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Adaptando DBT para crianças com DMDD: piloto RCT

27 de fevereiro de 2019 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Adaptação da Terapia Comportamental Dialética para Crianças com Transtorno Disruptivo da Desregulação do Humor: Ensaio Clínico Piloto Randomizado

Este estudo examina a viabilidade e eficácia preliminar da Terapia Comportamental Dialética adaptada para crianças (DBT-C). O DBT-C, em comparação com o tratamento usual (TAU), tem a hipótese de ter menor taxa de abandono e maior frequência e satisfação com o tratamento. Além disso, DBT-C em comparação com TAU terá uma redução significativamente maior nos sintomas do transtorno Disruptive Mood Disregulation, incluindo explosões verbais e comportamentais e humor irritado/irritável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos Específicos:

I: Realizar ensaio clínico randomizado piloto para avaliar a viabilidade e eficácia da DBT para crianças com Transtorno Disruptivo da Desregulação do Humor (DMDD) em comparação com o tratamento usual (TAU) (até 30 crianças e cuidadores em DBT-C e até 30 crianças e cuidadores no tratamento como condição de comparação usual).

Objetivo Específico 1: Examinar a viabilidade do DBT-C avaliando as taxas de desistência, número de sessões atendidas e satisfação com o tratamento e quaisquer diferenças nessas taxas por grupos, bem como a adesão e competência do terapeuta ao tratamento.

Hipótese 1: A taxa de frequência no DBT-C, em comparação com o TAU, será pelo menos 10% maior e a taxa de abandono será pelo menos 10% menor (objetivo primário de viabilidade). Além disso, DBT-C, em comparação com TAU, terá uma classificação de satisfação de tratamento significativamente mais alta por indivíduos (nos Questionários de Satisfação Terapêutica para crianças e cuidadores) e por terapeutas (na Escala de Satisfação do Terapeuta) e maior adesão do paciente (na Escala de Conformidade com o Tratamento Psicossocial ). A adesão e competência do terapeuta ao tratamento, conforme medido pela Escala de Integridade de Tratamento DBT-C, não cairá abaixo de 80%.

Objetivo Específico 2: Examinar a eficácia preliminar do DBT-C na redução dos sintomas do Transtorno Disruptivo da Desregulação do Humor.

Hipótese 2: Crianças na condição DBT-C em comparação com TAU terão uma redução significativamente maior em irritabilidade, raiva, agressão, explosões de raiva e instabilidade de humor (em Impressão Clínica Global - Escala de Melhoria [resultado categórico primário] Objetivo Exploratório 3: Examinar a eficácia de DBT-C na melhoria das habilidades de enfrentamento adaptativas, regulação emocional e comportamental, habilidades sociais e redução de comportamentos agressivos, reatividade afetiva, comportamentos de automutilação não suicidas, ideações suicidas, tentativas de suicídio e impulsos de automutilação não suicidas.

Hipótese 3: As crianças na condição DBT-C em comparação com a TAU terão uma melhora significativamente maior nas habilidades de enfrentamento adaptativo (na Lista de Verificação de Estratégias de Coping para Crianças), regulação emocional e comportamental (na Lista de Verificação de Regulação de Emoção e Lista de Verificação de Comportamento Infantil - Síndrome de Desregulação) e habilidades sociais (na Escala de Avaliação de Habilidades Sociais) e redução significativamente maior em comportamentos agressivos (Medida de Agressão, Violência e Raiva em Crianças), reatividade afetiva (no Índice de Reatividade Afetiva e Questionário de Sintomas de Humor). ) e maior redução em comportamentos autolesivos não suicidas (na Columbia Suicide and Self-Injury Severity Rating Scale [C-SSIS] comportamentos autolesivos), ideações suicidas (na categoria de classificação de ideação suicida C-SSRS), pensamentos suicidas tentativas (na categoria tentativas de suicídio C-SSIS) e impulsos automutilantes não suicidas (na categoria impulsos autolesivos C-SSIS, sem intenção suicida).

Objetivo exploratório 4: Examinar a eficácia do DBT-C na redução da necessidade de serviços de nível superior.

Hipótese 4: As crianças na condição DBT-C em comparação com as TAU terão significativamente menos internações psiquiátricas, atendimentos de emergência, número total de dias de internação e internações em residências (no Formulário de Avaliação de Serviços).

