen haluja.

Hypoteesi 3: DBT-C-tilassa olevien lasten adaptiiviset selviytymistaidot (lasten selviytymisstrategioiden tarkistuslistalla), emotionaalisen ja käyttäytymisen säätely (tunteiden säätelyn tarkistuslistalla ja lapsen käyttäytymisen tarkistuslistalla - dysregulation oireyhtymä) paranevat huomattavasti TAU:han verrattuna. sosiaaliset taidot (Sosiaalisten taitojen luokitusasteikolla) ja merkittävästi enemmän aggressiivisen käyttäytymisen (lasten aggression, väkivallan ja raivon mitta), affektiivisen reaktiivisuuden (affektiivisen reaktiivisuuden indeksissä ja mielialan oireiden kyselylomakkeessa). ) ja vähemmän itsetuhoista itsetuhoista käyttäytymistä (Columbia itsemurha- ja itsevammautumisasteasteikossa [C-SSIS] itsevammauttava käyttäytyminen), itsemurha-ajatukset (C-SSRS:n itsemurha-ajatusten luokituskategoriassa), itsemurha yritykset (C-SSIS:n itsemurhayritykset -kategoriassa) ja ei-itsemurhaiset itsetuhoiset kehotukset (C-SSIS:ssä itsetuhoiset kehotukset, ei itsemurhaaikomuksia).

Selvitystavoite 4: Tutkia DBT-C:n tehokkuutta korkeamman tason palvelujen tarpeen vähentämisessä.

Hypoteesi 4: DBT-C-tilassa olevilla lapsilla on huomattavasti vähemmän psykiatrista sairaalahoitoa, päivystyskäyntejä, laitoshoitopäivien kokonaismäärä ja hoitopaikkoja (palveluarviolomakkeella).

Selvitystavoite 5: Tutki, hillitseekö vanhempien tunteiden säätely suhdetta puuttumiseen ja lopputuloksiin, kun taas vanhempien kyky selviytyä tehokkaasti lasten negatiivisista tunteista sekä lasten selviytymistaidot ja tunteiden säätely välittävät tuloksia.

Hypoteesi 5: Vanhempien oma tunteiden säätely (tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla) hallitsee tuloksia ja vanhempien kykyä selviytyä tehokkaasti lasten negatiivisista tunteista (vanhempien reaktiosta lasten negatiivisiin tunteisiin), lasten selviytymistaitoja (lasten selviytymistä). Strategioiden tarkistuslista) ja tunteiden säätely (tunteiden säätelyn tarkistuslistalla) välittävät tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 7 vuotta 0 kuukautta 12 vuotta 11 kuukautta
  2. Täytä DSM-IV:n häiritsevän mielialahäiriön kriteerit
  3. Stabiloitu psykiatrisilla lääkkeillä (vähintään 6 viikkoa).
  4. Mahdollista hoitaa avohoidossa

Lapset, joilla on itsemurha-ajatuksia, itsemurhakäyttäytymistä ja ei-itsetuhoista itsensä vahingoittamista, otetaan mukaan (arvioinnissa Columbian itsemurha- ja itsevammautumisasteikkoa käyttäen), ellei muita toimenpiteitä ole tarpeen (esim. sairaalahoito, lääkitys).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dokumentoitu kognitiivinen vamma (jos tietueita ei ole saatavilla, käytetään < 85 älykkyysosamäärää Wechsler Intelligence Scale for Children -IV -tieto- ja lohkosuunnittelualatesteissä).
  2. Nykyinen psykoottisen häiriön diagnoosi (K-SADS-PL)
  3. Pervasiivinen kehityshäiriö (K-SADS-PL)
  4. Englanti toisena kielenä -ohjelmaan osallistuvalla lapsella koulussa ja/tai omaishoitajilla on kielivaikeuksia oman ilmoituksen mukaan
  5. Lapsi on valtion huostassa.
  6. DMDD-diagnoosin mukaisesti lapsen samanaikaiset sairaudet ottavat paremmin huomioon häiritsevän mielialan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DBT lapsille
Dialektinen käyttäytymisterapia lapsille on 32 istunnon mittainen interventio (sisältää 2 esihoitokertaa ja 30 hoitokertaa; hoitokertoja tulee toimittaa yhteensä 32 viikossa) ja tapaamisia kerran viikossa, sisältäen 30 min. yksilöllinen lapsiterapia, 20 min. tapaaminen hoitajan kanssa ja 40 min. taitojen harjoittelua molemmilla.
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Aktiivisissa vertailuolosuhteissa olevat lapset saavat tavanomaista hoitoa (TAU), joka koostuu pääosin 32 viikoittaisesta yksilöllisen psykoterapian ja täydentävän perheen interventioista. Yksilöllinen terapia sisälsi kognitiivisten käyttäytymistaitojen harjoittelun (esim. psykoedukaatio, kognitiiviset modifikaatiot, ajatusten estäminen) ja ei-direktiivistä tukevaa terapiaa. Perheterapiaan kuuluu vanhemmuuteen liittyvää koulutusta (esim. rajojen asettaminen, vahvistamistekniikat), kotiympäristön jäsentämistä ja turvallisuussuunnittelua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Läsnäolo- ja keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Terapiatyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Terapeutin tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Psykososiaalisen hoidon vaatimustenmukaisuusasteikko
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali impressioasteikko
Aikaikkuna: esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
Mielialaoireiden kyselylomake
Aikaikkuna: esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
Lasten selviytymisstrategioiden tarkistuslista
Aikaikkuna: esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
Tunteiden säätelyn tarkistuslista
Aikaikkuna: esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
Sosiaalisten taitojen luokitusasteikko
Aikaikkuna: esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
Lasten aggression, väkivallan ja raivon mitta
Aikaikkuna: esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
Affektiivinen reaktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
Columbian itsemurhien ja itsevammojen vakavuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
Palvelujen arviointilomake
Aikaikkuna: esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
Vaikeudet tunteiden säätelyasteikossa
Aikaikkuna: esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
Vanhempien vastaus lasten negatiivisiin tunteisiin -asteikko
Aikaikkuna: esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francheska Perepletchikova, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1205012350

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa