- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01862549
Adaptando DBT para crianças com DMDD: piloto RCT
Adaptação da Terapia Comportamental Dialética para Crianças com Transtorno Disruptivo da Desregulação do Humor: Ensaio Clínico Piloto Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos:
I: Realizar ensaio clínico randomizado piloto para avaliar a viabilidade e eficácia da DBT para crianças com Transtorno Disruptivo da Desregulação do Humor (DMDD) em comparação com o tratamento usual (TAU) (até 30 crianças e cuidadores em DBT-C e até 30 crianças e cuidadores no tratamento como condição de comparação usual).
Objetivo Específico 1: Examinar a viabilidade do DBT-C avaliando as taxas de desistência, número de sessões atendidas e satisfação com o tratamento e quaisquer diferenças nessas taxas por grupos, bem como a adesão e competência do terapeuta ao tratamento.
Hipótese 1: A taxa de frequência no DBT-C, em comparação com o TAU, será pelo menos 10% maior e a taxa de abandono será pelo menos 10% menor (objetivo primário de viabilidade). Além disso, DBT-C, em comparação com TAU, terá uma classificação de satisfação de tratamento significativamente mais alta por indivíduos (nos Questionários de Satisfação Terapêutica para crianças e cuidadores) e por terapeutas (na Escala de Satisfação do Terapeuta) e maior adesão do paciente (na Escala de Conformidade com o Tratamento Psicossocial ). A adesão e competência do terapeuta ao tratamento, conforme medido pela Escala de Integridade de Tratamento DBT-C, não cairá abaixo de 80%.
Objetivo Específico 2: Examinar a eficácia preliminar do DBT-C na redução dos sintomas do Transtorno Disruptivo da Desregulação do Humor.
Hipótese 2: Crianças na condição DBT-C em comparação com TAU terão uma redução significativamente maior em irritabilidade, raiva, agressão, explosões de raiva e instabilidade de humor (em Impressão Clínica Global - Escala de Melhoria [resultado categórico primário] Objetivo Exploratório 3: Examinar a eficácia de DBT-C na melhoria das habilidades de enfrentamento adaptativas, regulação emocional e comportamental, habilidades sociais e redução de comportamentos agressivos, reatividade afetiva, comportamentos de automutilação não suicidas, ideações suicidas, tentativas de suicídio e impulsos de automutilação não suicidas.
Hipótese 3: As crianças na condição DBT-C em comparação com a TAU terão uma melhora significativamente maior nas habilidades de enfrentamento adaptativo (na Lista de Verificação de Estratégias de Coping para Crianças), regulação emocional e comportamental (na Lista de Verificação de Regulação de Emoção e Lista de Verificação de Comportamento Infantil - Síndrome de Desregulação) e habilidades sociais (na Escala de Avaliação de Habilidades Sociais) e redução significativamente maior em comportamentos agressivos (Medida de Agressão, Violência e Raiva em Crianças), reatividade afetiva (no Índice de Reatividade Afetiva e Questionário de Sintomas de Humor). ) e maior redução em comportamentos autolesivos não suicidas (na Columbia Suicide and Self-Injury Severity Rating Scale [C-SSIS] comportamentos autolesivos), ideações suicidas (na categoria de classificação de ideação suicida C-SSRS), pensamentos suicidas tentativas (na categoria tentativas de suicídio C-SSIS) e impulsos automutilantes não suicidas (na categoria impulsos autolesivos C-SSIS, sem intenção suicida).
Objetivo exploratório 4: Examinar a eficácia do DBT-C na redução da necessidade de serviços de nível superior.
Hipótese 4: As crianças na condição DBT-C em comparação com as TAU terão significativamente menos internações psiquiátricas, atendimentos de emergência, número total de dias de internação e internações em residências (no Formulário de Avaliação de Serviços).
Objetivo exploratório 5: Examinar se a regulação emocional dos pais modera a relação entre a intervenção e os resultados, enquanto a capacidade dos pais de lidar efetivamente com as emoções negativas das crianças e as habilidades de enfrentamento e regulação emocional das crianças mediam os resultados.