Objetivo exploratório 5: Examinar se a regulação emocional dos pais modera a relação entre a intervenção e os resultados, enquanto a capacidade dos pais de lidar efetivamente com as emoções negativas das crianças e as habilidades de enfrentamento e regulação emocional das crianças mediam os resultados.

Hipótese 5: A própria regulação emocional dos pais (na Escala de Dificuldades na Regulação Emocional) moderará os resultados e a capacidade dos pais de lidar eficazmente com as emoções negativas dos filhos (na Resposta dos Pais às Emoções Negativas das Crianças), habilidades de enfrentamento das crianças (na Escala de Coping das Crianças Lista de Verificação de Estratégias) e regulação emocional (na Lista de Verificação de Regulação Emocional) irão mediar os resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 7 anos 0 meses a 12 anos 11 meses
  2. Atende aos critérios para Transtorno Disruptivo da Desregulação do Humor no DSM-IV
  3. Estabilizado com medicação psiquiátrica (pelo menos 6 semanas).
  4. Possibilidade de tratamento ambulatorial

Crianças com ideação suicida, comportamento suicida e automutilação não suicida serão incluídas (avaliadas usando a Escala de Classificação de Gravidade de Suicídio e Automutilação de Columbia), a menos que outras intervenções sejam indicadas (por exemplo, hospitalização, medicação).

Critério de exclusão:

  1. Deficiência cognitiva documentada (se os registros não estiverem disponíveis, usaremos os subtestes de QI < 85 na Escala de Inteligência Wechsler para Crianças-IV Informação e Design de Bloco).
  2. Diagnóstico atual de um transtorno psicótico (em K-SADS-PL)
  3. Transtorno Invasivo do Desenvolvimento (em K-SADS-PL)
  4. A criança no programa de inglês como segunda língua na escola e/ou cuidadores têm dificuldades de linguagem de acordo com o auto-relato
  5. A criança está sob custódia do estado.
  6. De acordo com o diagnóstico de DMDD, as condições comórbidas da criança explicam melhor o humor perturbador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DBT para crianças
A Terapia Comportamental Dialética para crianças é uma intervenção de 32 sessões (consiste em 2 sessões de pré-tratamento e 30 sessões de tratamento; as sessões de tratamento devem ser realizadas em 32 semanas no total) com reuniões uma vez por semana, incluindo 30 min. terapia infantil individual, 20 min. encontro com um cuidador e 40 min. de treinamento de habilidades com ambos.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
As crianças em condições de comparação ativa receberão Tratamento como de costume (TAU), que consiste principalmente em 32 sessões semanais de psicoterapia individual de apoio e intervenções familiares adjuvantes. A terapia individual incluiu treinamento de habilidades comportamentais cognitivas (por exemplo, psicoeducação, modificações cognitivas, bloqueio de pensamento) e terapia de suporte não diretiva. A terapia familiar inclui treinamento de habilidades parentais (por exemplo, estabelecimento de limites, técnicas de reforço), estruturação do ambiente doméstico e planejamento de segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição da taxa de frequência e desistência
Prazo: 32 semanas
32 semanas
Questionário de Satisfação da Terapia
Prazo: 32 semanas
32 semanas
Questionário de Satisfação do Terapeuta
Prazo: 32 semanas
32 semanas
Escala de adesão ao tratamento psicossocial
Prazo: 32 semanas
32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Impressão Clínica Global
Prazo: pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
Questionário de sintomas de humor
Prazo: pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
Lista de verificação de estratégias de enfrentamento para crianças
Prazo: pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
Lista de Verificação da Regulação Emocional
Prazo: pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
Lista de Verificação do Comportamento Infantil
Prazo: pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
Escala de Avaliação de Habilidades Sociais
Prazo: pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
Medida de Agressão, Violência e Raiva em Crianças
Prazo: pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
Índice de Reatividade Afetiva
Prazo: pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
Escala de Classificação de Suicídio e Automutilação de Columbia
Prazo: pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
Formulário de Avaliação de Serviços
Prazo: pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
Dificuldades na Escala de Regulação das Emoções
Prazo: pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
Escala de Resposta dos Pais às Emoções Negativas das Crianças
Prazo: pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses
pré-tratamento, 8, 16, 24, 32 semanas, acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francheska Perepletchikova, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1205012350

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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