- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01862549
DBT:n mukauttaminen lapsille, joilla on DMDD: Pilot RCT
Dialektisen käyttäytymisterapian mukauttaminen lapsille, joilla on häiritsevää mielialahäiriötä: Pilotti satunnaistettu kliininen koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet:
I: Suorita satunnaistettu kliininen pilottikoe DBT:n toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lapsille, joilla on häiritsevä mielialahäiriö (DMDD) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) (jopa 30 lasta ja huoltajaa DBT-C:ssä ja enintään 30 lapset ja omaishoitajat hoidossa tavalliseen vertailuun).
Erityistavoite 1: Tutki DBT-C:n toteutettavuutta arvioimalla keskeyttämisprosenttia, osallistuneiden istuntojen määrää ja hoitotyytyväisyyttä ja mahdollisia eroja näissä osuuksissa ryhmittäin sekä terapeutin hoitoon sitoutumista ja pätevyyttä.
Hypoteesi 1: Osallistumisprosentti DBT-C:ssä TAU:han verrattuna on vähintään 10 % korkeampi ja keskeyttämisprosentti vähintään 10 % pienempi (ensisijainen toteutettavuuden päätepiste). Lisäksi DBT-C:llä on TAU:han verrattuna huomattavasti korkeampi hoitotyytyväisyysluokitus koehenkilöiden (lasten ja hoitajan hoitotyytyväisyyskyselyissä) ja terapeuttien (terapeutin tyytyväisyysasteikolla) ja potilaiden parempi hoitomyöntyvyys (psykososiaalisen hoidon noudattamisasteikolla) ). Terapeutin hoitoon sitoutuminen ja pätevyys DBT-C-hoidon eheysasteikolla mitattuna ei putoa alle 80 %.
Erityinen tavoite 2: Tutki DBT-C:n alustavaa tehoa häiritsevän mielialahäiriön oireiden vähentämisessä.
Hypoteesi 2: DBT-C-tilassa olevien lasten ärtyneisyys, viha, aggressio, luonnepurkaukset ja mielialan epävakaus vähenevät huomattavasti enemmän kuin TAU-potilailla (kliinisen yleisvaikutelman parantuminen asteikolla [ensisijainen kategorinen tulos] Tutkimustavoite 3: Tehokkuuden tutkiminen DBT-C parantaa mukautuvia selviytymistaitoja, emotionaalista ja käyttäytymissääntelyä, sosiaalisia taitoja ja vähentää aggressiivista käyttäytymistä, affektiivista reaktiivisuutta, ei-itsemurhaista itsetuhoista käyttäytymistä, itsemurha-ajatuksia, itsemurhayrityksiä ja ei-itsemurhaisia itsensä vahingoittamisen haluja.
Hypoteesi 3: DBT-C-tilassa olevien lasten adaptiiviset selviytymistaidot (lasten selviytymisstrategioiden tarkistuslistalla), emotionaalisen ja käyttäytymisen säätely (tunteiden säätelyn tarkistuslistalla ja lapsen käyttäytymisen tarkistuslistalla - dysregulation oireyhtymä) paranevat huomattavasti TAU:han verrattuna. sosiaaliset taidot (Sosiaalisten taitojen luokitusasteikolla) ja merkittävästi enemmän aggressiivisen käyttäytymisen (lasten aggression, väkivallan ja raivon mitta), affektiivisen reaktiivisuuden (affektiivisen reaktiivisuuden indeksissä ja mielialan oireiden kyselylomakkeessa). ) ja vähemmän itsetuhoista itsetuhoista käyttäytymistä (Columbia itsemurha- ja itsevammautumisasteasteikossa [C-SSIS] itsevammauttava käyttäytyminen), itsemurha-ajatukset (C-SSRS:n itsemurha-ajatusten luokituskategoriassa), itsemurha yritykset (C-SSIS:n itsemurhayritykset -kategoriassa) ja ei-itsemurhaiset itsetuhoiset kehotukset (C-SSIS:ssä itsetuhoiset kehotukset, ei itsemurhaaikomuksia).
Selvitystavoite 4: Tutkia DBT-C:n tehokkuutta korkeamman tason palvelujen tarpeen vähentämisessä.
Hypoteesi 4: DBT-C-tilassa olevilla lapsilla on huomattavasti vähemmän psykiatrista sairaalahoitoa, päivystyskäyntejä, laitoshoitopäivien kokonaismäärä ja hoitopaikkoja (palveluarviolomakkeella).