Hipótese 5: A própria regulação emocional dos pais (na Escala de Dificuldades na Regulação Emocional) moderará os resultados e a capacidade dos pais de lidar eficazmente com as emoções negativas dos filhos (na Resposta dos Pais às Emoções Negativas das Crianças), habilidades de enfrentamento das crianças (na Escala de Coping das Crianças Lista de Verificação de Estratégias) e regulação emocional (na Lista de Verificação de Regulação Emocional) irão mediar os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Weill Cornell Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 7 anos 0 meses a 12 anos 11 meses
- Atende aos critérios para Transtorno Disruptivo da Desregulação do Humor no DSM-IV
- Estabilizado com medicação psiquiátrica (pelo menos 6 semanas).
- Possibilidade de tratamento ambulatorial
Crianças com ideação suicida, comportamento suicida e automutilação não suicida serão incluídas (avaliadas usando a Escala de Classificação de Gravidade de Suicídio e Automutilação de Columbia), a menos que outras intervenções sejam indicadas (por exemplo, hospitalização, medicação).
Critério de exclusão:
- Deficiência cognitiva documentada (se os registros não estiverem disponíveis, usaremos os subtestes de QI < 85 na Escala de Inteligência Wechsler para Crianças-IV Informação e Design de Bloco).
- Diagnóstico atual de um transtorno psicótico (em K-SADS-PL)
- Transtorno Invasivo do Desenvolvimento (em K-SADS-PL)
- A criança no programa de inglês como segunda língua na escola e/ou cuidadores têm dificuldades de linguagem de acordo com o auto-relato
- A criança está sob custódia do estado.
- De acordo com o diagnóstico de DMDD, as condições comórbidas da criança explicam melhor o humor perturbador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DBT para crianças
A Terapia Comportamental Dialética para crianças é uma intervenção de 32 sessões (consiste em 2 sessões de pré-tratamento e 30 sessões de tratamento; as sessões de tratamento devem ser realizadas em 32 semanas no total) com reuniões uma vez por semana, incluindo 30 min.
terapia infantil individual, 20 min.
encontro com um cuidador e 40 min. de treinamento de habilidades com ambos.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
As crianças em condições de comparação ativa receberão Tratamento como de costume (TAU), que consiste principalmente em 32 sessões semanais de psicoterapia individual de apoio e intervenções familiares adjuvantes.
A terapia individual incluiu treinamento de habilidades comportamentais cognitivas (por exemplo, psicoeducação, modificações cognitivas, bloqueio de pensamento) e terapia de suporte não diretiva.
A terapia familiar inclui treinamento de habilidades parentais (por exemplo, estabelecimento de limites, técnicas de reforço), estruturação do ambiente doméstico e planejamento de segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medição da taxa de frequência e desistência
Prazo: 32 semanas
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32 semanas
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Questionário de Satisfação da Terapia
Prazo: 32 semanas
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32 semanas
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Questionário de Satisfação do Terapeuta
Prazo: 32 semanas
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32 semanas
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Escala de adesão ao tratamento psicossocial
Prazo: 32 semanas
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32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Impressão Clínica Global
Prazo: pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
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pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Questionário de sintomas de humor
Prazo: pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
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pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Lista de verificação de estratégias de enfrentamento para crianças
Prazo: pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
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pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Lista de Verificação da Regulação Emocional
Prazo: pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
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pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil
Prazo: pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
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pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Escala de Avaliação de Habilidades Sociais
Prazo: pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
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pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Medida de Agressão, Violência e Raiva em Crianças
Prazo: pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
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pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Índice de Reatividade Afetiva
Prazo: pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
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pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Escala de Classificação de Suicídio e Automutilação de Columbia
Prazo: pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
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pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Formulário de Avaliação de Serviços
Prazo: pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
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pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Dificuldades na Escala de Regulação das Emoções
Prazo: pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
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pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Escala de Resposta dos Pais às Emoções Negativas das Crianças
Prazo: pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
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pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francheska Perepletchikova, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1205012350
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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