- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01862549
Anpassung von DBT für Kinder mit DMDD: Pilot RCT
Anpassung der dialektisch-behavioralen Therapie für Kinder mit störender Stimmungsdysregulationsstörung: randomisierte klinische Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele:
I: Durchführung einer randomisierten klinischen Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit von DBT für Kinder mit Disruptiver Mood Dysregulation Disorder (DMDD) im Vergleich zu Treatment-as-usual (TAU) (bis zu 30 Kinder und Betreuer in DBT-C und bis zu 30 Kinder und Bezugspersonen in der Behandlung als übliche Vergleichsbedingung).
Spezifisches Ziel 1: Untersuchung der Durchführbarkeit von DBT-C durch Bewertung der Drop-out-Raten, der Anzahl der besuchten Sitzungen und der Behandlungszufriedenheit und etwaiger Unterschiede in diesen Raten nach Gruppen sowie der Therapietreue und -kompetenz des Therapeuten.
Hypothese 1: Die Anwesenheitsrate in DBT-C ist im Vergleich zu TAU mindestens 10 % höher und die Drop-out-Rate mindestens 10 % niedriger (primärer Durchführbarkeitsendpunkt). Darüber hinaus wird DBT-C im Vergleich zu TAU eine signifikant höhere Bewertung der Behandlungszufriedenheit durch Probanden (auf den Fragebögen zur Therapiezufriedenheit von Kindern und Betreuern) und von Therapeuten (auf der Skala der Therapeutenzufriedenheit) und eine höhere Patienten-Compliance (auf der Skala zur Einhaltung der psychosozialen Behandlung) aufweisen ). Die Therapietreue und -kompetenz des Therapeuten, gemessen anhand der DBT-C Treatment Integrity Scale, wird nicht unter 80 % fallen.
Spezifisches Ziel 2: Untersuchen Sie die vorläufige Wirksamkeit von DBT-C bei der Verringerung der Symptome einer störenden Stimmungsdysregulationsstörung.
Hypothese 2: Kinder im DBT-C-Zustand werden im Vergleich zu TAU eine signifikant stärkere Verringerung von Reizbarkeit, Wut, Aggression, Wutausbrüchen und Stimmungsschwankungen aufweisen (auf der Skala „Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung“ [primäres kategorisches Ergebnis]) Untersuchungsziel 3: Wirksamkeit untersuchen von DBT-C bei der Verbesserung adaptiver Bewältigungsfähigkeiten, emotionaler und Verhaltensregulation, sozialer Fähigkeiten und der Reduzierung aggressiver Verhaltensweisen, affektiver Reaktivität, nicht-suizidalen Selbstverletzungsverhaltens, Suizidgedanken, Suizidversuchen und nicht-suizidalem Selbstverletzungsdrang.
Hypothese 3: Kinder im DBT-C-Zustand werden im Vergleich zu TAU eine signifikant größere Verbesserung der adaptiven Bewältigungsfähigkeiten (auf der Checkliste für Bewältigungsstrategien für Kinder), der emotionalen und Verhaltensregulation (auf der Checkliste für Emotionsregulation und des Verhaltens von Kindern – Dysregulationssyndrom) und soziale Fähigkeiten (auf der Bewertungsskala für soziale Fähigkeiten) und eine signifikant stärkere Verringerung aggressiver Verhaltensweisen (Maß für Aggression, Gewalt und Wut bei Kindern), affektiver Reaktivität (auf dem Index der affektiven Reaktivität und dem Fragebogen zu Stimmungssymptomen). ) und eine stärkere Reduzierung von nicht suizidalem Selbstverletzungsverhalten (in der Columbia Suicide and Self-Injury Severity Rating Scale [C-SSIS] selbstverletzendes Verhalten), Suizidgedanken (in der C-SSRS-Klassifizierungskategorie für Suizidgedanken), Suizidgedanken Versuche (in der C-SSIS-Kategorie Selbstmordversuche) und nicht suizidales Verlangen nach Selbstverletzung (in C-SSIS selbstverletzendes Verlangen, keine Kategorie mit suizidaler Absicht).
Sondierungsziel 4: Untersuchung der Wirksamkeit von DBT-C bei der Verringerung des Bedarfs an höherwertigen Diensten.
Hypothese 4: Kinder im DBT-C-Zustand werden im Vergleich zu TAU signifikant weniger psychiatrische Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Gesamtzahl der stationären Tage und Unterbringung in Wohnheimen haben (auf dem Leistungsbewertungsformular).
Forschungsziel 5: Untersuchen Sie, ob die Emotionsregulation der Eltern die Beziehung zwischen Intervention und Ergebnissen moderiert, während die Fähigkeit der Eltern, mit den negativen Emotionen der Kinder effektiv umzugehen, und die Bewältigungsfähigkeiten der Kinder und die Emotionsregulation die Ergebnisse vermitteln.
Hypothese 5: Die eigene Emotionsregulation der Eltern (auf der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“) wird die Ergebnisse und die Fähigkeit der Eltern, effektiv mit den negativen Emotionen der Kinder umzugehen (auf der elterlichen Reaktion auf negative Emotionen der Kinder), die Bewältigungsfähigkeiten der Kinder (auf der Bewältigung der Kinder) moderieren Strategien-Checkliste) und Emotionsregulation (auf der Emotionsregulations-Checkliste) werden die Ergebnisse vermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- Weill Cornell Medical College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 7 Jahre 0 Monate bis 12 Jahre 11 Monate
- Erfüllen Sie die Kriterien für Disruptive Mood Dysregulation Disorder auf DSM-IV
- Stabilisierung durch Psychopharmaka (mindestens 6 Wochen).
- Kann ambulant behandelt werden
Kinder mit Suizidgedanken, suizidalem Verhalten und nicht-suizidalen Selbstverletzungen werden eingeschlossen (bewertet anhand der Columbia Suicide and Self-Injury Severity Rating Scale), es sei denn, andere Interventionen sind indiziert (z. B. Krankenhausaufenthalt, Medikamente).
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte kognitive Behinderung (wenn keine Aufzeichnungen verfügbar sind, wird ein IQ von < 85 auf der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder-IV-Informations- und Blockdesign-Untertests verwendet).
- Aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung (auf K-SADS-PL)
- Tiefgreifende Entwicklungsstörung (auf K-SADS-PL)
- Kind im Englisch-als-Zweitsprache-Programm in der Schule und/oder Betreuer haben laut Selbstauskunft Sprachschwierigkeiten
- Das Kind befindet sich in staatlicher Obhut.
- Im Einklang mit der DMDD-Diagnose erklären die komorbiden Zustände des Kindes besser die störende Stimmung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DBT für Kinder
Dialektisch-behaviorale Therapie für Kinder ist eine Intervention mit 32 Sitzungen (sie besteht aus 2 Vorbehandlungssitzungen und 30 Behandlungssitzungen; die Behandlungssitzungen sollen in insgesamt 32 Wochen durchgeführt werden) mit einmal pro Woche stattfindenden Sitzungen, einschließlich 30-minütiger Sitzungen.
individuelle Kindertherapie, 20 min.
Treffen mit einer Bezugsperson und 40 min. des Geschicklichkeitstrainings mit beiden.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Kinder in aktiven Vergleichsbedingungen erhalten eine Behandlung wie gewohnt (TAU), die hauptsächlich aus 32 wöchentlichen Sitzungen mit unterstützender individueller Psychotherapie und begleitenden Familieninterventionen besteht.
Die Einzeltherapie umfasste das Training kognitiver Verhaltensfähigkeiten (z. B. Psychoedukation, kognitive Modifikationen, Gedankenblockierung) und nicht-direktive unterstützende Therapie.
Die Familientherapie umfasst das Training von Erziehungskompetenzen (z. B. das Setzen von Grenzen, Verstärkungstechniken), die Strukturierung des häuslichen Umfelds und die Sicherheitsplanung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung der Anwesenheits- und Abbrecherquote
Zeitfenster: 32 Wochen
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32 Wochen
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Fragebogen zur Therapiezufriedenheit
Zeitfenster: 32 Wochen
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32 Wochen
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Fragebogen zur Therapeutenzufriedenheit
Zeitfenster: 32 Wochen
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32 Wochen
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Compliance-Skala für psychosoziale Behandlung
Zeitfenster: 32 Wochen
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32 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: Vorbehandlung, 8, 16, 24, 32 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Vorbehandlung, 8, 16, 24, 32 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Fragebogen zu Stimmungssymptomen
Zeitfenster: Vorbehandlung, 8, 16, 24, 32 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Vorbehandlung, 8, 16, 24, 32 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Checkliste zu Bewältigungsstrategien für Kinder
Zeitfenster: Vorbehandlung, 8, 16, 24, 32 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Vorbehandlung, 8, 16, 24, 32 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Checkliste zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Vorbehandlung, 8, 16, 24, 32 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Vorbehandlung, 8, 16, 24, 32 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Vorbehandlung, 8, 16, 24, 32 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Vorbehandlung, 8, 16, 24, 32 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Bewertungsskala für soziale Fähigkeiten
Zeitfenster: Vorbehandlung, 8, 16, 24, 32 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Vorbehandlung, 8, 16, 24, 32 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Maß für Aggression, Gewalt und Wut bei Kindern
Zeitfenster: Vorbehandlung, 8, 16, 24, 32 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Vorbehandlung, 8, 16, 24, 32 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Index der affektiven Reaktivität
Zeitfenster: Vorbehandlung, 8, 16, 24, 32 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Vorbehandlung, 8, 16, 24, 32 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Columbia Suicide and Self-Injury Serevity Rating Scale
Zeitfenster: Vorbehandlung, 8, 16, 24, 32 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Vorbehandlung, 8, 16, 24, 32 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Bewertungsformular für Dienstleistungen
Zeitfenster: Vorbehandlung, 8, 16, 24, 32 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Vorbehandlung, 8, 16, 24, 32 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala
Zeitfenster: Vorbehandlung, 8, 16, 24, 32 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Vorbehandlung, 8, 16, 24, 32 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Skala der elterlichen Reaktion auf die negativen Emotionen von Kindern
Zeitfenster: Vorbehandlung, 8, 16, 24, 32 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Vorbehandlung, 8, 16, 24, 32 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francheska Perepletchikova, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1205012350
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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