Selvitystavoite 5: Tutki, hillitseekö vanhempien tunteiden säätely suhdetta puuttumiseen ja lopputuloksiin, kun taas vanhempien kyky selviytyä tehokkaasti lasten negatiivisista tunteista sekä lasten selviytymistaidot ja tunteiden säätely välittävät tuloksia.
Hypoteesi 5: Vanhempien oma tunteiden säätely (tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla) hallitsee tuloksia ja vanhempien kykyä selviytyä tehokkaasti lasten negatiivisista tunteista (vanhempien reaktiosta lasten negatiivisiin tunteisiin), lasten selviytymistaitoja (lasten selviytymistä). Strategioiden tarkistuslista) ja tunteiden säätely (tunteiden säätelyn tarkistuslistalla) välittävät tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 7 vuotta 0 kuukautta 12 vuotta 11 kuukautta
- Täytä DSM-IV:n häiritsevän mielialahäiriön kriteerit
- Stabiloitu psykiatrisilla lääkkeillä (vähintään 6 viikkoa).
- Mahdollista hoitaa avohoidossa
Lapset, joilla on itsemurha-ajatuksia, itsemurhakäyttäytymistä ja ei-itsetuhoista itsensä vahingoittamista, otetaan mukaan (arvioinnissa Columbian itsemurha- ja itsevammautumisasteikkoa käyttäen), ellei muita toimenpiteitä ole tarpeen (esim. sairaalahoito, lääkitys).
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu kognitiivinen vamma (jos tietueita ei ole saatavilla, käytetään < 85 älykkyysosamäärää Wechsler Intelligence Scale for Children -IV -tieto- ja lohkosuunnittelualatesteissä).
- Nykyinen psykoottisen häiriön diagnoosi (K-SADS-PL)
- Pervasiivinen kehityshäiriö (K-SADS-PL)
- Englanti toisena kielenä -ohjelmaan osallistuvalla lapsella koulussa ja/tai omaishoitajilla on kielivaikeuksia oman ilmoituksen mukaan
- Lapsi on valtion huostassa.
- DMDD-diagnoosin mukaisesti lapsen samanaikaiset sairaudet ottavat paremmin huomioon häiritsevän mielialan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBT lapsille
Dialektinen käyttäytymisterapia lapsille on 32 istunnon mittainen interventio (sisältää 2 esihoitokertaa ja 30 hoitokertaa; hoitokertoja tulee toimittaa yhteensä 32 viikossa) ja tapaamisia kerran viikossa, sisältäen 30 min.
yksilöllinen lapsiterapia, 20 min.
tapaaminen hoitajan kanssa ja 40 min. taitojen harjoittelua molemmilla.
|
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Aktiivisissa vertailuolosuhteissa olevat lapset saavat tavanomaista hoitoa (TAU), joka koostuu pääosin 32 viikoittaisesta yksilöllisen psykoterapian ja täydentävän perheen interventioista.
Yksilöllinen terapia sisälsi kognitiivisten käyttäytymistaitojen harjoittelun (esim. psykoedukaatio, kognitiiviset modifikaatiot, ajatusten estäminen) ja ei-direktiivistä tukevaa terapiaa.
Perheterapiaan kuuluu vanhemmuuteen liittyvää koulutusta (esim. rajojen asettaminen, vahvistamistekniikat), kotiympäristön jäsentämistä ja turvallisuussuunnittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Läsnäolo- ja keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
|
Terapiatyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
|
Terapeutin tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
|
Psykososiaalisen hoidon vaatimustenmukaisuusasteikko
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen globaali impressioasteikko
Aikaikkuna: esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Mielialaoireiden kyselylomake
Aikaikkuna: esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Lasten selviytymisstrategioiden tarkistuslista
Aikaikkuna: esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Tunteiden säätelyn tarkistuslista
Aikaikkuna: esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Sosiaalisten taitojen luokitusasteikko
Aikaikkuna: esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Lasten aggression, väkivallan ja raivon mitta
Aikaikkuna: esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Affektiivinen reaktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Columbian itsemurhien ja itsevammojen vakavuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Palvelujen arviointilomake
Aikaikkuna: esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Vaikeudet tunteiden säätelyasteikossa
Aikaikkuna: esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Vanhempien vastaus lasten negatiivisiin tunteisiin -asteikko
Aikaikkuna: esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
esihoito, 8, 16, 24, 32 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francheska Perepletchikova, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1205012350
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .